新藥進入國家醫(yī)保藥品目錄難影響醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)積極性和研發(fā)策略。業(yè)內(nèi)人士建議,，有關(guān)部門應(yīng)開辟一條國產(chǎn)新藥進入國家醫(yī)保藥品目錄的綠色通道，可以考慮建立一條程序化的途徑，讓國產(chǎn)新藥臨床應(yīng)用達到一定時間后可申請或自然進入國家醫(yī)保藥品目錄。
近日,，因病到醫(yī)院就醫(yī)的小張面臨用藥的兩難選擇：一邊是專家推薦的國產(chǎn)新藥療效好、價格相對較低,，但醫(yī)保卻不能報銷,；一邊是可以報銷的進口藥，但其療效不如國產(chǎn)新藥,，而且價格較高,。為什么療效好的國產(chǎn)新藥不能報銷？小張得到的回答是,，按照我國新藥進入《國家基本醫(yī)療保險和工傷保險藥品目錄》（以下簡稱“國家醫(yī)保藥品目錄”）必須有“超過兩年臨床使用時限”的硬性規(guī)定,，該藥目前尚不能進入國家醫(yī)保藥品目錄。
記者深入了解后發(fā)現(xiàn),，這種情況非常普遍，不少國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)為其新藥不能及時進入國家醫(yī)保藥品目錄而苦惱,。例如,，東阿阿膠股份有限公司的瑞通立為國家二類新藥，前期投入約10年,，耗資巨大,，于今年3月底上市，但至今未能進入國家醫(yī)保藥品目錄,。石家莊制藥集團投入3.7億多元研發(fā)的新藥恩必普上市已5年,，因未能進入國家醫(yī)保藥品目錄，目前年銷售額僅有3000萬元,，收回研發(fā)投入遙遙無期,，更談不上主導(dǎo)市場。“這肯定會影響企業(yè)創(chuàng)新的積極性。”北京華素制藥股份有限公司處方藥銷售總監(jiān)王志達認為,。
企業(yè)創(chuàng)新熱情受挫
據(jù)了解,，我國對于新藥進入國家醫(yī)保藥品目錄，目前有必須“超過兩年臨床使用時限”的硬性規(guī)定,。而且2004年國家醫(yī)保藥品目錄制定后有兩年一增補的說法,，也就是說國家醫(yī)保藥品目錄外的藥品每兩年才有一次進入該目錄的機會。而由于種種原因,，自2004年至今,，國家醫(yī)保藥品目錄一直沒有增補。業(yè)內(nèi)人士分析,，有關(guān)部門對新藥的謹慎,，主要是新藥的知名度和市場接受度問題，也有對新藥安全性方面的考慮,。
處方藥的主要市場是醫(yī)院,，新藥進國家醫(yī)保藥品目錄難影響醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)積極性和研發(fā)策略。“研發(fā)方面肯定是有所顧慮的,，因為新藥研發(fā)需要進行大量的投入,。”東阿阿膠股份有限公司醫(yī)院部銷售總監(jiān)曹婷告訴記者，瑞通立研發(fā)歷經(jīng)10年,，投入數(shù)千萬元,，價格是同類進口藥的一半，是治療心肌梗塞的溶栓救命藥,，但進口藥進了國家醫(yī)保藥品目錄,，瑞通立卻未能進入，這讓企業(yè)很困惑,。據(jù)了解,，目前國內(nèi)97％以上的醫(yī)藥企業(yè)以生產(chǎn)仿制藥為主，研發(fā)占銷售的比例往往在１％－2％,，而跨國企業(yè)則10%-20%,。雖然不能說未進國家醫(yī)保藥品目錄將對國內(nèi)企業(yè)的研發(fā)動力產(chǎn)生致命影響，但如果研發(fā)成果能夠有效轉(zhuǎn)換為市場成績,，至少企業(yè)繼續(xù)研發(fā)的熱情會更高,。
雖然國產(chǎn)新藥進入國家醫(yī)保藥品目錄比較困難，但直接進口,、外資企業(yè)生產(chǎn)以及國內(nèi)仿制的“外國藥”卻不存在這一障礙,。王志達認為，這對國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)很不利,，新藥進入國家醫(yī)保藥品目錄必須有“超過兩年臨床使用時限”的硬性規(guī)定更是延長了“外國藥”享受特權(quán)保護的時間,。除影響國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新積極性外，“國內(nèi)企業(yè)也沒有足夠的資金進行必要的市場營銷活動”。他還提到,，由于國產(chǎn)新藥在招標(biāo)采購過程中價格被壓得很低,，有些“外國藥”比同類國產(chǎn)新藥價格高4倍，甚至6-8倍,，因此即便國產(chǎn)新藥進入國家醫(yī)保藥品目錄,，由于利薄，醫(yī)院也不一定愿意用,，這對國產(chǎn)新藥的市場表現(xiàn)不利,，而且加重了患者醫(yī)療負擔(dān)。他呼吁在進入國家醫(yī)保藥品目錄和藥品招標(biāo)環(huán)節(jié)打破人為設(shè)置的壁壘,，平等對待國產(chǎn)新藥和“外國藥”,。
迂回路線和綠色通道
對國產(chǎn)新藥進入國家醫(yī)保藥品目錄難的情況，麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司副總裁陶德勝認為,，國家應(yīng)該鼓勵國產(chǎn)新藥盡早進入國家醫(yī)保藥品目錄,，這對各方都有好處。“對政府部門而言,，可以在新藥進入國家醫(yī)保藥品目錄后對其進行價格管制,；對企業(yè)而言，銷售相對更有保障,，穩(wěn)定的收入會鼓勵企業(yè)加大研發(fā)投入,；對患者而言，新藥的進入使其有了更多選擇”,。
曹婷建議,，“有關(guān)部門應(yīng)開辟一條國產(chǎn)新藥進入國家醫(yī)保藥品目錄的綠色通道，就像藥品通過幾期臨床試驗就可申請生產(chǎn)上市一樣,，可以考慮建立一條類似的程序化的途徑,，讓國產(chǎn)新藥臨床應(yīng)用達到一定時間后（例如幾個月）可申請或自然進入國家醫(yī)保藥品目錄”。
在進入國家醫(yī)保藥品目錄比較難的情況下,，國內(nèi)一些醫(yī)藥企業(yè)開始轉(zhuǎn)攻各省或地市的醫(yī)保目錄,。記者查到原勞動和社會保障部2004年發(fā)出的《關(guān)于印發(fā)國家基本醫(yī)療保險和工傷保險藥品目錄的通知》。該通知規(guī)定,，各省（自治區(qū),、直轄市）對國家醫(yī)保藥品目錄中的甲類藥品不得調(diào)整,，乙類藥品調(diào)入與調(diào)出的數(shù)量總和控制在國家醫(yī)保藥品目錄乙類藥品總數(shù)的15％以內(nèi)。這為各省留下了一定的權(quán)限,，而各省又會給其下轄的地市制定地方目錄的權(quán)限,。
曹婷表示，東阿阿膠正在努力進入地方醫(yī)保藥品目錄，不過“剛剛開始,，還沒看到什么希望”,。而且，醫(yī)保藥品目錄本身品類繁多,，如城鎮(zhèn)居民醫(yī)保目錄,、職工工傷保險目錄、新農(nóng)合目錄以及老干部醫(yī)保目錄等,。“進入城鎮(zhèn)社區(qū)醫(yī)保藥品目錄的還不一定能自然進入新農(nóng)合目錄”,。
據(jù)王志達介紹，“華素制藥以前嘗試過進入地方醫(yī)保藥品目錄,，但發(fā)現(xiàn)難度很大”,。他表示今后肯定還要做這方面的工作。不過,，我國有30多個省區(qū)市,，加上各省下屬的地市就更多了，由企業(yè)一個個去攻關(guān)是不是成本太大了,？王志達表示,，將首先選擇重要的、自身所占市場份額較大的市場,，而且由于各地的規(guī)定不同,，所要做的工作也不盡相同。（生物谷Bioon.com）
