國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司司長張偉2008年1月8日宣布：為遵循中醫(yī)藥規(guī)律,，體現(xiàn)中醫(yī)藥特色,，鼓勵創(chuàng)新,，該局正式頒布實施《中藥注冊管理補充規(guī)定》,。

張偉在此間舉行的新聞發(fā)布會上稱,，作為與去年七月修訂的《藥品注冊管理辦法》相配套的第一個規(guī)范性文件,，《補充規(guī)定》充分體現(xiàn)了中藥注冊管理的特殊性,，細化了中藥復(fù)方制劑分類，調(diào)整了相應(yīng)的技術(shù)要求,；增加了“來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑”和“主治為證候的中藥復(fù)方制劑”兩個分類,，并明確：

古代經(jīng)典名方制劑經(jīng)過長期臨床應(yīng)用、療效確切,，不再要求進行化學(xué)藥品采用的以動物試驗證明藥效的評價模式,，也不再要求進行臨床研究。

國家中醫(yī)藥管理局負責(zé)組織專家進行遴選發(fā)布,。

對“主治為證候的中藥復(fù)方制劑”由專家對其進行審查,。鑒于中醫(yī)藥界對證候的動物模型存在爭議，所以可不采用藥效學(xué)評價,，而把臨床驗證作為評價重點,，提高臨床試驗要求。同時嚴格限定其功能主治范圍,，只能以中醫(yī)術(shù)語表述對證候的療效,，不能擅自增加對西醫(yī)疾病的作用描述。

張偉強調(diào),，由于中藥基礎(chǔ)研究較為薄弱,，雖對上述兩類有臨床應(yīng)用基礎(chǔ)的中藥減免了動物藥效試驗，但都要求必須進行臨床前的安全性研究,，確保用藥安全,。

為鼓勵中藥在疑難雜癥和新出現(xiàn)疾病方面發(fā)揮作用，新規(guī)定明確,，對“主治病證未在國家批準(zhǔn)的中成藥【功能主治】中收載的新藥”,，可提出特殊審批申請。此外,，還通過提高中藥改劑型和仿制品種標(biāo)準(zhǔn),，引導(dǎo)和鼓勵企業(yè)從事具有自主知識的新藥研發(fā)。

新規(guī)定還首次把藥材來源,、關(guān)鍵工藝技術(shù)參數(shù)納入中藥質(zhì)量控制環(huán)節(jié),，要求新的中藥注冊申請標(biāo)明藥材產(chǎn)地；并對改劑型和仿制藥注冊申請?zhí)岢雠c原劑型,、被仿品藥材一致性的要求,。