過(guò)去的產(chǎn)品研發(fā)線都是朝著開(kāi)發(fā)阻力最小的藥物軌道行進(jìn),，現(xiàn)在隨著那些化合物逐漸枯竭,，制藥公司正在轉(zhuǎn)向開(kāi)發(fā)更具挑戰(zhàn)性的藥物。
鑒于對(duì)細(xì)胞毒性藥物,、前列腺素,、麻醉劑、腫瘤藥物等高效藥物的強(qiáng)勁需求,，正在推動(dòng)對(duì)高效生產(chǎn)設(shè)施的需求,，為了順應(yīng)這一形勢(shì)，合同生產(chǎn)組織（CMOs）正在擴(kuò)大臨床試驗(yàn)用材料和商業(yè)化方面的生產(chǎn)能力,。
在這一趨勢(shì)的推動(dòng)下,，高效原料藥（HPAPI）也成為得益于“水漲船高”的一者。
制藥趨勢(shì)指向高效藥物
抗癌藥物的強(qiáng)勁增長(zhǎng)和藥品開(kāi)發(fā)向更復(fù)雜和更具效力的化合物轉(zhuǎn)移,，成為推動(dòng)高效化合物生產(chǎn)能力擴(kuò)張的重要因素,。SAFC制藥公司是從事小分子和專業(yè)生物制品生產(chǎn)的CMO，該公司負(fù)責(zé)生產(chǎn)和美國(guó)地區(qū)經(jīng)營(yíng)的副總裁DaveFeldker表示,，小分子和高效生物制藥原料藥市場(chǎng)一直在以兩位數(shù)的速度增長(zhǎng),，“過(guò)去3年來(lái)，我們的客戶數(shù)量已經(jīng)增加了1倍以上,，達(dá)到350家,，其中，對(duì)用于抗腫瘤的生物藥與HPAPI共軛連結(jié)物的需求增長(zhǎng)尤其強(qiáng)勁,。”DaveFeldker說(shuō),。
根據(jù)統(tǒng)計(jì)，2007年,，抗腫瘤藥物的銷售額達(dá)到414億美元,，占全球醫(yī)藥市場(chǎng)6635億美元總銷售額的6.2%,，在所有治療產(chǎn)品類別中居榜首。2007年,，全球抗腫瘤藥物的銷售額同比增長(zhǎng)了16.2%,，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)6.4%的增長(zhǎng)率,。
抗癌藥物市場(chǎng)的前景同樣樂(lè)觀,。預(yù)計(jì)從現(xiàn)在起到2012年，全球抗癌藥物將以12%~15%的復(fù)合年增長(zhǎng)率在增長(zhǎng),，到2012年達(dá)到750~800億美元,。2008年，這一銷售額預(yù)計(jì)將超過(guò)480億美元,。預(yù)計(jì)在2008~2012年之間,，有25~30只用來(lái)治療癌癥的新化學(xué)實(shí)體藥物將被推向市場(chǎng)。而根據(jù)美國(guó)醫(yī)藥研究與制造商協(xié)會(huì)最近發(fā)表的一份報(bào)告,，目前有750只新抗癌藥物正處于臨床開(kāi)發(fā)階段,。
抗腫瘤藥物只是構(gòu)成高效藥物群體的其中一部分，其他類別的藥物也具備不可小覷的潛力,。藥物化學(xué)開(kāi)發(fā)組織Pharmatek公司總裁Tim
Scott表示,，雖然抗癌藥物是促成對(duì)高效及細(xì)胞毒性藥物生產(chǎn)需求的一個(gè)關(guān)鍵因素，但來(lái)自其他治療領(lǐng)域里的需求也在日益增加,。他表示,，過(guò)去的產(chǎn)品研發(fā)線都是朝著開(kāi)發(fā)阻力最小的藥物軌道行進(jìn)，現(xiàn)在隨著那些化合物逐漸枯竭,，制藥公司正在轉(zhuǎn)向更具挑戰(zhàn)性的藥物,，這些分子化合物有許多是高效或高毒的。
其他人對(duì)此表示認(rèn)同,。合同生產(chǎn)無(wú)菌藥品的企業(yè)美國(guó)BenVenueLaboratories公司負(fù)責(zé)合同生產(chǎn)服務(wù)的副總裁PeterHansbury表示,，目前的趨勢(shì)就是面向更加專業(yè)和更具效力的治療藥物，雖然這些藥物的劑量比較小,，但它們更具有生物活性,。
高效原料藥邁入擴(kuò)產(chǎn)階段
為了滿足這一需求，CMOs正在擴(kuò)大高效原料藥和抗體藥物共軛連結(jié)物（ADCs）的主要生產(chǎn)能力,。ADC是連結(jié)到細(xì)胞毒性小分子上的單克隆抗體,。
在過(guò)去18個(gè)月里，SAFC公司已經(jīng)在高效生產(chǎn)設(shè)施的擴(kuò)建上投入了4500萬(wàn)美元,。
2007年年底,，它在密蘇里州圣路易斯市新建的一座面積達(dá)到600平方英尺的高效原料藥共軛連結(jié)物生產(chǎn)設(shè)施開(kāi)始投入運(yùn)行。這套生產(chǎn)設(shè)施旨在生產(chǎn)早期臨床供應(yīng)材料,，并且能夠?qū)⑸a(chǎn)量擴(kuò)大到數(shù)千公斤的商業(yè)化規(guī)模,。
