顏江瑛:
各位記者朋友大家上午好,，今天是國家食品藥品監(jiān)督管理局11月份的新聞發(fā)布會，8號是周末,，所以我們把發(fā)布會提前兩天,。同時，11月8日也是記者節(jié),，發(fā)布會之前,，我提前祝各位記者節(jié)日愉快。
今天的發(fā)布有兩個主題,，一是大家一直都比較關注的發(fā)生在云南紅河州第四人民醫(yī)院的刺五加的不良事件，也是黑龍江省完達山制藥廠生產(chǎn)的調(diào)查事件,。
二是發(fā)布一下國家食品藥品監(jiān)督管理局對含麻黃堿復方制劑的一些管理規(guī)定,。
第一個主題就是國家食品藥品監(jiān)督管理局通報刺五加不良事件調(diào)查處理的情況。
2008年10月5日,，云南省紅河州第四人民醫(yī)院使用黑龍江省完達山制藥廠（2008年1月更名為黑龍江完達山藥業(yè)股份有限公司,，下稱完達山藥業(yè)公司）刺五加注射液后發(fā)生嚴重不良事件。經(jīng)查,，這是一起由藥品污染引起的嚴重不良事件,。
2008年10月6日，國家食品藥品監(jiān)督管理局接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報告,，云南省紅河州6名患者使用了標示為黑龍江省完達山制藥廠（2008年1月更名為黑龍江完達山藥業(yè)公司）生產(chǎn)的兩批刺五加注射液（批號： 200712272 1,、200712151 1，規(guī)格：100ml/瓶）出現(xiàn)嚴重不良反應,，其中有3例死亡,。10月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理局同衛(wèi)生部組成聯(lián)合調(diào)查組,，在云南,、黑龍江兩省地方政府及相關部門的配合下，對事件原因展開調(diào)查,。國家食品藥品監(jiān)督管理局在中國藥品生物制品檢定所和云南,、黑龍江省藥品檢驗所同時開展藥品檢驗和動物實驗工作的同時，還組織廣東,、江蘇,、河北、山東,、江西,、陜西等省藥品檢驗所對市場上該企業(yè)生產(chǎn)的刺五加注射液進行檢驗。
完達山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡,，使藥品受到細菌污染,，后被更換包裝標簽并銷售,。2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫存的刺五加注射液被雨水浸泡,。完達山藥業(yè)公司云南銷售人員張某從完達山藥業(yè)公司調(diào)來包裝標簽,，更換后銷售；中國藥品生物制品檢定所,、云南省食品藥品檢驗所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細菌,。此外，完達山藥業(yè)公司包裝標簽管理存在嚴重缺陷,。完達山藥業(yè)公司管理人員質(zhì)量意識淡薄,，包裝標簽管理不嚴，提供包裝標簽說明書給銷售人員在廠外重新貼簽包裝,。
完達山藥業(yè)公司的上述行為嚴重違反《藥品管理法》的規(guī)定,，依法應按假藥論處。國家食品藥品監(jiān)督管理局決定：
一,、由黑龍江省食品藥品監(jiān)管局責令完達山藥業(yè)公司全面停產(chǎn),，收回藥品GMP證書，對該企業(yè)違法違規(guī)行為依法處罰,，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》,。
二、由黑龍江省食品藥品監(jiān)管局依法處理企業(yè)直接責任人,，在十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),、經(jīng)營活動。建議該企業(yè)主管部門追究企業(yè)管理者的管理責任,。
目前,，云南省公安部門已全面介入調(diào)查，已對涉嫌的完達山藥業(yè)公司銷售人員張某等多人刑拘,。食品藥品監(jiān)管部門密切配合公安部門全面調(diào)查張某等人的涉嫌違法犯罪行為,，直至追究其刑事責任。
第二個主題是國家食品藥品監(jiān)督管理局要求進一步加強含麻黃堿復方制劑的管理,。
針對近一段時期,，我國一些地區(qū)出現(xiàn)含麻黃堿類復方制劑流入非法渠道，被不法分子用于提取麻黃堿制毒的問題,，國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》,，要求各地進一步加強含麻黃堿類復方制劑（不包括含麻黃的中成藥）的管理，以有效遏制流弊勢頭,，保障公眾用藥需求,。
一、進一步規(guī)范含麻黃堿類復方制劑的經(jīng)營行為,。
強調(diào)具有蛋白同化制劑,、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè),，才能從事含麻黃堿類復方制劑的批發(fā)業(yè)務。其他藥品批發(fā)企業(yè),，不得再購進含麻黃堿類復方制劑,，已購進的，在有效期內(nèi)售完為止,。藥品零售企業(yè)零售含麻黃堿類復方制劑,，除執(zhí)行藥品分類管理有關規(guī)定外，一次不得超過5個最小包裝,。
除個人合法購買外,，禁止使用現(xiàn)金進行含麻黃堿復方制劑的交易。
二,、嚴格審核含麻黃堿類復方制劑購買方資質(zhì),。
藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時，應當核實購買方資質(zhì)證明材料,、采購人員身份證明等情況，無誤后方可銷售,，并跟蹤核實藥品到貨情況,，核實記錄保存至藥品有效期后一年備查。發(fā)現(xiàn)含麻黃堿類復方制劑購買方存在異常情況時,，應當立即停止銷售,，并向當?shù)乜h級以上公安機關和藥品監(jiān)管部門報告。
三,、嚴把含麻黃堿類復方制劑準入關,。（生物谷Bioon.com）
