“肝素鈉事件”最近又有不同的聲音出現(xiàn),。美國藥典委員會主任編委Roger L.Williams 博士在紐約時報上撰文指稱，造成肝素鈉事件的罪魁禍?zhǔn)资呛谛闹虚g商而非常州肝素鈉廠,。當(dāng)然，Roger博士的文章僅僅代表他的個人觀點(diǎn)而非美國FDA的官方觀點(diǎn),，但事實(shí)是,，圍繞“肝素鈉事件”的輿論，恐怕還要持續(xù)很長一段時間,。

今年2月底，美國FDA向全國醫(yī)療部門發(fā)出警示：美國百特制藥公司利用進(jìn)口中國肝素鈉原料藥生產(chǎn)的注射液已在全美幾十家醫(yī)院引起350例（后據(jù)查實(shí)共計1000多例）病人的嚴(yán)重不良反應(yīng),，并有4名病人死亡,。截至5月底，因注射肝素鈉引起的死亡病例已上升為21人； 9月底,，因肝素鈉注射液死亡的病例已達(dá)81人,。美國醫(yī)學(xué)界因此擔(dān)心，注射肝素鈉引起的死亡人數(shù)今后還將陸續(xù)增加,。

國內(nèi)生產(chǎn)秩序經(jīng)過整頓,，產(chǎn)品質(zhì)量大幅提升

我國的肝素鈉原料藥與硫酸軟骨素是迄今國內(nèi)兩大生化原料藥出口產(chǎn)品。國內(nèi)生化制藥行業(yè)采用了更為先進(jìn)的大孔樹脂來精制肝素鈉,，使得產(chǎn)品色澤和質(zhì)量更上一層樓,，已能符合USP或歐洲藥典規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。再加上2000年以后,，我國大力整頓國內(nèi)肝素鈉原料藥生產(chǎn)秩序,，強(qiáng)化出口產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)一管理，因此,，國內(nèi)肝素鈉的質(zhì)量得以大幅提升,。國內(nèi)肝素鈉生產(chǎn)廠家亦從原先的幾百家銳減至目前的不到50家。

與此同時,，歐美國家的“瘋牛病”流行,，也推動了國際上對我國生產(chǎn)的以豬小腸為原料的肝素鈉原料藥產(chǎn)品的大量需求，,，從2001年以后國產(chǎn)肝素鈉數(shù)量逐年上升,，至2006年我國出口肝素鈉首次超過百噸大關(guān)，達(dá)113噸,。不過,，2007年受國內(nèi)市場豬肉價格低迷影響，農(nóng)民飼養(yǎng)生豬數(shù)量銳減,，導(dǎo)致肝素鈉產(chǎn)量和出口量大幅下降,，僅出口了80多噸。

Roger博士認(rèn)為中間商在粗品中摻假

之后,，美國FDA通報,，其通過新檢測方法發(fā)現(xiàn)了部分產(chǎn)品中含有名為“多硫酸軟骨素”的雜質(zhì)，美國醫(yī)學(xué)專家推測也許是多硫酸軟骨素這種非肝素物質(zhì)是引起嚴(yán)重過敏反應(yīng)和80多名美國病人死亡,，但至今尚不能作出定論,。美國FDA一技術(shù)官員聲稱：在某一批次百特公司生產(chǎn)的肝素鈉注射液中最多曾檢出含量為50%的多硫酸軟骨素成分。多硫酸軟骨素能顯著改善口感,，但一般不作為藥品而是一種高級食品添加劑,，且其市場價格亦比肝素鈉便宜不少。

中國方面則對此說表示懷疑,。因為中國迄今尚無注射肝素鈉死亡病例的報道,，在中國肝素鈉注射劑也是一只常用臨床藥物,。是什么環(huán)節(jié)出了差錯？

Roger博士的撰文中指出：常州凱普公司并不直接生產(chǎn)肝素鈉粗品,，而是從中間商手里收購粗品再進(jìn)行精制后得到合格的注射用精品，產(chǎn)品百分之百地出口美國市場,，不在中國市場銷售,。

Roger博士認(rèn)為，由于肝素鈉粗品賣價并不高,，為提高經(jīng)濟(jì)收益,，中間商很可能在從農(nóng)村個體戶中收購來的的肝素鈉粗品里摻入多硫酸軟骨素。由于目前生化類藥物檢測手段較為落后,，因此,，即使專業(yè)肝素鈉生產(chǎn)廠利用普通檢測儀器，一般也無法檢出多硫酸軟骨素（因其化學(xué)結(jié)構(gòu)與肝素鈉非常相似）,。

當(dāng)然,，羅格博士發(fā)表在紐約時報上的文章僅僅代表他的個人觀點(diǎn)而非美國FDA的官方觀點(diǎn)。不過,，又有一項美國國會公布的由幾名美國國會議員署名的聯(lián)合調(diào)查報告中披露：自2007年1月至今,，美國各地醫(yī)院因注射問題肝素鈉注射劑已發(fā)生1000多例嚴(yán)重不良反應(yīng)，已確認(rèn)的死亡病例達(dá)81人,。據(jù)該報告還說,，包括德國、法國,、英國,、丹麥、意大利等12個歐盟國家從中國進(jìn)口的肝素鈉原料藥均檢出含有多硫酸軟骨素,。歐洲國家迄今為止尚未發(fā)現(xiàn)有病人因注射肝素鈉死亡的報道,。

為中國產(chǎn)品平反的聲音此起彼伏

盡管美國國會和輿論存在“一邊倒”批評中國出口藥質(zhì)量的聲音，但美國國內(nèi)也存在同情和支持中國產(chǎn)品的聲音,，甚至部分政府官員也站出來公開為中國原料藥“說話”,。

今年6月紐約時報上刊發(fā)了一篇署名為美國人類健康服務(wù)中心（HHS，美國衛(wèi)生部下屬機(jī)構(gòu)之一）負(fù)責(zé)人的文章,，其中提到：雖然中國出口肝素鈉原料藥因多硫酸軟骨素污染而引起81名美國病人死亡,，但捫心自問，美國本土生產(chǎn)的原料藥又何嘗沒有副作用問題,，否則如何解釋FDA公布的每年發(fā)生在該國的藥品不良反應(yīng)多達(dá)數(shù)十萬例,，每年死于藥害的美國病人達(dá)10萬人之眾，而其中絕大多數(shù)死亡病人均使用了美國本土制藥廠生產(chǎn)的藥品,，中國出口肝素鈉存在質(zhì)量問題是事實(shí),，但不能一味責(zé)怪中國原料藥不好,，事實(shí)上，中國近幾年來對美出口的原料藥基本上都符合美國藥典標(biāo)準(zhǔn),。

不僅美國政府藥品主管機(jī)構(gòu)（FDA）站出來講公道話，就連美國制藥工業(yè)聯(lián)合會的負(fù)責(zé)人也出來表態(tài)：這次肝素鈉事件只能作為“個例”看待,。事實(shí)上,，美國每年從中國進(jìn)口的原料藥品種多達(dá)數(shù)百種，其中既包括數(shù)量極大的青霉素G,、慶大霉素,、克林霉素等抗生素和磺胺類、氟喹諾酮類,、解熱鎮(zhèn)痛類等老藥,，甚至有些美國廠商將纈沙坦、洛沙坦等降血壓新藥和培南類碳青霉烯類新型抗生素也放在中國生產(chǎn),。迄今為止,，中國代美國廠商加工生產(chǎn)的出口原料藥產(chǎn)品從未聽說過有任何質(zhì)量問題而遭退貨的報道。美國制藥工業(yè)聯(lián)合會負(fù)責(zé)人表示,，中國出口原料藥質(zhì)量從總體上看應(yīng)該說是不錯的,。

觀點(diǎn)：不能在原料關(guān)失足

美國制藥工業(yè)聯(lián)合會負(fù)責(zé)人在紐約時報上發(fā)表的觀點(diǎn)還是比較公正的。從這一番觀點(diǎn)中不難發(fā)現(xiàn),，中國原料藥產(chǎn)業(yè)在國際藥品供應(yīng)鏈上不可取代的地位已經(jīng)得到了美國制藥界的普遍認(rèn)可,，在產(chǎn)業(yè)大遷移中他們已經(jīng)建立起了對中國的信心。

盡管美國已暫停從中國進(jìn)口肝素鈉原料藥,，但據(jù)了解,，今年1～9月我國出口原料藥數(shù)量雖比去年同期略有減少，總金額卻比去年同期上升近30%,，其中既有產(chǎn)品漲價因素在內(nèi),，也有產(chǎn)品出口檔次提高的原因。