“肝素鈉事件”最近又有不同的聲音出現,。美國藥典委員會主任編委Roger L.Williams 博士在紐約時報上撰文指稱,，造成肝素鈉事件的罪魁禍首是黑心中間商而非常州肝素鈉廠,。當然,，Roger博士的文章僅僅代表他的個人觀點而非美國FDA的官方觀點,，但事實是,，圍繞“肝素鈉事件”的輿論,，恐怕還要持續(xù)很長一段時間,。
今年2月底，美國FDA向全國醫(yī)療部門發(fā)出警示：美國百特制藥公司利用進口中國肝素鈉原料藥生產的注射液已在全美幾十家醫(yī)院引起350例（后據查實共計1000多例）病人的嚴重不良反應,，并有4名病人死亡,。截至5月底，因注射肝素鈉引起的死亡病例已上升為21人,； 9月底,，因肝素鈉注射液死亡的病例已達81人。美國醫(yī)學界因此擔心,，注射肝素鈉引起的死亡人數今后還將陸續(xù)增加,。
國內生產秩序經過整頓,，產品質量大幅提升
我國的肝素鈉原料藥與硫酸軟骨素是迄今國內兩大生化原料藥出口產品。國內生化制藥行業(yè)采用了更為先進的大孔樹脂來精制肝素鈉,，使得產品色澤和質量更上一層樓,，已能符合USP或歐洲藥典規(guī)定的質量標準。再加上2000年以后,，我國大力整頓國內肝素鈉原料藥生產秩序,，強化出口產品質量統(tǒng)一管理，因此,，國內肝素鈉的質量得以大幅提升,。國內肝素鈉生產廠家亦從原先的幾百家銳減至目前的不到50家。
與此同時,，歐美國家的“瘋牛病”流行,，也推動了國際上對我國生產的以豬小腸為原料的肝素鈉原料藥產品的大量需求，,，從2001年以后國產肝素鈉數量逐年上升,，至2006年我國出口肝素鈉首次超過百噸大關，達113噸,。不過,，2007年受國內市場豬肉價格低迷影響，農民飼養(yǎng)生豬數量銳減,，導致肝素鈉產量和出口量大幅下降,，僅出口了80多噸。
Roger博士認為中間商在粗品中摻假
之后,，美國FDA通報,，其通過新檢測方法發(fā)現了部分產品中含有名為“多硫酸軟骨素”的雜質，美國醫(yī)學專家推測也許是多硫酸軟骨素這種非肝素物質是引起嚴重過敏反應和80多名美國病人死亡,，但至今尚不能作出定論,。美國FDA一技術官員聲稱：在某一批次百特公司生產的肝素鈉注射液中最多曾檢出含量為50%的多硫酸軟骨素成分。多硫酸軟骨素能顯著改善口感,，但一般不作為藥品而是一種高級食品添加劑,，且其市場價格亦比肝素鈉便宜不少。
中國方面則對此說表示懷疑,。因為中國迄今尚無注射肝素鈉死亡病例的報道,，在中國肝素鈉注射劑也是一只常用臨床藥物。是什么環(huán)節(jié)出了差錯,？
Roger博士的撰文中指出：常州凱普公司并不直接生產肝素鈉粗品,，而是從中間商手里收購粗品再進行精制后得到合格的注射用精品，產品百分之百地出口美國市場，不在中國市場銷售,。
Roger博士認為,，由于肝素鈉粗品賣價并不高，為提高經濟收益,，中間商很可能在從農村個體戶中收購來的的肝素鈉粗品里摻入多硫酸軟骨素,。由于目前生化類藥物檢測手段較為落后，因此,，即使專業(yè)肝素鈉生產廠利用普通檢測儀器,，一般也無法檢出多硫酸軟骨素（因其化學結構與肝素鈉非常相似）,。
當然,，羅格博士發(fā)表在紐約時報上的文章僅僅代表他的個人觀點而非美國FDA的官方觀點。不過,，又有一項美國國會公布的由幾名美國國會議員署名的聯合調查報告中披露：自2007年1月至今,，美國各地醫(yī)院因注射問題肝素鈉注射劑已發(fā)生1000多例嚴重不良反應，已確認的死亡病例達81人,。據該報告還說,，包括德國、法國,、英國,、丹麥、意大利等12個歐盟國家從中國進口的肝素鈉原料藥均檢出含有多硫酸軟骨素,。歐洲國家迄今為止尚未發(fā)現有病人因注射肝素鈉死亡的報道,。
為中國產品平反的聲音此起彼伏
盡管美國國會和輿論存在“一邊倒”批評中國出口藥質量的聲音，但美國國內也存在同情和支持中國產品的聲音,，甚至部分政府官員也站出來公開為中國原料藥“說話”,。
今年6月紐約時報上刊發(fā)了一篇署名為美國人類健康服務中心（HHS，美國衛(wèi)生部下屬機構之一）負責人的文章,，其中提到：雖然中國出口肝素鈉原料藥因多硫酸軟骨素污染而引起81名美國病人死亡,，但捫心自問，美國本土生產的原料藥又何嘗沒有副作用問題,，否則如何解釋FDA公布的每年發(fā)生在該國的藥品不良反應多達數十萬例,，每年死于藥害的美國病人達10萬人之眾，而其中絕大多數死亡病人均使用了美國本土制藥廠生產的藥品,，中國出口肝素鈉存在質量問題是事實,，但不能一味責怪中國原料藥不好，事實上,，中國近幾年來對美出口的原料藥基本上都符合美國藥典標準,。
不僅美國政府藥品主管機構（FDA）站出來講公道話，就連美國制藥工業(yè)聯合會的負責人也出來表態(tài)：這次肝素鈉事件只能作為“個例”看待。事實上,，美國每年從中國進口的原料藥品種多達數百種,，其中既包括數量極大的青霉素G、慶大霉素,、克林霉素等抗生素和磺胺類,、氟喹諾酮類、解熱鎮(zhèn)痛類等老藥,，甚至有些美國廠商將纈沙坦,、洛沙坦等降血壓新藥和培南類碳青霉烯類新型抗生素也放在中國生產。迄今為止,，中國代美國廠商加工生產的出口原料藥產品從未聽說過有任何質量問題而遭退貨的報道,。美國制藥工業(yè)聯合會負責人表示，中國出口原料藥質量從總體上看應該說是不錯的,。
觀點：不能在原料關失足
美國制藥工業(yè)聯合會負責人在紐約時報上發(fā)表的觀點還是比較公正的,。從這一番觀點中不難發(fā)現，中國原料藥產業(yè)在國際藥品供應鏈上不可取代的地位已經得到了美國制藥界的普遍認可,，在產業(yè)大遷移中他們已經建立起了對中國的信心,。
盡管美國已暫停從中國進口肝素鈉原料藥，但據了解,，今年1～9月我國出口原料藥數量雖比去年同期略有減少,，總金額卻比去年同期上升近30%，其中既有產品漲價因素在內,，也有產品出口檔次提高的原因,。
