今天上午,，國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)例行新聞發(fā)布會(huì)。據(jù)新聞發(fā)言人顏江瑛介紹,，《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》于1月7號(hào)正式頒布實(shí)施,。（生物谷Bioon.com）

特殊審批的風(fēng)險(xiǎn)控制

（一）建立特殊審批新藥注冊(cè)申請(qǐng)的退出機(jī)制。參考國(guó)際積累的藥物創(chuàng)新研發(fā)的經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù),，遵循創(chuàng)新藥研發(fā)的規(guī)律,，本規(guī)定設(shè)計(jì)了相應(yīng)的退出機(jī)制，原則性地規(guī)定了退出的幾種主要條件,。退出機(jī)制的設(shè)計(jì)有利于各方面的風(fēng)險(xiǎn)控制,，是控制風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵舉措。

（二）申請(qǐng)進(jìn)入特殊審批的新藥注冊(cè)申請(qǐng),，需對(duì)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制方案,。此類(lèi)新藥注冊(cè)申請(qǐng)被批準(zhǔn)上市后還需制定完備的風(fēng)險(xiǎn)控制方案，如未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)履行承諾,，且無(wú)充分的,、可接受的理由，國(guó)家局可要求申請(qǐng)人限制該新藥的臨床使用乃至?xí)和Ｉa(chǎn)和銷(xiāo)售,。

（三）建立特殊審批新藥注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)據(jù)庫(kù),，加強(qiáng)公眾的監(jiān)督。國(guó)家局將針對(duì)特殊審批新藥注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)O(shè)定相應(yīng)的數(shù)據(jù)庫(kù),，將重要的臨床試驗(yàn)信息收錄,，并于藥品審評(píng)中心網(wǎng)站對(duì)外發(fā)布必要的特殊審批新藥注冊(cè)申請(qǐng)信息,。