今天上午,，國家藥監(jiān)局召開例行新聞發(fā)布會。據(jù)新聞發(fā)言人顏江瑛介紹,，《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》于1月7號正式頒布實施,。（生物谷Bioon.com）

特殊審批的風險控制

（一）建立特殊審批新藥注冊申請的退出機制。參考國際積累的藥物創(chuàng)新研發(fā)的經(jīng)驗數(shù)據(jù),，遵循創(chuàng)新藥研發(fā)的規(guī)律，本規(guī)定設(shè)計了相應的退出機制,，原則性地規(guī)定了退出的幾種主要條件,。退出機制的設(shè)計有利于各方面的風險控制，是控制風險的關(guān)鍵舉措,。

（二）申請進入特殊審批的新藥注冊申請,，需對臨床試驗設(shè)計相應的風險控制方案。此類新藥注冊申請被批準上市后還需制定完備的風險控制方案,，如未在規(guī)定時間內(nèi)履行承諾,，且無充分的、可接受的理由,，國家局可要求申請人限制該新藥的臨床使用乃至暫停生產(chǎn)和銷售,。

（三）建立特殊審批新藥注冊申請數(shù)據(jù)庫，加強公眾的監(jiān)督,。國家局將針對特殊審批新藥注冊申請設(shè)定相應的數(shù)據(jù)庫,，將重要的臨床試驗信息收錄，并于藥品審評中心網(wǎng)站對外發(fā)布必要的特殊審批新藥注冊申請信息,。