2008年,，我國(guó)仿制藥申請(qǐng)和簡(jiǎn)單改劑型等申請(qǐng)數(shù)量大幅度下降，藥品研發(fā)秩序逐步好轉(zhuǎn),。對(duì)于一些治療艾滋病,、惡性腫瘤等重大疾病和涉及公共健康危機(jī)的藥物，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局給予了重點(diǎn)關(guān)注,。這是記者從2月11日國(guó)家食品藥品監(jiān)管局召開(kāi)的例行新聞發(fā)布會(huì)上獲悉的,。
據(jù)了解，2008年,，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局共受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)3413件,，與2006年和2007年相比分別下降了75%和18%。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉認(rèn)為,，這主要是由于仿制藥申請(qǐng)和簡(jiǎn)單改劑型等申請(qǐng)數(shù)量大幅度下降所致,，其中仿制藥申請(qǐng)和簡(jiǎn)單改劑型申請(qǐng)數(shù)量分別同比下降了85%和46%。張偉表示,，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局在通過(guò)一系列政策鼓勵(lì)和引導(dǎo)創(chuàng)新的同時(shí),，也通過(guò)提升仿制藥標(biāo)準(zhǔn)，有效地引導(dǎo)中國(guó)仿制藥的研發(fā),、注冊(cè)和生產(chǎn),。
另?yè)?jù)了解，2008年,，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局共批準(zhǔn)新藥臨床申請(qǐng)434件,，其中有52種屬于新化合物；批準(zhǔn)新藥生產(chǎn)申請(qǐng)165件,，涉及119種藥品,，其中包括一類新藥5個(gè)；批準(zhǔn)仿制藥生產(chǎn)申請(qǐng)1502件,，涉及614種藥品,；批準(zhǔn)藥品進(jìn)口申請(qǐng)99件，涉及83種藥品（以上數(shù)據(jù)均未包括原料藥）。
去年,，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局對(duì)于一些治療艾滋病,、惡性腫瘤等重大疾病和涉及公共健康危機(jī)的藥物，給予了重點(diǎn)關(guān)注,。一是抗腫瘤藥物,。批準(zhǔn)了37個(gè)國(guó)產(chǎn)抗腫瘤藥上市，其中13個(gè)為未曾在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品,。批準(zhǔn)了13個(gè)進(jìn)口抗腫瘤藥上市,，其中12個(gè)為首次批準(zhǔn)進(jìn)口的抗腫瘤藥。此外,，還批準(zhǔn)了56個(gè)抗腫瘤新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn),。二是抗艾滋病藥物。批準(zhǔn)了2種抗艾滋病藥物的國(guó)產(chǎn)仿制申請(qǐng)（奈韋拉平片和拉米夫定片）,，批準(zhǔn)了2個(gè)新抗艾滋病藥物的進(jìn)口申請(qǐng)（馬拉韋羅片和富馬酸泰諾福韋二吡呋酯片）,。此外，還批準(zhǔn)了6個(gè)抗艾滋病新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn),，包括1個(gè)創(chuàng)新性抗艾滋病疫苗,。三是肝炎治療藥物。批準(zhǔn)了12種治療乙型肝炎的國(guó)產(chǎn)藥物上市,。此外,，還批準(zhǔn)了6個(gè)治療乙型肝炎藥品進(jìn)入臨床，其中1個(gè)為全新化合物,。四是抗震救災(zāi)藥品,。汶川大地震發(fā)生后，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局對(duì)抗震救災(zāi)急需藥品實(shí)行特殊審批,，在很短時(shí)間內(nèi)就完成了對(duì)紅細(xì)胞保存液,、血液保存液等藥品的注冊(cè)審批。此外,，還批準(zhǔn)了大流行流感病毒滅活疫苗的生產(chǎn),，為流感暴發(fā)性流行時(shí)的公共預(yù)防提供了有效保障。（生物谷Bioon.com）
