日前,，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)通知,，就江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于衛(wèi)材（中國）藥業(yè)有限公司美能檢驗項目有關(guān)問題的請示》作出明確：
按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定：“進(jìn)口藥品分包裝是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格,，或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝,、放置說明書,、粘貼標(biāo)簽等,。”“包裝后產(chǎn)品的檢驗與進(jìn)口檢驗執(zhí)行同一藥品標(biāo)準(zhǔn),。”
藥品質(zhì)量保證責(zé)任應(yīng)由境外制藥廠商承擔(dān)，對已完成內(nèi)包裝的制劑進(jìn)行分包裝前,，分包裝企業(yè)應(yīng)同境外制藥廠商商定出廠檢驗方式,，嚴(yán)格保證藥品質(zhì)量,，但無需對外出具藥品檢驗報告書。
分包裝產(chǎn)品批號原則上應(yīng)與相應(yīng)進(jìn)口產(chǎn)品《進(jìn)口藥品檢驗報告書》檢驗的批號一致,。分包裝后確有必要分批的,，經(jīng)境外制藥廠商同意，可以編制亞批號,，并可出具批號關(guān)聯(lián)性證明文件,。
進(jìn)口大包裝藥品在分包裝前儲運(yùn)時間較長的，分包裝企業(yè)應(yīng)對分包裝后藥品在有效期內(nèi)進(jìn)行穩(wěn)定性考察,，以評估進(jìn)口和分包裝過程對藥品質(zhì)量的影響,。（生物谷Bioon.com）
