樹欲靜，風(fēng)不止,。就像地殼深處各種勢能的擠撞與奔突令大地突然裂開一道溝壑,，中藥注射劑60多年發(fā)展積攢下來的各種能量，相互糾結(jié)與沖撞,，在某一時刻,，在企業(yè)和社會公眾之間再次火山爆發(fā)。這一次,，黑龍江刺五加注射劑走到了這道火山口上,。

如果說魚腥草事件牽動了公眾對藥品安全的那根敏感的神經(jīng)，而刺五加注射劑事件則將其演變成了一場產(chǎn)業(yè)危機(jī),，質(zhì)疑其還有沒有繼續(xù)存在下去必要的聲音不絕于耳,。

魚腥草事件也好，刺五加事件也罷,，危機(jī)最終的觸發(fā)點(diǎn)可能各有不同,，但凡事都要追根溯源，而這些根源正是桎梏中藥注射劑迅速成長的一道道命門,。

自身先天不足,。中藥成分復(fù)雜，目前我國中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)參差不齊,，某些企業(yè)能做到的僅是提取其有效成分,，真正提純難度很大。而且由于企業(yè)科研投入不足，基礎(chǔ)研究薄弱,，中藥注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低,、可控性差；市場逐利,，隨意擴(kuò)大使用人群和配伍,，在中藥注射液產(chǎn)業(yè)急劇發(fā)展的同時，其化學(xué)成分復(fù)雜,、制藥工藝落后,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)欠缺、原料質(zhì)量的均一等問題并未得到有效解決,。

臨床使用不規(guī)范,。中藥與中醫(yī)關(guān)系緊密，不像西藥與西醫(yī)那樣可以單獨(dú)存在,、發(fā)展,。中藥的運(yùn)用需要中醫(yī)的基礎(chǔ)理論來指導(dǎo)，中藥注射劑亦是如此,。而臨床上,，高水平的中醫(yī)大夫越來越少。近年來的事實(shí)表明,，不少出現(xiàn)不良事件的中藥注射劑本身并沒有質(zhì)量問題,，而是用藥不規(guī)范（包括不對癥使用、超劑量以及不合理的聯(lián)合用藥等）所致,。

然而,，危機(jī)命門遮掩不了有著千年歷史文化積淀和幾十年現(xiàn)代化探索經(jīng)驗(yàn)支持著的中藥注射劑的無可替代的優(yōu)勢和不可低估的作用。中藥注射劑是20世紀(jì)40年代開始出現(xiàn)的不同于傳統(tǒng)給藥途徑的新劑型,，其主要優(yōu)點(diǎn)在于直接注射于組織或進(jìn)入血液,，起效較快，特別適合危急重癥的治療,，中藥傳統(tǒng)給藥途徑在搶救某些危急重癥時有著明顯的不足,，注射劑恰恰彌補(bǔ)了這一點(diǎn)。一直以來,，作為醫(yī)院臨床使用中藥的主導(dǎo)劑型,，中藥注射劑被看作是承載中藥現(xiàn)代化夢想的急先鋒而廣受關(guān)注。幾十年來,，中藥注射劑對國人的健康事業(yè)做出了巨大的貢獻(xiàn),。一批優(yōu)秀的中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)一直為中藥探索現(xiàn)代化、國際化不遺余力,，且成績斐然,。

準(zhǔn)確地說,，任何新藥品的上市，不管事前做得多么完善,，總會有潛在的不良反應(yīng)風(fēng)險存在,，中藥注射劑也不例外。中藥的療效毋庸置疑,，幾千年的醫(yī)療實(shí)踐是最好的證明,；中藥口服改注射劑,，其療效有所提升也是事實(shí),。中藥注射劑從柴胡注射液等數(shù)種發(fā)展到現(xiàn)在的百余種，也證明了它的生命力,。

從積極的角度看,，危機(jī)帶來的陣痛總會銳變成向上與向前的力量。我們不能因?yàn)閭€別中藥注射劑出現(xiàn)問題,，而對其進(jìn)行全面,、徹底的否定，更不愿意看到這一傳統(tǒng)與現(xiàn)代結(jié)合的載體因?yàn)閭€別害群之馬而退出為人類健康服務(wù)的歷史舞臺,。若無魚腥草,、刺五加注射劑事件與質(zhì)量管體系的自我反思，整體變革的契機(jī)可能還需要漫長的等待,。

事實(shí)上,，對中藥注射劑質(zhì)量體系的反思一直就沒有停止過：隨著中藥注射劑品種的不斷發(fā)展，國家的監(jiān)控和管理也在逐步加強(qiáng),。2000年,，原國家藥品監(jiān)督管理局頒布《關(guān)于加強(qiáng)中藥注冊管理有關(guān)事宜的通知》157號文，明確提出中藥注射劑要建立指紋圖譜檢測標(biāo)準(zhǔn),，并于當(dāng)年８月發(fā)布《中藥注射劑指紋圖譜研究技術(shù)指導(dǎo)原則（暫行）》,；2007年12月，發(fā)布《中藥,、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》,，該文件被業(yè)內(nèi)稱為“不但從安全性、有效性,、必要性三方面提高了研發(fā)中藥注射劑的門檻,，也為中藥注射劑再評價提供了重要依據(jù)”。