4月23日—25日,，第61屆全國藥品交易會在鄭州舉行。在“新醫(yī)改”實施第一年,，這個行業(yè)第一品牌展會使人們嗅到了目前形勢下的行業(yè)環(huán)境變化,、產(chǎn)業(yè)格局變化等信息。
行業(yè)監(jiān)管門檻提高
“我們對涉及群眾生命安全的質(zhì)量問題是絕對不能容忍的,，是零容忍,。”4月23日下午，鄭州國際會展中心C102會議室,，國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞對在場的近200名醫(yī)藥界人士表示,，“質(zhì)量是企業(yè)生存的根本，是競爭最關(guān)鍵的一環(huán),。”
自2006年以來,，連續(xù)不斷的“藥害”事件規(guī)律性、周期性地發(fā)生,，導致公眾強烈不滿和國際輿論質(zhì)疑,。
吳湞說，目前國內(nèi)的制藥企業(yè)有4700多家,，2008年的總銷售收入8300億元,。其中，70％的企業(yè)銷售收入不足5000萬元,。從產(chǎn)品數(shù)量看,，現(xiàn)有藥品標準號16695個，批準文號170000個,，市場上真正銷售的品種只有9000多種,。“同一種產(chǎn)品就有幾百個廠家在生產(chǎn)，多,、小,、散。我們要提高門檻,，實行規(guī)?；⒓s化,、現(xiàn)代化,，提高產(chǎn)業(yè)的集中度，這樣企業(yè)才有競爭力,。”
“我們最近幾年才涉足這個行業(yè),，沒想到這個行業(yè)的門檻這么高,，標準要求這么嚴。”山東綠茵藥業(yè)總經(jīng)理閻鵬告訴中國經(jīng)濟時報記者,，“但是我們決不會有半點的兒戲心理,，堅決按照國家規(guī)定的所有要求、標準來進行生產(chǎn),，并接受社會監(jiān)督,。”
行業(yè)資深人士張正闊對本報記者說：“行業(yè)低水平重復建設、產(chǎn)能過剩,，陷入‘優(yōu)不勝劣不汰’的怪圈,，提高準入門檻、嚴厲監(jiān)管已刻不容緩,。此外,，還應該加強行業(yè)職業(yè)道德和信用體系的建設。”
“還要加強宏觀調(diào)控,，嚴格審評審批,。審批是監(jiān)管的方式，也是宏觀調(diào)控的手段……藥品是特殊商品,，應該實行最嚴格的安全標準和控制措施。”吳湞強調(diào),。
醫(yī)藥新政頻出
會上,，國家基本藥物制度如何確立、國家基本藥物目錄何時出臺也備受業(yè)界關(guān)注,。
“除了加強國家基本藥物目錄的審核外,，我們還修訂了新的GMP標準，目前已完成了修改工作,，不久將對外公布,。”吳湞說，“新的GMP標準主要強化了對企業(yè)的軟件要求,，實際上是為藥企構(gòu)筑新的平臺,。”
“提起‘新GMP’，歡喜的是大企業(yè),，憂愁的是中小企業(yè),。”國家食品藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所所長林建寧說。
此外,，規(guī)范藥品審評行為,、鼓勵創(chuàng)新也是新政的重要內(nèi)容。
過去,，醫(yī)藥業(yè)曾指責藥監(jiān)局的公平度不夠透明,。“2009年的評審將步入正軌,。即按時間審批，公布辦公人員,、過程,、進度、結(jié)果,，提高公開性透明度,。2008年報來的2．3萬個批準文號，只批了7000多個,，未批準的1500個,，待核實的1000多個。”吳湞說,，“這樣做是為了鼓勵創(chuàng)新,。”
業(yè)界也認為，我國新藥仍未擺脫以仿制為主的階段,，真正的創(chuàng)新藥少之又少,。“他們中有相當多的還是在改劑型，這樣其本質(zhì)屬性還是未變,。”藥物工程師王先生說,。
“2008年的注冊申報件就降了3000多件，新藥占30％,，這是專項整治帶來的效果,，也預示著回歸理性。注冊管理辦法的核心其實就是鼓勵創(chuàng)新,。創(chuàng)新要體現(xiàn)在三個字——‘新,、優(yōu)、同’上,，‘新’就是要有新療效,，‘優(yōu)’就是劑型有明顯的優(yōu)越性，‘同’就是與被仿的要一模一樣,。”吳湞強調(diào),，“對此，食藥監(jiān)局有自己的舉措,，即現(xiàn)場查樣,，正式批準之前的大樣、報批的與生產(chǎn)的是否一樣,，實驗室的質(zhì)量與臨床的產(chǎn)品質(zhì)量是否一樣,。”
他還透露，中藥注射劑的安全再評價是整個藥品再評價的開始。“以前只有批準,，沒有淘汰,。今年開始再評價已知的和未知的（藥品），實行淘汰制,。”
