根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求,,江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)將實施質(zhì)量受權(quán)人制度,這是記者7月13日從江西省食品藥品監(jiān)督管理局了解到的,。
據(jù)介紹,藥品質(zhì)量受權(quán)人制度是藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)其藥品質(zhì)量管理人員對藥品質(zhì)量管理活動進行監(jiān)督和管理,,對藥品生產(chǎn)的規(guī)則符合性和質(zhì)量安全保證性進行內(nèi)部審核,,并由其承擔(dān)藥品放行責(zé)任的一項制度。藥品質(zhì)量受權(quán)人要遵守和實施有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的法規(guī)或技術(shù)要求,負責(zé)最終產(chǎn)品的放行,,參與或負責(zé)藥品研發(fā)和技術(shù)改造,,實施(必要時并建立)質(zhì)量體系,監(jiān)控企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量審計或自檢,,監(jiān)管質(zhì)量控制部門,,同時還應(yīng)參與外部質(zhì)量審計(供應(yīng)商審計)、參與驗證以及藥品不良反應(yīng)報告,、產(chǎn)品召回等工作,。自今年8月起,我省先在血液制品類,、注射劑類以及重點監(jiān)管的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)實施質(zhì)量受權(quán)人制度,。自今年11月起,在全省其他原料藥和制劑企業(yè)全面實施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度,。(生物谷Bioon.com)