國家藥監(jiān)局藥品注冊司司長張偉昨天透露，《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》已最終定稿,，擬于本月內(nèi)正式頒布實(shí)施。據(jù)悉,，此次出臺的“規(guī)定”將鼓勵成熟生產(chǎn)技術(shù)應(yīng)用和先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)的引進(jìn)和推廣,，同時減少簡單改變劑型和仿制藥的申報數(shù)量，以及新建企業(yè)和車間的申辦數(shù)量,，這勢必將在我國藥品技術(shù)市場掀起一次劃時代的變革,。
此次出臺的“規(guī)定”對于藥品品種的轉(zhuǎn)讓審核、風(fēng)險控制更為嚴(yán)格。如：對已經(jīng)明確存在高風(fēng)險的品種不得申請轉(zhuǎn)讓,；對新發(fā)現(xiàn)有重大安全風(fēng)險的品種停止轉(zhuǎn)讓,；技術(shù)審評中發(fā)現(xiàn)存在安全風(fēng)險的不批準(zhǔn)轉(zhuǎn)讓。（生物谷Bioon.com）
