加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的有效監(jiān)管,，是確保藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)和關(guān)鍵,，是撐起人民安全用藥的第一把保護傘,。為推動這一工作的科學(xué)化、制度化和規(guī)范化,，北京市藥品監(jiān)督管理局按照市委,、市政府有關(guān)要求，積極創(chuàng)新監(jiān)管內(nèi)容,、監(jiān)管方式和監(jiān)管手段,，通過建立藥品生產(chǎn)企業(yè)風險等 級評估系統(tǒng)，對高風險企業(yè)及主要風險點提前預(yù)警,，并據(jù)此采取跟蹤檢查,、飛行檢查等措施，為從源頭上消除藥品安全隱患提供了重要保障,。經(jīng)過一年多的技術(shù)與實際運行，這一系統(tǒng)日前在全市藥監(jiān)認證工作中正式投入使用,。
龐大的監(jiān)管對象和有限的監(jiān)管資源之間的矛盾,，近年來一直是制約藥監(jiān)系統(tǒng)高效履行職責的瓶頸性問題。為破解這一難題,，從2008年起,，北京市藥監(jiān)局認證管理中心在深入分析2003年實施國家、省市兩級藥品認證以來,、國內(nèi)外重大藥害事件的基礎(chǔ)上,，結(jié)合北京市藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品設(shè)計特性及產(chǎn)品的固有性質(zhì)、生產(chǎn),、關(guān)鍵工序,、法規(guī)文件及質(zhì)檢、歷次官方檢查情況,、召回,、不良反應(yīng)或重大質(zhì)量事故、品牌,、誠信以及社會資源緊缺,、稀有因素等情況和具體數(shù)據(jù)，借鑒國際上先進的風險管理方法,，經(jīng)過一系列技術(shù)攻關(guān),，逐步建立了藥品生產(chǎn)企業(yè)風險評估體系。該系統(tǒng)從產(chǎn)品因素,、過程因素,、人文因素及環(huán)境因素四個方面來選定風險因子,，涵蓋了多級評估指標、三級權(quán)重指標,、科學(xué)統(tǒng)計分析,、靈敏閾值色標等四大體系。在實際工作中,，監(jiān)管部門通過建立相關(guān)企業(yè)的信息平臺,，即時獲取藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品風險信息，相關(guān)數(shù)據(jù)經(jīng)由風險評估體系分析處理后,，進而得出關(guān)于各個具體企業(yè)風險狀況的等級數(shù)據(jù)和干預(yù)建議,。
據(jù)悉，在一年來的試運行中,，北京市藥監(jiān)局認證管理中心已多次對相關(guān)數(shù)學(xué)模型進行了修正完善,，大大增強了風險評估系統(tǒng)的準確性和科學(xué)性。目前,，北京市藥品監(jiān)督管理局正著手對轄區(qū)內(nèi)292家藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)施,、設(shè)備、物料,、人員,、管理及企業(yè)效益、規(guī)模,、原輔料供應(yīng),、抽驗合格情況等240多項影響藥品質(zhì)量的風險因子進行即時采集，從而隨時掌握全市各藥品生產(chǎn)企業(yè)的動態(tài)信息,，為實施有效監(jiān)管,、確保用藥安全提供科學(xué)依據(jù)，使有限的監(jiān)管資源發(fā)揮出最大的作用,。
有關(guān)專家認為,，這套系統(tǒng)以國家醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范（GMP）為基礎(chǔ)，以當今先進的統(tǒng)計技術(shù)為手段,，在充分整合各方面專家智力資源的基礎(chǔ)上,，對現(xiàn)場檢查第一手數(shù)據(jù)進行深入挖掘分析，將質(zhì)量監(jiān)管貫穿于整個系統(tǒng)功能之中,，是一個融醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)品特征,、企業(yè)品牌、GMP執(zhí)行情況,、外部綜合環(huán)境,、企業(yè)改制等為一體的企業(yè)風險評級、風險等級評估和組合分析現(xiàn)代綜合評級系統(tǒng),，是推動藥品“科學(xué)監(jiān)管”工作的一個重要進展,。（生物谷Bioon.com）
