“1990年,，我國產值超億元的中藥企業(yè)僅有3家，1993年以前沒有一個單品種年銷售額超億元,。實施中藥品種保護制度后的1994年,，我國產值超億元的中藥企業(yè)一下子突破16家，并出現了單品種產值超億元的品種2個,。1997年發(fā)展到53家企業(yè)和17個品種,，1999年發(fā)展到107家和28個品種。2006年的調查顯示,，年銷售額在億元以上的中藥保護品種生產企業(yè)有114家,，單品種年銷售額過億元的達到47個，還出現了年銷售額10億元以上的中藥保護品種生產企業(yè)8家,。這就是《中藥品種保護條例》實施后,，中藥生產企業(yè)發(fā)生的翻天覆地的變化。”當記者提起第一部中藥品種保護法規(guī)時,，國家中藥品種保護審評委員會辦公室有關負責人用一連串數字道出了《中藥品種保護條例》對中藥產業(yè)產生的重要意義,。
1985年第一部《藥品管理法》實施之前，各地審批的中成藥存在同名異方和同方異名,、審批標準不統(tǒng)一等問題,，這不僅給患者治療帶來隱患,，也給藥品的監(jiān)管工作帶來不利?！端幤饭芾矸ā穼嵤┖?，為了保證公眾用藥安全，衛(wèi)生部開展了中藥品種的整頓工作,，統(tǒng)一藥品名稱和質量標準,。但隨著中藥成方制劑部頒藥品標準的陸續(xù)發(fā)布，國內出現了眾多中成藥仿冒生產者,，嚴重挫傷了中成藥原研企業(yè)研發(fā)中藥新品種的積極性,，同時導致中成藥生產過剩、藥品質量下降,、中藥材原料緊缺等嚴重問題,。
據統(tǒng)計，1985年~1992年底,，衛(wèi)生部審批的中藥新藥已達233個品種,，質量穩(wěn)定、療效顯著的傳統(tǒng)中藥品種也有4000多種,。但由于國家對中藥品種缺少必要的保護措施,，仿制新產品、名優(yōu)產品的事情不斷發(fā)生,。如廣東潘高壽藥廠當時生產的“蛇膽川貝液”出名后,，國內近百家企業(yè)競相仿制；牛黃解毒片全國有150余家企業(yè)生產,；牛黃安宮丸有100余家企業(yè)生產,；復方丹參片有140余家企業(yè)生產。盲目的仿制造成產品過剩,，原料的缺乏引起粗制濫造和產品質量下降,，更為嚴重的是，一些備受人們喜愛的傳統(tǒng)名貴中成藥也被仿制得面目全非,，影響了中藥的國際信譽和出口創(chuàng)匯,。中藥品種保護問題迫在眉睫,。
上世紀80年代末,，北京同仁堂等知名中藥生產企業(yè)開始通過各種途徑，聯名呼吁政府出臺對名優(yōu)中成藥的保護措施,，并提出在中藥品種保護法規(guī)出臺前,，將拒絕把本企業(yè)獨家生產的中成藥列入部頒藥品標準中。這樣一來,，正在全國范圍內開展的中藥品種整頓工作便陷入了停滯狀態(tài),，有關情況引起了國務院領導的高度重視,。
1989年，衛(wèi)生部針對中藥產品移植,、仿制成風的狀況,，提出了中藥品種的保護問題；1990年下發(fā)文件給予行政干預,，并起草了《中藥保密,、保護品種管理辦法》，于同年5月向一些大中型中藥企業(yè)征求意見,。在此基礎上,，1991年，國務院法制局牽頭主持修改審定之后,，形成了《中藥品種保護條例》,。1992年10月14日，《中藥品種保護條例》簽發(fā),，1993年1月1日起開始施行,。至此，建國以來第一部有關中藥品種保護的行政法規(guī)誕生了,。
《中藥品種保護條例》的頒布實施,，將我國傳統(tǒng)的醫(yī)藥管理模式納入了知識產權保護的范疇，對規(guī)范中藥品種的仿制與管理,，調動科研單位和生產企業(yè)開發(fā)研究新藥的積極性具有重要意義,。條例不僅使國公酒、龜齡集,、福字阿膠,、云南白藥、片仔癀等傳統(tǒng)名貴中成藥受到了保護,，地奧心血康膠囊,、復方丹參滴丸等一大批新藥行政保護期屆滿的中藥新藥也獲得了《中藥品種保護證書》，數百個優(yōu)秀中藥品種免除了被低水平移植的厄運,。
隨著我國醫(yī)藥事業(yè)的迅猛發(fā)展,，中藥品種保護出現了一些新情況、新問題,，如保護范圍過于寬泛,、保護條件操作性不強、續(xù)保時間過長等,；再加上2001年新修訂的《藥品管理法》頒布實施,、我國加入WTO、國家制定發(fā)布《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要（2006～2020）》,、黨的十七大報告明確提出要扶持中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥的發(fā)展等情勢的發(fā)展變化,，國家食品藥品監(jiān)管局自2005年開始,，開展了《中藥品種保護條例》修訂調研工作，并向社會公開征求意見,，以開門立法的方式最大限度地扶持和促進我國中藥事業(yè)的健康發(fā)展,。（生物谷Bioon.com）
