加拿大最大的制藥公司Apotex收到FDA的禁令,,其產(chǎn)品已經(jīng)禁止出口到美國,。事由是其工廠檢查與標準存在偏差,相關(guān)問題詳情已在6月25日發(fā)出的警告信中一一羅列,,其中聲稱,,Apotex沒有徹底調(diào)查自己的制造問題并有相當一部分不合格產(chǎn)品,。
這個禁令影響到了兩個工廠生產(chǎn)的藥物,其中大多數(shù)藥品有很多競爭對手,,因此不會造成短缺,,其中包括治療心絞痛和血壓的仿制藥diltiazem。不過,,這項禁令只適用于新出口的藥物,,對于在美國庫存的藥物仍可出售,新產(chǎn)品則要到禁令解除時才可出口,。
Apotex聲明將積極與FDA合作以解決的問題,。FDA已在先前的一波掃蕩式的檢查中禁止了不止一家公司的藥物出口。其中,,印度最大的制藥廠蘭伯西在去年被查處,,禁止了30多種產(chǎn)品進入美國市場;今年六月份對印度太陽制藥工業(yè)公司的子公司Caraco藥業(yè)的檢查,,結(jié)果是不僅查封了Caraco實驗室的藥品,,還查處了該公司另外的一些產(chǎn)品。(生物谷Bioon.com)