【生物谷 Bioon.com】“由于關乎人的健康和生命,，制藥行業(yè)從來都是一個對質量和安全性要求非常苛刻的行業(yè),?？茖W的統(tǒng)計分析方法可以幫助制藥企業(yè)應對從藥品研發(fā)、生產(chǎn)乃至銷售各個環(huán)節(jié)苛刻的要求,。然而,，在我國的制藥企業(yè)，專業(yè)統(tǒng)計分析方法的應用極少,。”在日前于京召開的“制藥業(yè)量化研發(fā)與生產(chǎn)質量改進論壇”上,，有關專家如是說。

據(jù)美國著名統(tǒng)計學家JohnSall介紹,，目前在國外制藥企業(yè)中,，專業(yè)的統(tǒng)計分析方法如SAS、JMP應用非常普遍,。計算化學家利用統(tǒng)計分析方法,，能夠分辨出對某種疾病有特定治療作用的藥物分子，并據(jù)此研究出控制這些藥物分子形成的方法,；藥品配方研究人員利用統(tǒng)計學的試驗設計(DOE)方法,，能利用最小的研發(fā)成本找出某種藥品的最佳配方；臨床研究人員能通過對臨床數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析,，確定藥品的安全性和有效性,，并找出效用異常的原因；藥品生產(chǎn)企業(yè)的工作人員利用統(tǒng)計分析方法,，能快速準確地找到對藥品質量特性產(chǎn)生重要影響的最關鍵因素,。

賽諾菲‐安萬特集團全球研發(fā)中心中國發(fā)展與研發(fā)中心臨床數(shù)據(jù)管理總監(jiān)丁力介紹，目前,，各個國家的藥品監(jiān)督管理機構都對企業(yè)的日常工作制定了嚴格的規(guī)范,。以美國食品藥品管理局(FDA)為例，在藥品審評中,，F(xiàn)DA對于企業(yè)遞交的新藥申請中的分析報告只接受采用國際公認的權威統(tǒng)計分析軟件SAS或JMP的分析結果,，以保證藥品分析報告的準確性和真實性。

然而,，在我國,，由于不少企業(yè)的藥品研發(fā)仍然以仿制藥和二次開發(fā)為主,，對這些高效統(tǒng)計方法的應用極少，在統(tǒng)計方法能發(fā)揮重要作用的質量控制等生產(chǎn)環(huán)節(jié)更是鮮有應用,。丁力認為，據(jù)預測,，在幾年之內,，我國將成為世界第三大藥品生產(chǎn)國，而且在人們對藥品的安全性,、有效性關注不斷提高的情況下,，監(jiān)管部門對于統(tǒng)計方法的要求也必將更加嚴格。國內藥企已經(jīng)到了必須要解決“統(tǒng)計之惑”的時候,。