【生物谷 Bioon.com】“由于關(guān)乎人的健康和生命，制藥行業(yè)從來都是一個對質(zhì)量和安全性要求非?？量痰男袠I(yè),。科學的統(tǒng)計分析方法可以幫助制藥企業(yè)應(yīng)對從藥品研發(fā),、生產(chǎn)乃至銷售各個環(huán)節(jié)苛刻的要求,。然而，在我國的制藥企業(yè),，專業(yè)統(tǒng)計分析方法的應(yīng)用極少,。”在日前于京召開的“制藥業(yè)量化研發(fā)與生產(chǎn)質(zhì)量改進論壇”上，有關(guān)專家如是說,。

據(jù)美國著名統(tǒng)計學家JohnSall介紹,，目前在國外制藥企業(yè)中，專業(yè)的統(tǒng)計分析方法如SAS,、JMP應(yīng)用非常普遍,。計算化學家利用統(tǒng)計分析方法，能夠分辨出對某種疾病有特定治療作用的藥物分子,，并據(jù)此研究出控制這些藥物分子形成的方法,；藥品配方研究人員利用統(tǒng)計學的試驗設(shè)計(DOE)方法，能利用最小的研發(fā)成本找出某種藥品的最佳配方,；臨床研究人員能通過對臨床數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析,，確定藥品的安全性和有效性，并找出效用異常的原因,；藥品生產(chǎn)企業(yè)的工作人員利用統(tǒng)計分析方法,，能快速準確地找到對藥品質(zhì)量特性產(chǎn)生重要影響的最關(guān)鍵因素。

賽諾菲‐安萬特集團全球研發(fā)中心中國發(fā)展與研發(fā)中心臨床數(shù)據(jù)管理總監(jiān)丁力介紹,，目前,，各個國家的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)都對企業(yè)的日常工作制定了嚴格的規(guī)范。以美國食品藥品管理局(FDA)為例,，在藥品審評中,，F(xiàn)DA對于企業(yè)遞交的新藥申請中的分析報告只接受采用國際公認的權(quán)威統(tǒng)計分析軟件SAS或JMP的分析結(jié)果，以保證藥品分析報告的準確性和真實性,。

然而,，在我國，由于不少企業(yè)的藥品研發(fā)仍然以仿制藥和二次開發(fā)為主,，對這些高效統(tǒng)計方法的應(yīng)用極少,，在統(tǒng)計方法能發(fā)揮重要作用的質(zhì)量控制等生產(chǎn)環(huán)節(jié)更是鮮有應(yīng)用。丁力認為,，據(jù)預(yù)測,，在幾年之內(nèi)，我國將成為世界第三大藥品生產(chǎn)國,，而且在人們對藥品的安全性,、有效性關(guān)注不斷提高的情況下，監(jiān)管部門對于統(tǒng)計方法的要求也必將更加嚴格,。國內(nèi)藥企已經(jīng)到了必須要解決“統(tǒng)計之惑”的時候,。