【生物谷 Bioon.com】甲型H1N1流感第二波已經(jīng)兵臨城下,。而在衛(wèi)生部第三版診療方案中,，中藥的診療方案亦是重要的診療途徑,。日前,，國家藥監(jiān)局全面啟動了中藥注射劑再評價的工作。

“從中藥注射劑再評價啟動到現(xiàn)在,，還沒有企業(yè)主動注銷文號,。但是中藥注射劑先天存在的不足，以及目前多為國有老廠生產(chǎn),，裝備和資金還欠缺一些,，升級比較難。”國家藥監(jiān)局稽查專員毛振賓對媒體坦陳,。

資金關(guān)

中藥注射劑清理市場的動作已經(jīng)開始,。“河北有7家中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)，現(xiàn)在已經(jīng)暫停了6家,。”10月21日，河北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處處長李訊對媒體表示,，“對于風險大的產(chǎn)品,，必須進行再評價，每個品種再評價的最低費用不少于500萬元,，誰有能力進行再評價,，誰就繼續(xù)生產(chǎn)。”

河北省的這7家中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)，去年的銷售額是8.2個億,，其中神威藥業(yè)占8個億,，剩下0.2個億為其他6家的總額。“他們沒有主動申請注銷風險大的產(chǎn)品,，但是如果沒有能力進行再評價以保障產(chǎn)品質(zhì)量的安全性,，只能暫停生產(chǎn)。”李訊表示,。

中藥注射劑的再評價將從安全性,、有效性和質(zhì)量可控性三個層面進行，而這三個層面的工作對任何一個企業(yè)來講,，都是一場資金戰(zhàn),。以模糊狀態(tài)生存的中藥注射劑，一直以來都是苦悶于其成分的復雜性以及不明確定性,，而要控制這些模糊狀態(tài)的物質(zhì)處于安全狀態(tài),，其技術(shù)和工藝以及研究，對于企業(yè)來講,，都將是一個挑戰(zhàn),。

技術(shù)標準關(guān)

已經(jīng)編纂完成的新《中國藥典》，從原藥材開始,，各項檢測指標都大幅提升,。“中藥注射劑的成分，其中要60%是可以明確的,，在明確的成分中有80%的成分是有效的,，在有效的成分中，90%是成分是可以控制的,。達不到這個標準,，將面臨淘汰。”毛振賓對CBN記者表示,。

中藥注射劑的再評價成為清理市場的第一把刀,。國家藥監(jiān)局副局長吳湞表示，中藥注射劑安全性再評價工作將緊緊圍繞保障藥品安全這個核心,，從風險排查,、綜合評價、提高標準三個層面開展工作,，特別是中藥注射劑,，成為重點領(lǐng)域。對于因藥材基源,、藥材資源等問題已經(jīng)不能按照國家標準生產(chǎn)的品種,、長期不生產(chǎn)的品種,、安全風險大的品種，將予以淘汰,。“將有兩個品種的中藥注射劑面臨淘汰,，其中一個就是人參皂苷。”毛振賓對CBN記者表示,。

使用關(guān)

中藥注射劑大多成分復雜,，因此在使用過程中，應得到合理使用,，以保證其安全性,。

北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院醫(yī)療院長王耀獻表示，違背中醫(yī)辨證原則的用藥不僅增加不良反應發(fā)生的可能性,，而其有效性也大打折扣,。另外，中藥注射劑本身含有抗原性物質(zhì),，在與別的藥物互相作用或者在它們的代謝過程中,，也可產(chǎn)生抗原性物質(zhì)，可能引起過敏性反應,，嚴重者可危及生命,。

但是中藥注射劑的使用情況并不樂觀，大多為西醫(yī)醫(yī)生,，而且很多進行聯(lián)合用藥,，這種不合理使用，導致了中藥注射劑不良反應幾率的增加,。