為了實(shí)現(xiàn)疫苗等冷藏藥品流通環(huán)節(jié)的全程冷鏈監(jiān)管，寧波市食品藥品監(jiān)管局自2009年開始,，采用先進(jìn)的信息化遠(yuǎn)程監(jiān)控技術(shù),，在華東醫(yī)藥寧波有限公司開展了無縫隙藥品冷鏈物流試點(diǎn),，取得了較好成效,。目前，試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)正在寧波市疫苗等冷藏藥品經(jīng)營企業(yè)推廣,，實(shí)現(xiàn)了從供應(yīng)商,、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娇蛻艚K端的全程藥品冷鏈物流實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程監(jiān)控,，確保了疫苗等生物制品流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全,。
寧波市推行的冷藏藥品信息化監(jiān)管系統(tǒng)包括兩部分，即藥品倉儲(chǔ)環(huán)境監(jiān)測和報(bào)警系統(tǒng),、藥品冷鏈運(yùn)輸環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng),。寧波市局在試點(diǎn)企業(yè)冷庫端安裝了藥品倉儲(chǔ)環(huán)境監(jiān)測和報(bào)警系統(tǒng)軟件，對(duì)在庫冷藏藥品的溫濕度實(shí)行24小時(shí)不間斷自動(dòng)監(jiān)測、記錄和超標(biāo)異常情況報(bào)警,，并通過互聯(lián)網(wǎng)將企業(yè)端采集的數(shù)據(jù)傳輸?shù)剿幤繁O(jiān)管部門,，實(shí)現(xiàn)了藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)在庫藥品溫濕度的實(shí)時(shí)在線監(jiān)控。
與此同時(shí),，寧波市局在試點(diǎn)單位的8臺(tái)冷運(yùn)車上安裝了藥品冷鏈運(yùn)輸環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)軟件,，對(duì)運(yùn)輸過程中藥品的溫濕度進(jìn)行自動(dòng)監(jiān)測、記錄和異常情況報(bào)警,，并通過GPS衛(wèi)星數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng),，將數(shù)據(jù)傳輸?shù)剿幤繁O(jiān)管部門，實(shí)現(xiàn)了藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)運(yùn)輸過程中冷鏈藥品溫濕度的實(shí)時(shí)監(jiān)控,。
寧波市局要求試點(diǎn)單位保存運(yùn)輸過程中所采集的數(shù)據(jù),，當(dāng)疫苗等冷藏藥品運(yùn)輸?shù)剿幤方?jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)客戶端時(shí)，打印生成運(yùn)輸過程中的溫濕度記錄圖,，在藥品到貨驗(yàn)收時(shí)交客戶驗(yàn)收確認(rèn),，實(shí)現(xiàn)了對(duì)運(yùn)輸過程冷鏈情況的客戶監(jiān)督。寧波市局還要求試點(diǎn)單位通過嚴(yán)格考察,，驗(yàn)證供應(yīng)商冷鏈運(yùn)輸設(shè)備設(shè)施,、運(yùn)輸過程及到貨時(shí)的溫濕度狀況,，保證冷鏈藥品到達(dá)公司前的冷鏈安全,。
寧波市局藥品冷鏈信息化監(jiān)管系統(tǒng)投入使用以來，大大提高了藥品監(jiān)管部門對(duì)疫苗等生物制品經(jīng)營企業(yè)的冷鏈監(jiān)管水平,，通過一年的運(yùn)行,，試點(diǎn)單位沒有發(fā)生溫濕度超標(biāo)的異常報(bào)警，確保了疫苗等生物制品的質(zhì)量安全,。目前,，試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)正在寧波市其他疫苗等冷藏藥品經(jīng)營企業(yè)推廣，倉儲(chǔ)的溫濕度在線實(shí)時(shí)監(jiān)控信息化系統(tǒng)也正在醫(yī)療機(jī)構(gòu)冷庫推廣使用,。
編后：全程冷鏈?zhǔn)且呙绲壤洳厮幤焚|(zhì)量安全的重要保證,，疫苗的冷藏運(yùn)轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)也是藥品監(jiān)管的重點(diǎn)。近日衛(wèi)生部,、國家食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合發(fā)文,，要求各地食品藥品監(jiān)管部門強(qiáng)化疫苗流通和冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)管理，不斷提升各經(jīng)營環(huán)節(jié)的冷鏈保障能力,，確保疫苗質(zhì)量安全,。寧波市局創(chuàng)新監(jiān)管手段，采用信息化遠(yuǎn)程監(jiān)控技術(shù),，實(shí)現(xiàn)了疫苗等冷藏藥品流通環(huán)節(jié)的全程實(shí)時(shí)監(jiān)控,，是疫苗流通和冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)管理的一種有益嘗試，值得推廣和借鑒。（生物谷Bioon.com）
