為了實現(xiàn)疫苗等冷藏藥品流通環(huán)節(jié)的全程冷鏈監(jiān)管,，寧波市食品藥品監(jiān)管局自2009年開始,，采用先進的信息化遠程監(jiān)控技術，在華東醫(yī)藥寧波有限公司開展了無縫隙藥品冷鏈物流試點,，取得了較好成效,。目前，試點經驗正在寧波市疫苗等冷藏藥品經營企業(yè)推廣,，實現(xiàn)了從供應商,、儲存、運輸?shù)娇蛻艚K端的全程藥品冷鏈物流實時遠程監(jiān)控,，確保了疫苗等生物制品流通環(huán)節(jié)的質量安全,。
寧波市推行的冷藏藥品信息化監(jiān)管系統(tǒng)包括兩部分，即藥品倉儲環(huán)境監(jiān)測和報警系統(tǒng),、藥品冷鏈運輸環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng),。寧波市局在試點企業(yè)冷庫端安裝了藥品倉儲環(huán)境監(jiān)測和報警系統(tǒng)軟件，對在庫冷藏藥品的溫濕度實行24小時不間斷自動監(jiān)測,、記錄和超標異常情況報警,，并通過互聯(lián)網將企業(yè)端采集的數(shù)據傳輸?shù)剿幤繁O(jiān)管部門，實現(xiàn)了藥品監(jiān)管部門對藥品經營企業(yè)在庫藥品溫濕度的實時在線監(jiān)控,。
與此同時,，寧波市局在試點單位的8臺冷運車上安裝了藥品冷鏈運輸環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)軟件，對運輸過程中藥品的溫濕度進行自動監(jiān)測,、記錄和異常情況報警,，并通過GPS衛(wèi)星數(shù)據傳輸系統(tǒng)，將數(shù)據傳輸?shù)剿幤繁O(jiān)管部門,，實現(xiàn)了藥品監(jiān)管部門對藥品經營企業(yè)運輸過程中冷鏈藥品溫濕度的實時監(jiān)控,。
寧波市局要求試點單位保存運輸過程中所采集的數(shù)據，當疫苗等冷藏藥品運輸?shù)剿幤方洜I企業(yè)或醫(yī)療機構客戶端時,，打印生成運輸過程中的溫濕度記錄圖,，在藥品到貨驗收時交客戶驗收確認，實現(xiàn)了對運輸過程冷鏈情況的客戶監(jiān)督,。寧波市局還要求試點單位通過嚴格考察,，驗證供應商冷鏈運輸設備設施、運輸過程及到貨時的溫濕度狀況,，保證冷鏈藥品到達公司前的冷鏈安全,。
寧波市局藥品冷鏈信息化監(jiān)管系統(tǒng)投入使用以來，大大提高了藥品監(jiān)管部門對疫苗等生物制品經營企業(yè)的冷鏈監(jiān)管水平,，通過一年的運行,，試點單位沒有發(fā)生溫濕度超標的異常報警，確保了疫苗等生物制品的質量安全,。目前,，試點經驗正在寧波市其他疫苗等冷藏藥品經營企業(yè)推廣,，倉儲的溫濕度在線實時監(jiān)控信息化系統(tǒng)也正在醫(yī)療機構冷庫推廣使用。
編后：全程冷鏈是疫苗等冷藏藥品質量安全的重要保證,，疫苗的冷藏運轉環(huán)節(jié)也是藥品監(jiān)管的重點,。近日衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合發(fā)文,，要求各地食品藥品監(jiān)管部門強化疫苗流通和冷鏈運轉管理,，不斷提升各經營環(huán)節(jié)的冷鏈保障能力，確保疫苗質量安全,。寧波市局創(chuàng)新監(jiān)管手段,，采用信息化遠程監(jiān)控技術，實現(xiàn)了疫苗等冷藏藥品流通環(huán)節(jié)的全程實時監(jiān)控,，是疫苗流通和冷鏈運轉管理的一種有益嘗試，值得推廣和借鑒,。（生物谷Bioon.com）
