事件關(guān)注:
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局19日發(fā)布第32期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》,,提醒醫(yī)務(wù)工作者,、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及公眾關(guān)注中西藥復(fù)方制劑維C銀翹片安全性問(wèn)題,以降低用藥風(fēng)險(xiǎn),。
據(jù)介紹,,維C銀翹片是由13味藥制成的中西藥復(fù)方制劑,,其中含有維生素C,、馬來(lái)酸氯苯那敏(又稱撲爾敏),、對(duì)乙酰氨基酚(又稱撲熱息痛)3種化藥成分。維C 銀翹片為非處方藥,,具有辛涼解表,,清熱解毒的作用,患者可以自行購(gòu)藥,。
2004年1月1日至2010年4月30日,,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中有關(guān)維C銀翹片的病例報(bào)告數(shù)共計(jì)1885例,嚴(yán)重病例報(bào)告共計(jì)48例,,無(wú)死亡報(bào)告,。嚴(yán)重病例的不良反應(yīng)表現(xiàn)為:全身發(fā)疹型皮疹伴瘙癢、嚴(yán)重蕁麻疹,、重癥多形紅斑型藥疹,、大皰性表皮松解癥;肝功能異常,;過(guò)敏性休克,、過(guò)敏樣反應(yīng)、昏厥,;間質(zhì)性腎炎,;白細(xì)胞減少、溶血性貧血等,。
病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)信息分析顯示,,維C銀翹片的安全性問(wèn)題與其所含的相關(guān)成分有一定關(guān)聯(lián)性。分析還顯示,,維C銀翹片的使用存在超說(shuō)明書使用現(xiàn)象,,表現(xiàn)為未按照說(shuō)明書推薦的用法用量使用,同時(shí)合并使用與維C銀翹片成分相似的其他藥品以及對(duì)維C銀翹片所含成分過(guò)敏者用藥,。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局建議醫(yī)生處方或藥店售藥時(shí),,應(yīng)提示患者維C銀翹片為中西藥復(fù)方制劑,含馬來(lái)酸氯苯那敏,、對(duì)乙酰氨基酚及維生素C,。對(duì)本品所含成分過(guò)敏者禁用,過(guò)敏體質(zhì)者慎用,。 患者應(yīng)嚴(yán)格按說(shuō)明書用藥,,避免超劑量、長(zhǎng)期連續(xù)用藥,。用藥后應(yīng)密切觀察,,出現(xiàn)皮膚瘙癢,、皮疹、呼吸困難等早期過(guò)敏癥狀應(yīng)立即停藥并及時(shí)處理或立即就診,。出現(xiàn)食欲不振,、尿黃、皮膚黃染等癥狀應(yīng)立即停藥并監(jiān)測(cè)肝功能,,及時(shí)就診,。
與此同時(shí),國(guó)家食品藥品監(jiān)管局要求生產(chǎn)企業(yè)完善產(chǎn)品說(shuō)明書和包裝,、標(biāo)簽,,增加相關(guān)安全性信息,并加強(qiáng)上市后安全性研究,,確保產(chǎn)品的安全性信息及時(shí)傳達(dá)給醫(yī)生和患者,。(新華網(wǎng)9月19日電 黃小希)
關(guān)于維C銀翹片
【藥品名稱】 通用名稱:維C銀翹片
漢語(yǔ)拼音:weiCyinqiaopian
【成 份】 金銀花、連翹,、荊芥,、淡豆豉、牛蒡子,、桔梗,、薄荷油、蘆根,、淡竹葉,、維生素C、馬來(lái)酸氯苯那敏,、對(duì)乙酰氨基酚等13味
【性 狀】 本品為薄膜衣片,。除去包衣后顯灰褐色,略帶有少許 白色斑點(diǎn),;氣微,、味微苦。
【適 應(yīng) 癥】 辛涼解表,,清熱解毒,。用于流行性感冒引起的發(fā)熱頭痛、咳嗽,、口干,、咽喉疼痛。
【規(guī) 格】 12片
【用法用量】 口服,,一次2片,一日3次,。
【不良反應(yīng)】 可見(jiàn)困倦,、嗜睡,、口渴、虛弱感,;偶見(jiàn)皮疹,、蕁麻疹、藥熱及粒細(xì)胞減少,;長(zhǎng)期大量用藥會(huì)導(dǎo)致肝腎功能異常,。
【禁 忌】 嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用。