距離新版藥典實(shí)施還有10天，眾多小型制藥企業(yè)開(kāi)始集中生產(chǎn),。
近兩月來(lái)部分藥企開(kāi)始抓緊生產(chǎn)藥品,，為的是趕在10月1日新版藥典執(zhí)行之前,，以較低成本生產(chǎn),。
中國(guó)藥典是記錄藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典,，目前執(zhí)行的是2005年版,。新版藥典于2009年開(kāi)始制定，今年10月1日正式執(zhí)行,，是新中國(guó)第九版藥典,。2010版藥典共收載品種4598個(gè)，新增1462個(gè),，其中中藥收載2193種,，新增990種，修訂612種,。
人大常委會(huì)副委員長(zhǎng)桑國(guó)衛(wèi)表示：“新版藥典收載品種增加了40%以上,，而且對(duì)70%的原有標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了完善或者提高，這意味著對(duì)上市藥品質(zhì)量控制的要求越來(lái)越嚴(yán)格,。”正是在這種背景下,，很多企業(yè)選擇按舊標(biāo)準(zhǔn)趕工,，新版藥典殺傷力可見(jiàn)一斑。
不過(guò)國(guó)家藥典委員會(huì)表示,，新版藥典不會(huì)像GMP標(biāo)準(zhǔn)一樣造成大規(guī)模的沖擊,。
準(zhǔn)入門(mén)檻
藥典委綜合處副處長(zhǎng)張慧燕表示：“藥典標(biāo)準(zhǔn)只是一個(gè)門(mén)檻，如果企業(yè)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)高于藥典標(biāo)準(zhǔn)的,，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),。”
制藥企業(yè)執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)主要有注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和藥典標(biāo)準(zhǔn)兩類(lèi)?！端幤纷?cè)管理辦法》明確指出,，藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)被申請(qǐng)人特定藥品生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),。
張慧燕解釋：“部分企業(yè)某些藥品注冊(cè)較早,，可能產(chǎn)生其注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)低于新藥典的情況。只有這部分企業(yè)需要投入技改,，提高標(biāo)準(zhǔn)水平。”但是國(guó)家藥典委沒(méi)有對(duì)這部分企業(yè)和品種的數(shù)量做過(guò)統(tǒng)計(jì),。
雖然只是最基本的標(biāo)準(zhǔn),，但此次藥典大量加入了中藥的比例，較之前版本增加82.3%,，這對(duì)部分中藥生產(chǎn)企業(yè)形成壓力,。廣東羅浮山國(guó)藥市場(chǎng)部長(zhǎng)鄭傳譽(yù)表示：“公司80多個(gè)中藥品種有50多個(gè)納入新藥典的規(guī)范中。今年上半年光設(shè)備引進(jìn)就花費(fèi)了1000多萬(wàn),。”
以消炎利膽片為例,，由于安全性要求的提高，羅浮山投入了500多萬(wàn)元的研究和設(shè)備費(fèi)用,。鄭傳譽(yù)表示：“目前這個(gè)藥的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)白云山等大企業(yè)來(lái)說(shuō)沒(méi)問(wèn)題,，但由于這個(gè)藥售價(jià)低，估計(jì)很多小企業(yè)會(huì)考慮投入產(chǎn)出,，而放棄生產(chǎn)該藥,。”作為基本藥物，36片裝規(guī)格的消炎利膽片,，在今年安徽的省級(jí)招標(biāo)價(jià)僅為1.5元,。
張慧燕也認(rèn)為：“我們制定藥典時(shí)，收集了不同類(lèi)型廠家的數(shù)據(jù),，應(yīng)該說(shuō)大多數(shù)企業(yè)能夠達(dá)到新藥典,，但肯定有一部分企業(yè)會(huì)接受不了。”
部分企業(yè)突擊生產(chǎn)的現(xiàn)象,，藥典委也注意到了,。張慧燕表示：“目前執(zhí)行的是2005版藥典,，企業(yè)按此生產(chǎn)是沒(méi)問(wèn)題的。但10月1日后必須做出調(diào)整,，否則執(zhí)法部門(mén)會(huì)進(jìn)行處理,。藥典畢竟是國(guó)標(biāo)。”
國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定,，10月1日起生產(chǎn)的藥品必須使用變更后的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽,。“消費(fèi)者能很清楚地看到藥品是否執(zhí)行了舊標(biāo)準(zhǔn)，并做出判斷,。突擊生產(chǎn)還會(huì)有保質(zhì)期的問(wèn)題,，不是企業(yè)的長(zhǎng)久之計(jì)。”
鄭傳譽(yù)表示：“很多企業(yè)會(huì)因?yàn)槌杀镜奶岣叨ジ?jìng)爭(zhēng)力,，此次70%的標(biāo)準(zhǔn)有提升,，對(duì)一些企業(yè)和品種的壓力還是很大的。”
