怎一個(gè)“假藥”做結(jié),？——評上海藥監(jiān)局對羅氏阿瓦斯汀“眼藥門”事件的解釋
在中秋佳節(jié)之際,，上海藥監(jiān)局就鬧騰了半個(gè)多月的“眼藥門”事件給公眾做出了解釋：“經(jīng)羅氏公司總部和上海市藥品鑒定機(jī)構(gòu)分別對查獲的四瓶藥品的包裝材料,、說明書和產(chǎn)品品質(zhì)進(jìn)行鑒定,，確定在上海市第一人民醫(yī)院使用的,、標(biāo)示為羅氏公司生產(chǎn),、批號為B6001B01的Avastin藥品為假藥”,。
官方一句“假藥”做結(jié)，似乎給了大眾一個(gè)交待,，事實(shí)上,，卻是用了一個(gè)相對模糊的概念。一個(gè)明顯的原因就是大眾和專業(yè)人員對于“假藥”概念的理解不同,。一般來說,，大眾往往會把其當(dāng)作一般商品造假而理解為類似于“產(chǎn)品質(zhì)量造假或以次充好”等情況，這尤其是在藥品來源說不清的情況下,，會導(dǎo)致民眾對醫(yī)生群體產(chǎn)生直接的對立情緒,。
事實(shí)上，官方所說的“假藥”和民眾一般理解的“假藥”是不同的,。我國《藥品管理法》規(guī)定“如有下列情形之一的,，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的,。有下列情形之一的藥品,，按假藥論處：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照《藥品管理法》必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)即生產(chǎn),、進(jìn)口,，或者依照《藥品管理法》必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三）變質(zhì)的,；（四）被污染的,；（五）使用依照《藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的,。”由此可見,，以上任何一條符合都可以稱之為“假藥”。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士推測：其一,，該藥品的成分造假的可能性很小,，但由于阿瓦斯汀需要冷鏈運(yùn)輸（2-8℃）且在做眼內(nèi)注射前需要分裝，故可能存在變質(zhì)或被污染的風(fēng)險(xiǎn),，不知羅氏公司總部和上海市藥品鑒定機(jī)構(gòu)在這一點(diǎn)上的認(rèn)定如何,；其二，由于該藥在我國尚未正式上市流通,，故官方很可能由于該藥屬“依照《藥品管理法》必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)即生產(chǎn),、進(jìn)口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的”之列的藥品,，如果官方真是以此為據(jù)得出假藥的結(jié)論,，則應(yīng)該公布其流通環(huán)節(jié)；其三,，可能大部分民眾甚至醫(yī)務(wù)界人士受之前媒體報(bào)道“抗癌藥當(dāng)眼藥用”的影響,，會誤以為官方是由于“所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的”而得出的假藥結(jié)論,，其實(shí)目前全世界的阿瓦斯汀說明書都沒有這么寫，造假者也不至于去做這種費(fèi)力不討好的事兒,。
就該事件來說,，民眾需要官方給予的其實(shí)是一個(gè)詳細(xì)的解釋和未來可能的應(yīng)對方法，即,，事件中涉及的阿瓦斯汀是由于符合以上的哪一條或哪幾條而成為假藥的？未來是否可以堵住此疏漏,？這將對患者利益的影響如何,？當(dāng)未來阿瓦斯汀真正上市了之后，如果還有其在眼科的適應(yīng)癥外用法將如何處理,？希望官方能在下一次通報(bào)中有進(jìn)一步的解釋,，而不是以“假藥”二字簡單了事。
對事件的各方的可能影響
上海藥監(jiān)局：在規(guī)定時(shí)間內(nèi)給了大眾一個(gè)初步交待,，不管說沒說清楚,，反正說了，而且后面的事情交到司法機(jī)關(guān)了,。
涉及的醫(yī)院和醫(yī)生：藥監(jiān)局回避了適應(yīng)癥外用法的情況,，估計(jì)最后就是罰款教育了事。
患者：獲得一定程度的免費(fèi)治療,，最后很可能找不到真正的責(zé)任人,；對于繼續(xù)需要阿瓦斯汀治療的眼疾患者來說，可能就求治無門了（沒有哪家醫(yī)院趕頂風(fēng)為之）,。
羅氏制藥：在阿瓦斯汀上市前獲得了一次全國范圍內(nèi)的免費(fèi)宣傳（雖然不是在其適應(yīng)癥內(nèi),，但做到短時(shí)間內(nèi)婦孺皆知了），以受害者的身份全身而退,。（生物谷Bioon.com）
