安維汀申請注冊用來治療眼科適應(yīng)癥是耗時、耗力的復(fù)雜工程,，而且還傷及羅氏眼藥的“同族兄弟”——樂明睛,。但不申請注冊，醫(yī)生一旦使用其治療眼科,，便會遭遇法律障礙
藥品污染導(dǎo)致偶然事件,？
9月26日，上海羅氏制藥有限公司企業(yè)傳播部高級經(jīng)理曹涌告訴中國經(jīng)濟時報記者：“安維汀在9月20號以后已經(jīng)正式進入中國大陸市場,。”
分析人士指出，即使安維汀在大陸合法上市,，但是其仍然不能用作治療眼科病癥,。“‘off-label use’(適應(yīng)癥外應(yīng)用)在一些國家允許醫(yī)生根據(jù)經(jīng)驗判斷其可行性，超出藥物本身‘indication’(功能主治)的標準,、范圍亦或是適用人群,，須在用藥前需要向患者明確說明。”
本報記者調(diào)查發(fā)現(xiàn),，臨床人士普遍認為專門用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌適應(yīng)癥的安維汀,，治療老年黃斑病變(簡稱AMD，視網(wǎng)膜黃斑部的退行性病變)的效果十分好,，并且在使用的臨床實踐中很少發(fā)生事故,，只是安維汀沒有治療眼科的“名分”。
眼科界專家指出,，國內(nèi)立法對藥物審批的滯后,，使人們無法及時和合法地使用國外最新品種的藥物，而嚴格不允許適應(yīng)癥外應(yīng)用的現(xiàn)狀,，則可能打擊醫(yī)生進行臨床試驗的積極性,。
在一些專家眼里，上海市第一人民醫(yī)院“眼藥門”事件僅屬于意外事故,。而造成意外的原因很可能與安維汀的進貨渠道有關(guān),。目前安維汀有幾種渠道，比如非法走私,、香港銷售,、網(wǎng)絡(luò)直郵等。而“眼藥門”事件中的藥源渠道很難推測,，在非法走私的運輸途中造成的污染因素不能排除,。
另外，醫(yī)生的失誤操作也可能是造成本次事件的重要原因,。“如果醫(yī)生在具體操作中的消毒等做得不好,，比如在抽拉推注時,，空氣進入針管都很可能造成細菌的侵入。”一位聲稱已經(jīng)淡出醫(yī)藥界的人士告訴本報記者,。
該人士表示,，臨床中一瓶規(guī)格為100毫克的安維汀至少可以分50份用作治療，但是同一時間一次至少集結(jié)50位患者是很難的,，換句話說,，一次不可能用完一瓶100毫克裝的安維汀，此時需要分次灌裝使用,。“而安維汀一旦開封后,，如果不能一次用完，隨著時間的推移,，由于密封和冷藏等原因可能使藥效減弱,，并極有可能在非真空狀態(tài)造成安維汀的二次污染。”
“眼藥門”背后“利益門”
據(jù)公開資料顯示,，瑞士羅氏公司(Roche Group)2008年以437億美元收購其美國基因泰克(Genentech)公司所有已發(fā)行股票,。而樂明睛(Lucentis)是由基因泰克公司和諾華集團(Novartis AG)共同開發(fā)。
據(jù)記者了解,，樂明睛是唯一一種得到批準的,、治療老年黃斑變性患者視力的藥物，諾華公司具有樂明睛在北美市場以外的獨家經(jīng)營權(quán),。
眼科專家告訴本報記者,，安維汀在治療眼底先天血管性急病、黃斑水腫等方面與合法注冊治療黃斑病變的樂明睛的藥理一樣,，兩者唯一的區(qū)別是分子多少不同而已,，但是價格卻天壤之別。100毫克規(guī)格的安維汀大約3000元左右,，可以供60人以上使用,，平均一人的費用不到100元；而使用樂明睛一次的注射費用卻高達2000美元左右,，且需要好幾個療程,，價格令人望而卻步。
為什么羅氏不申請注冊安維汀用來治療眼科適應(yīng)癥來降低患者的治療成本呢,？
記者了解到,，除了國內(nèi)外醫(yī)藥監(jiān)管機構(gòu)繁雜和低效的審批程序外，更重要的原因是樂明睛已經(jīng)在國際上取得治療眼科的合法地位,，但是銷量卻遠遠落后于安維汀,。如果羅氏申請注冊安維汀用來治療眼科適應(yīng)癥，很可能是“搬起石頭砸自己的腳”——使樂明睛面臨來自安維汀更多的競爭,。
“Lucentis(樂明睛)在美國已經(jīng)進入醫(yī)保,。”上海羅氏制藥有限公司企業(yè)傳播部高級經(jīng)理曹涌9月24日向本報記者確認,，而安維汀申請注冊用來治療眼科適應(yīng)癥，并進入一些國家醫(yī)保將是耗時耗力且程序復(fù)雜的巨大工程,。但一位不愿具名的醫(yī)藥分析師告訴記者,，如果羅氏不去申請安維汀治療眼科的適應(yīng)癥，那么患者和醫(yī)生一旦使用安維汀治療眼科,，便會遭遇法律障礙,。（生物谷Bioon.com）
