2009年,，中國批準生產(chǎn)上市藥品申請3100件,，其中獲得審批的新藥（包括化學藥品和中藥,，不含生物制劑）總數(shù)達247件,，約為美國同期的10倍,。中藥批準數(shù)量明顯降低,。

國家食品藥品監(jiān)督管理局（下稱國家藥監(jiān)局）在9月26日發(fā)布的《2009年藥品注冊審批年度報告》（下稱報告）披露了上述消息。獲批藥品主要集中在甲型H1N1流感,、HIV感染,、腫瘤,、乙肝、心血管疾病,、糖尿病,、抗感染、抗排斥免疫抑制,、抗瘧疾,、中藥復方制劑等治療領(lǐng)域。

報告還顯示,，2009年,，批準生產(chǎn)上市藥品申請3100件，其中含2008年集中審評后續(xù)批準的過渡期品種2308件,。2008年5月,，據(jù)稱為貫徹實施新修訂的《藥品注冊管理辦法》，保證藥品安全有效,，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定對2007年10月1日（即新修訂《藥品注冊管理辦法》實施日期）之前已受理但尚未完成審評的過渡期注冊申請品種開展集中審評工作,。

除了上述2308件藥品，2009年,，國家藥監(jiān)局審評并批準了新藥,、改劑型、仿制藥及進口藥品注冊申請共計792件,，其中,，化藥批準上市藥品548件，占80%,；中藥92件,，占14%，且與以往相比批準數(shù)量明顯降低,；生物制品38件,，占6%。批準境內(nèi)生產(chǎn)藥品678件,，占全年批準生產(chǎn)上市藥品的86%,，進口藥品114件，占14%,。

從獲批新藥的數(shù)量上看,，中國約達到是美國同年獲批新藥的10倍之多。2009年,，美國FDA共批準了19個新分子實體（NME）和6個治療性生物制劑（BLA）共25個新藥,。

此外，近三年國家藥監(jiān)局受理的藥品注冊申請保持平穩(wěn)發(fā)展。以受理號計,，2009年共受理了藥品注冊申請6428件,，藥品注冊申請全年受理總量已連續(xù)3年穩(wěn)定在6000至7000件左右。國家藥監(jiān)局認為,，其主要原因是“境內(nèi)企業(yè)的申請數(shù)量大幅下降,，2009年境內(nèi)企業(yè)申報了2336件藥品注冊申請，與2005年2萬多件申報量相比,，已回歸正常,，保持平穩(wěn)狀態(tài)” 。（生物谷Bioon.com）