2009年,，中國(guó)批準(zhǔn)生產(chǎn)上市藥品申請(qǐng)3100件,，其中獲得審批的新藥（包括化學(xué)藥品和中藥,，不含生物制劑）總數(shù)達(dá)247件,，約為美國(guó)同期的10倍,。中藥批準(zhǔn)數(shù)量明顯降低,。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（下稱(chēng)國(guó)家藥監(jiān)局）在9月26日發(fā)布的《2009年藥品注冊(cè)審批年度報(bào)告》（下稱(chēng)報(bào)告）披露了上述消息。獲批藥品主要集中在甲型H1N1流感,、HIV感染,、腫瘤、乙肝,、心血管疾病,、糖尿病、抗感染,、抗排斥免疫抑制,、抗瘧疾、中藥復(fù)方制劑等治療領(lǐng)域,。
報(bào)告還顯示,，2009年，批準(zhǔn)生產(chǎn)上市藥品申請(qǐng)3100件,，其中含2008年集中審評(píng)后續(xù)批準(zhǔn)的過(guò)渡期品種2308件,。2008年5月，據(jù)稱(chēng)為貫徹實(shí)施新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》,，保證藥品安全有效,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)2007年10月1日（即新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施日期）之前已受理但尚未完成審評(píng)的過(guò)渡期注冊(cè)申請(qǐng)品種開(kāi)展集中審評(píng)工作,。
除了上述2308件藥品，2009年,，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)并批準(zhǔn)了新藥,、改劑型、仿制藥及進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)共計(jì)792件,，其中,，化藥批準(zhǔn)上市藥品548件，占80%,；中藥92件，占14%,，且與以往相比批準(zhǔn)數(shù)量明顯降低,；生物制品38件，占6%,。批準(zhǔn)境內(nèi)生產(chǎn)藥品678件,，占全年批準(zhǔn)生產(chǎn)上市藥品的86%，進(jìn)口藥品114件,，占14%,。
從獲批新藥的數(shù)量上看，中國(guó)約達(dá)到是美國(guó)同年獲批新藥的10倍之多,。2009年,，美國(guó)FDA共批準(zhǔn)了19個(gè)新分子實(shí)體（NME）和6個(gè)治療性生物制劑（BLA）共25個(gè)新藥。
此外,，近三年國(guó)家藥監(jiān)局受理的藥品注冊(cè)申請(qǐng)保持平穩(wěn)發(fā)展,。以受理號(hào)計(jì)，2009年共受理了藥品注冊(cè)申請(qǐng)6428件,，藥品注冊(cè)申請(qǐng)全年受理總量已連續(xù)3年穩(wěn)定在6000至7000件左右,。國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)為，其主要原因是“境內(nèi)企業(yè)的申請(qǐng)數(shù)量大幅下降,，2009年境內(nèi)企業(yè)申報(bào)了2336件藥品注冊(cè)申請(qǐng),，與2005年2萬(wàn)多件申報(bào)量相比，已回歸正常,，保持平穩(wěn)狀態(tài)” ,。（生物谷Bioon.com）
