在上海“眼藥門(mén)”調(diào)查結(jié)果公布三天之后,，曾被懷疑為導(dǎo)致患者眼部并發(fā)炎癥元兇的藥品—羅氏“安濰汀”于2010年9月25日宣布上市,，這比原定的上市時(shí)間還有所提前,。
9月6日,、8日,，共有兩批116名患者到上海市一院眼科接受阿伐斯汀(Avastin)藥品注射,，其中61名患者出現(xiàn)眼部紅腫,、視力模糊等癥狀,，先后住院接受治療。
阿伐斯汀是跨國(guó)企業(yè)羅氏制藥旗下的產(chǎn)品,，2004年獲得美國(guó)食品藥品管理局(FDA)的上市批準(zhǔn),。今年5月，阿伐斯汀獲得中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn),，商品名為“安維汀”,。9月25日，羅氏公司宣布,，作為中國(guó)大陸首個(gè)引入的抗腫瘤血管生成腫瘤治療藥物,，安維汀,？(貝伐珠單抗注射液,，英文商品名Avastin？)獲得了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)批準(zhǔn),，用于聯(lián)合以5-氟尿嘧啶為基礎(chǔ)的化療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的治療,，并已于近期正式登陸中國(guó)大陸市場(chǎng)。而羅氏公關(guān)部門(mén)在9月10日接受財(cái)新記者采訪時(shí)曾表示,，安濰汀計(jì)劃上市時(shí)間為2010年10月,。
問(wèn)題是，安濰汀在中國(guó)獲得批準(zhǔn)的只有一個(gè)適應(yīng)癥,，即轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌,，這意味著該藥在國(guó)內(nèi)合法的適用范圍僅為直腸癌治療，而非眼疾。而且截至9月24日,，安濰汀在中國(guó)的上市還沒(méi)有真正啟動(dòng),，也就是說(shuō)，此前中國(guó)大陸市場(chǎng)出現(xiàn)的阿伐斯汀均為非法途徑所獲,。
9月22日,，上海市食品藥品監(jiān)督管理局(下稱上海藥監(jiān)局)發(fā)布通報(bào)稱，上海市第一人民醫(yī)院(下稱市一院)眼科事件發(fā)生后,，經(jīng)羅氏公司總部和上海藥品鑒定機(jī)構(gòu)分別對(duì)查獲的四瓶藥品的包裝材料,、說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品品質(zhì)進(jìn)行鑒定，確定在市一院造成本次事件的,、標(biāo)示為羅氏公司生產(chǎn)的,、批號(hào)為B6001B01的Avastin藥品為假藥。
但本次通報(bào)并未說(shuō)明造成這次事故的“假藥”,，是有人冒用原生產(chǎn)企業(yè)名字生產(chǎn)的假冒藥品,，還是經(jīng)由非法渠道進(jìn)入醫(yī)療環(huán)節(jié)的藥品。按照現(xiàn)行法律規(guī)定,，不合手續(xù)和渠道不正當(dāng),，都屬于“假藥”,。
雖然上海藥監(jiān)局表示已將案件送往有關(guān)部門(mén)立案?jìng)刹?，但?jù)財(cái)新記者了解，目前市場(chǎng)上還存在一定數(shù)量不明來(lái)源的“阿伐斯汀”,，對(duì)于這批藥品如何定性和處理,，現(xiàn)在尚未明確。
實(shí)際上,，國(guó)內(nèi)外不少醫(yī)生公認(rèn),，將該藥品在獲得正式批準(zhǔn)的用途之外(即“標(biāo)識(shí)外使用”)，用于老年性黃斑變性,、糖尿病視網(wǎng)膜病變等眼科疾病治療,，性價(jià)比優(yōu)于目前市場(chǎng)上獲得批準(zhǔn)的藥物。
鑒于此,，業(yè)內(nèi)人士也有憂慮,，認(rèn)為在本次調(diào)查結(jié)果尚不明晰的情況下，安維汀上市后各地醫(yī)院如果從患者角度出發(fā),，繼續(xù)將其作為眼科用藥,，會(huì)增添用藥安全上的不確定性。（生物谷Bioon.com）
