國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站８日發(fā)布了《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》,，以促進國內(nèi)藥物臨床試驗倫理審查能力的提高,，充分發(fā)揮倫理委員會在保護受試者安全和權(quán)益中的作用,，進一步規(guī)范藥物臨床試驗的研究行為,。
據(jù)介紹,，藥物臨床試驗應遵循研究的科學性和倫理的合理性兩大基本原則。倫理委員會審查是保護受試者的安全與權(quán)益,、保證藥物臨床試驗倫理合理性的重要措施之一,，在藥物臨床研究中發(fā)揮重要作用。
指導原則指出,，組建倫理委員會應符合國家相關(guān)的管理規(guī)定,。倫理委員會應由多學科背景的人員組成，包括從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員,、非醫(yī)藥專業(yè)人員,、法律專家，以及獨立于研究,、試驗單位之外的人員,，至少５人，且性別均衡,。確保倫理委員有資格和經(jīng)驗共同對試驗的科學性及倫理合理性進行審閱和評估,。倫理委員會的組成和工作不應受任何參與試驗者的影響。
根據(jù)指導原則,，倫理委員會對藥物臨床試驗項目的科學性,、倫理合理性進行審查，旨在保證受試者尊嚴,、安全和權(quán)益,，促進藥物臨床試驗科學、健康地發(fā)展,，增強公眾對藥物臨床試驗的信任和支持,。
指導原則要求，倫理委員會應當對申請人提交的藥物臨床試驗項目的倫理問題進行獨立,、公正,、公平和及時的審查。倫理委員會除對本機構(gòu)所承擔實施的所有藥物臨床試驗項目進行審查監(jiān)督外,，也可對其他機構(gòu)委托的臨床試驗項目進行審查,。
根據(jù)指導原則，倫理委員會進行倫理審查的主要內(nèi)容包括研究方案的設(shè)計與實施,，試驗的風險與受益,，受試者的招募，知情同意書告知的信息,，知情同意的過程,，受試者的醫(yī)療和保護，隱私和保密,，涉及弱勢群體的研究等,。
據(jù)了解，２００３年國家食品藥品監(jiān)管局頒布的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》,，賦予倫理委員會對藥物臨床試驗申請進行倫理審查及批準的重要職能,。此后，國內(nèi)各醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)科大學紛紛成立了倫理委員會,，并對藥物臨床試驗進行倫理審查,。但倫理委員會的操作規(guī)程、臨床試驗主要倫理問題的審查要點方面還沒有頒布相應的指南性文件,。
此外,，隨著藥物臨床試驗的國際化和產(chǎn)業(yè)化進程，在中國開展的國際多中心藥物臨床試驗越來越多,，為保護我國受試者的安全和權(quán)益,，倫理委員會的審查工作需要與國際規(guī)范接軌。因此,，國家食品藥品監(jiān)管局組織制定了《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》,。（生物谷Bioon.com）
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