桂林南藥從WHO發(fā)來的關(guān)閉信函(closing letter)獲悉,，桂林南藥青蒿琥酯注射劑車間GMP現(xiàn)場檢查已符合WHO-GMP規(guī)范。11月5日,，WHO官方網(wǎng)站已正式將桂林南藥生產(chǎn)的注射用青蒿琥酯Artesun列入PQ藥品清單,。由此，桂林南藥成為國內(nèi)第一家通過WHO-PQ認(rèn)證的注射劑生產(chǎn)企業(yè),，這將對桂林南藥乃至中國醫(yī)藥企業(yè)在國際上的影響力進(jìn)一步提升,，加速推進(jìn)公司的產(chǎn)品開發(fā)和國際市場拓展。
復(fù)星醫(yī)藥旗下的桂林南藥是青蒿琥酯的原創(chuàng)企業(yè),，并且是國內(nèi)目前唯一能生產(chǎn)水溶性青蒿琥酯針劑的廠家,。桂林南藥自2005年5月就啟動了向WHO申請青蒿琥酯針劑PQ認(rèn)證的工作。早在1977年,，桂林制藥廠就在青蒿素基礎(chǔ)上成功化學(xué)合成了青蒿琥酯,，1987年，中國實(shí)行新藥審批辦法,，青蒿琥酯獲得中國一類新藥1號證書,，青蒿琥酯注射劑獲得第2號證書，經(jīng)過20多年的不斷研發(fā),，桂林的青蒿琥酯在原料及制劑質(zhì)量等方面都有了大幅度的提高,，目前桂林南藥青蒿琥酯注射劑的產(chǎn)能是600萬支/年，2009年產(chǎn)能利用率為33%,。桂林南藥生產(chǎn)的青蒿琥酯片早在2005年即通過世界衛(wèi)生組織(WHO)的供應(yīng)商資格認(rèn)證(PQ),，青蒿琥酯針劑更是被WHO推薦為瘧疾急救的第一選擇。
WHO盡管已經(jīng)向全球推薦使用注射用青蒿琥酯,，但因?yàn)闆]有符合國際GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)車間,，目前非洲各國均沒有把注射用青蒿琥酯列入國家用藥政策，意味著政府采購及醫(yī)保體系均不可能采購注射用青蒿琥酯。11月6日,，據(jù)外媒報道,，世界權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊新一期《柳葉刀》將公布一個瘧疾研究領(lǐng)域的最新藥物臨床試驗(yàn)報告：由MORU機(jī)構(gòu)(即泰國熱帶病研究所)在非洲9個國家開展的AQUAMAT(即非洲奎寧-青蒿琥酯瘧疾試驗(yàn))臨床結(jié)果顯示注射用青蒿琥酯的療效明顯優(yōu)于奎寧并向各國建議用注射用青蒿琥酯取代奎寧作為治療重癥瘧疾的一線用藥。消息一出,，非洲各瘧疾流行國對此普遍關(guān)注,。《柳葉刀》雜志文章的發(fā)表將為注射用青蒿琥酯治療重癥瘧疾(特別是兒童)奠定重要基礎(chǔ),，對非洲各國的用藥政策也將起到積極的推動作用,。（生物谷Bioon.com）
第四屆中英癌癥生物學(xué)前沿研討會暨CDDIS-中國上海研討會 2013年5月8-9日 中國上海
2013國際臨床醫(yī)學(xué)科研選題與高質(zhì)量論文發(fā)表策略研討會 2013.3.30-3.31 中國 上海
