導(dǎo)讀：在接下來(lái)的幾個(gè)月里，F(xiàn)DA將對(duì)等待審批的新藥作出本年度最重大的裁決,。這些藥物包括半個(gè)世紀(jì)以來(lái)首次研發(fā)出的治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡藥,、具有“重磅炸彈”潛力的抗凝藥,、爭(zhēng)議不斷的減肥藥，還有其它產(chǎn)品,。FDA的裁決將會(huì)決定這些產(chǎn)品的市場(chǎng)命運(yùn)要么慘淡經(jīng)營(yíng),，要么迅速成為“重磅炸彈”。
NO.1 Benlysta
【開(kāi)發(fā)者】 人類(lèi)基因組科學(xué)公司（HGS）和葛蘭素史克
【市場(chǎng)潛力】 30億～40億美元
不久前,，F(xiàn)DA拒絕了HGS公司的丙型肝炎藥物Zalbin申請(qǐng),，為此，諾華終止了與HGS的此項(xiàng)合作,，從而為公司留下了2.3億美元的銷(xiāo)售缺口?，F(xiàn)在,，HGS想單獨(dú)完成Zalbin項(xiàng)目。不過(guò)HGS股票并沒(méi)有受到影響,，因?yàn)樗械耐顿Y者都把目關(guān)鎖定在FDA對(duì)HGS治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）新藥Benlysta的審批上,。
HGS預(yù)測(cè)Benlysta銷(xiāo)量每年最高可達(dá)41億美元，Benlysta在美國(guó)具有大約30萬(wàn)的潛在消費(fèi)人群,，全球則會(huì)更多。Benlysta似乎正在使HGS進(jìn)行角色的轉(zhuǎn)換,，從一個(gè)純粹的開(kāi)發(fā)者變成一個(gè)營(yíng)銷(xiāo)者,。
年初，F(xiàn)DA決定對(duì)Benlysta進(jìn)行優(yōu)先審查,，分析人士也對(duì)Benlysta能獲批成為最暢銷(xiāo)藥物之一充滿(mǎn)信心,。
NO.2 Bydureon
【開(kāi)發(fā)者】 禮來(lái)、Amylin和Alkermes
【市場(chǎng)潛力】 10億～60億美元
開(kāi)發(fā)新一代糖尿病藥物并不是一件容易的事情,。羅氏糖尿病新藥Taspoglutide遭遇挫折就是一個(gè)慘痛的教訓(xùn),。GLP-1藥物有望獲得市場(chǎng)增長(zhǎng)的大部分份額，分析師現(xiàn)在也認(rèn)同,，糖尿病特效藥Byetta的長(zhǎng)效1周1次的新版本Bydureon將會(huì)成為糖尿病領(lǐng)域的新星,。
Bydureon全球銷(xiāo)量潛力為10億～60億美元，這再一次證明生物醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)品的難以預(yù)測(cè)性,。
Bydureon對(duì)禮來(lái)具有至關(guān)重要的意義,，當(dāng)其他大型制藥公司開(kāi)始熱衷于收購(gòu)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手之時(shí)，禮來(lái)卻堅(jiān)持使用內(nèi)部的生產(chǎn)線(xiàn),，不過(guò)自己的一些努力最后以試驗(yàn)失敗而告終,。禮來(lái)以CEO John Lechleiter為首的領(lǐng)導(dǎo)層以及公司對(duì)Bydureon的未來(lái)亟需重拾信心。
NO.3 Brilinta
【開(kāi)發(fā)者】 阿斯利康
【市場(chǎng)潛力】 20億～40億美元
阿斯利康很需要贏得這場(chǎng)戰(zhàn)爭(zhēng),，而抗凝新藥Brilinta也爭(zhēng)氣地獲得了FDA專(zhuān)家小組的推薦,。為了獲得9月份歐洲對(duì)產(chǎn)品的批準(zhǔn)，阿斯利康進(jìn)行了大量與世界上第二大暢銷(xiāo)藥Plavix（2009年銷(xiāo)量95億美元）相關(guān)的對(duì)比試驗(yàn)?，F(xiàn)在,，阿斯利康正在盼望FDA對(duì)Brilinta的放行，公司同時(shí)正在進(jìn)行一項(xiàng)主要研究觀察Brilinta（ticagrelor）和阿司匹林聯(lián)用是否對(duì)心臟病發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)的患者具有保護(hù)作用,。
不過(guò),，Brilinta最大的懸念就是在樞紐試驗(yàn)（pivotal trial）中，美國(guó)不會(huì)對(duì)美國(guó)以外的患者使用此藥作出反應(yīng),。因?yàn)榇蠖鄶?shù)FDA工作人員都稱(chēng)他們看到的資料有限,，分析人士認(rèn)為，阿斯利康現(xiàn)在需要做的是對(duì)Brilinta的使用者盡可能地延伸,。
