在2000年10月1日《藥品包裝用材料、容器管理辦法》（即21號令）實施之前,，我國對包括丁基膠塞在內(nèi)的藥包材采取生產(chǎn)許可管理,。自21號令實施以后，丁基膠塞的注冊時代就來臨了,。2004年7月24日,，隨著《直接接觸藥品的包裝材料與容器管理辦法》（13號令）的出臺，24號令廢除,，但國家藥品監(jiān)管部門對藥包材的市場準(zhǔn)入管理仍然延續(xù)了注冊制度,。

“在我國社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展過程中，注冊管理制度在保障藥品質(zhì)量安全方面發(fā)揮了重要的作用,。”中國醫(yī)藥包裝協(xié)會專家,、國家食品藥品監(jiān)管局注冊司原巡視員馮國平說，近年來,，雖然全國出現(xiàn)了一些“藥害”事件,，但尚未發(fā)現(xiàn)是由于藥包材引起的。不僅如此,，從國際情況來看,，我國實施藥包材注冊管理以來，丁基膠塞生產(chǎn)狀況及質(zhì)量保證體系發(fā)展?fàn)顩r良好,，在全球包括歐美等發(fā)達(dá)國家在內(nèi),，我國丁基膠塞的質(zhì)量保證體系走在前列，處于第一方陣,。

馮國平說,，相對于其他國家而言，我國對藥包材實行的注冊管理制度顯得更細(xì)化,、更具體,。我國藥品監(jiān)管部門，尤其是省市級藥監(jiān)部門不斷提醒藥廠：包材對藥品質(zhì)量是有影響的,。同時,，監(jiān)管人員積極指導(dǎo)藥包材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn),、建立質(zhì)量保證體系,，從而促進(jìn)了整個產(chǎn)業(yè)不斷向前發(fā)展，保證了醫(yī)藥工業(yè)的需要,，也基本滿足了產(chǎn)品質(zhì)量要求,。

但是,，在監(jiān)管部門“更細(xì)更具體”的注冊管理中，個別藥廠開始“偷懶”,，在丁基膠塞使用中形成局限性思維：只要藥包材生產(chǎn)企業(yè)有注冊證,，就“大膽”使用其產(chǎn)品。“注冊證不是萬能的,。藥廠在選擇或更換丁基膠塞時,，必須做相容性試驗。”馮國平說,，發(fā)達(dá)國家普遍采用備案制度,，藥包材生產(chǎn)商把相關(guān)資料信息提交監(jiān)管部門備案，藥廠在使用時仍然要認(rèn)真做相容性試驗,。

馮國平表示：“目前,，我國正在研究探索的藥包材備案制度（DMF），重點(diǎn)在于建立藥包材資料信息數(shù)據(jù)庫,，以供制劑生產(chǎn)企業(yè)使用,，監(jiān)管部門在審批制劑時一并審核。我個人認(rèn)為,，它不但不與注冊制度相沖突,，而且與注冊制度一起形成‘雙保險’，一方面加強(qiáng)了制劑生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任心,；另一方面則使數(shù)據(jù)信息在藥品審評專家及藥包材檢驗專家之間可以有效共享,，有利于提高審評效率。”

據(jù)四川藥學(xué)會秘書長宋民憲介紹,，根據(jù)美國食品藥品管理局（FDA）有關(guān)專家的解釋,，DMF是藥包材生產(chǎn)企業(yè)遞交給FDA的存檔待審資料，內(nèi)容通常涉及藥物的化學(xué)性質(zhì),、生產(chǎn)制造和質(zhì)量控制等,，以便于第三方提出申請時FDA可以查閱這些信息。在收到DMF檔案并審查合格后,，F(xiàn)DA會給提交者一個DMF備案號,。制劑企業(yè)在申報資料時，便可引用此備案號,，而不必提供詳細(xì)信息,。FDA在審查該制劑企業(yè)的申請時，會調(diào)閱其中涉及到的產(chǎn)品的DMF檔案,。但制劑廠家須獲得DMF持有者提供的授權(quán)書,，授權(quán)FDA在評審該用戶的藥品申請時，對所涉及產(chǎn)品的DMF進(jìn)行全面考查,，包括向用戶保密的非公開部分的信息,，必要時還可能到現(xiàn)場檢查,。原輔料供應(yīng)商也可以不向FDA申報，但仍然要把相關(guān)資料遞交其用戶,，作為藥品申報資料的一部分報送FDA,，只是這種方式無法保護(hù)原輔料供應(yīng)商的生產(chǎn)機(jī)密?？梢哉f,，DMF管理加強(qiáng)了監(jiān)管部門、制劑生產(chǎn)企業(yè)和DMF持有者三方的聯(lián)系,，有利于解決信息的透明度與保密性的矛盾,。政府部門除有更為廣闊的視野行使監(jiān)管職能外，還承擔(dān)著保護(hù)DMF持有者技術(shù)秘密的義務(wù),。

事實上,，目前我國推行DMF制度也面臨著許多問題。

宋民憲表示,，我國藥廠供應(yīng)商審計能力普遍不足,，成為未來推行時的首要障礙。我國藥廠多,，品種也多,，一旦要求嚴(yán)格按照規(guī)定承擔(dān)起審計責(zé)任，相關(guān)藥廠是否有足夠的人力和能力去做供應(yīng)商審計還不得而知,。以某省一家擁有100多個品種的上市公司為例,，“經(jīng)測算，若按規(guī)定進(jìn)行審計,，則該公司每年要審計300多次,。”宋民憲認(rèn)為，藥廠熟練掌握各類產(chǎn)品的審計要點(diǎn)是很必要的,。國外藥廠一般會委托專業(yè)的第三方審計公司“代勞”,，而目前我國在建立第三方審計機(jī)構(gòu)方面則還是一片空白。
而藥包材生產(chǎn)企業(yè)更關(guān)心的是監(jiān)管部門如何對資料信息保密,。國內(nèi)某丁基膠塞生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人說,，近年來，該公司投入大量人力物力研發(fā)了一些最新的丁基膠塞配方,，若把這些辛辛苦苦獲得的研發(fā)成果如實上報,，在相關(guān)保密體系不完善的情況下，很擔(dān)心這些技術(shù)機(jī)密遭泄露,，從而喪失市場優(yōu)勢,。“希望DMF制度在細(xì)節(jié)設(shè)計上更縝密些。”湖北華潤科技有限公司總經(jīng)理黃佑銘認(rèn)為，我國現(xiàn)行的注冊制度與將要構(gòu)建的DMF制度各有優(yōu)缺點(diǎn)：注冊制度準(zhǔn)入嚴(yán)格,，注冊流程復(fù)雜，審批時間長,，藥包材生產(chǎn)企業(yè)負(fù)擔(dān)重,，而藥廠選用壓力小，承擔(dān)的責(zé)任較輕,；DMF制度準(zhǔn)入寬松,，流程簡化，生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任輕,，藥廠選用壓力大,，承擔(dān)的責(zé)任重。“在我國現(xiàn)階段,，實施DMF制度如果相關(guān)法律尚存空間,，如何保證DMF實行后不致丁基膠塞生產(chǎn)走向無序，則需要制度設(shè)計者動動腦筋,，及時出臺各種指南,、指導(dǎo)原則等規(guī)范性文件。”（生物谷Bioon.com）