針對(duì)云南省藥材飲片標(biāo)準(zhǔn)缺失滯后,,監(jiān)管依據(jù)不足,,云南省食品藥品監(jiān)督管理局充分發(fā)揮職能優(yōu)勢(shì),,組織開(kāi)展藥材飲片標(biāo)準(zhǔn)研究制定工作。
一是爭(zhēng)取立項(xiàng),,明確要求和責(zé)任,。明確標(biāo)準(zhǔn)研究工作由省食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)處牽頭組織,省食品藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)質(zhì)量技術(shù)把關(guān),,相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)和科研單位參與,。
二是多渠道籌集資金。按照誰(shuí)受益誰(shuí)出資的原則,,在立項(xiàng)爭(zhēng)取資金的同時(shí),,加強(qiáng)與藥品標(biāo)準(zhǔn)涉及的地方政府和相關(guān)企業(yè)溝通協(xié)調(diào),積極爭(zhēng)取資金和人力資源等方面支持,為標(biāo)準(zhǔn)研究創(chuàng)造條件,。
三是突出重點(diǎn)品種,。主要針對(duì)省有制劑無(wú)藥材標(biāo)準(zhǔn),重要新藥藥材原料無(wú)藥材標(biāo)準(zhǔn)和飲片標(biāo)準(zhǔn)及已有標(biāo)準(zhǔn)但急需提高的品種集中進(jìn)行科技攻關(guān),,切實(shí)解決當(dāng)前企業(yè)急需,、監(jiān)管需要的標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題。
四是嚴(yán)格審評(píng)標(biāo)準(zhǔn),。組織全省藥品教學(xué)科研單位,、生產(chǎn)企業(yè)等20多家單位及50多名學(xué)科專(zhuān)家,嚴(yán)格按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)研究制定的程序和要求,,從藥材來(lái)源,、制定依據(jù)、審定程序,、標(biāo)準(zhǔn)要求等方面規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)研制工作,,確保達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。
截至目前,,共匯編《云南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》和《云南省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)》,,收集藥材標(biāo)準(zhǔn)253個(gè),飲片標(biāo)準(zhǔn)188個(gè),,標(biāo)準(zhǔn)整體水平達(dá)到現(xiàn)行藥典的要求,。