記者近日從國家食品藥品監(jiān)管局了解到,，自去年11月份《藥用原輔材料登記備案管理規(guī)定》（DMF制度）在國家局網(wǎng)站上廣泛征求意見之后,，為了配合DMF制度的實(shí)施，近期,，國家局對登記備案系統(tǒng)進(jìn)行了設(shè)計(jì)與開發(fā)，并將在仿制藥品種注冊申報(bào)中率先實(shí)施CTD,。
CTD英文全稱為Common Technical Document,，是人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會（ICH）的通用技術(shù)文件，2003年7月1日起首先在歐洲強(qiáng)制實(shí)行,。伴隨著ICH相關(guān)要求在國際上的廣泛推廣,，CTD文件已成為國際公認(rèn)的文件編寫格式，是向藥品注冊機(jī)構(gòu)遞交的結(jié)構(gòu)完善的注冊申請文件,。例如,，化學(xué)原料藥企業(yè)進(jìn)入美國市場,，要按美國食品藥品管理局（FDA）要求提交一份藥物管理檔案（DMF），提交檔案時(shí),，要以CTD文件編寫格式,，進(jìn)行電子提交。
目前,，我國有越來越多的藥企通過注冊申請認(rèn)證,，取得了在美國市場銷售的合法資格，獲得了豐厚的利潤回報(bào),。然而,，也有一些藥企雖然擁有優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和良好的發(fā)展機(jī)遇，但由于缺乏編寫注冊申請文件的經(jīng)驗(yàn),，對CTD格式不熟悉,，注冊申請中雖耗費(fèi)大量的時(shí)間和財(cái)力，卻難以順利通過歐美藥物評審機(jī)構(gòu)的評審,。
在我國,，CTD格式電子提交還是一項(xiàng)新生事物。據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊司司長張偉介紹,，2010年7月,，國家局開始組織相關(guān)工作組對歐盟和美國FDA的電子提交有關(guān)指南進(jìn)行翻譯整理工作，目前已經(jīng)完成中國CTD格式資料提交的征求意見工作,。國家局?jǐn)M在仿制藥品種申報(bào)時(shí)率先采用征求意見后的CTD格式,，并逐步實(shí)現(xiàn)電子提交。
張偉表示,，CTD不僅僅是簡單的文件格式要求,，而且是整體上對藥品研究內(nèi)容和水平提出的更高技術(shù)要求。CTD格式資料的逐級研究目錄本身就是一個(gè)研發(fā)的"邏輯樹",，有助于申請人將研究數(shù)據(jù)及申請資料按科學(xué)的邏輯關(guān)系逐級展開,，有助于引導(dǎo)申請人開展科學(xué)、高質(zhì)量的藥品研發(fā),。
張偉介紹,，我國將在仿制藥品種申報(bào)中率先實(shí)施CTD，有利于提高仿制藥審評水平,，提高仿制藥研究水平和質(zhì)量保證能力,。另外，CTD格式申報(bào)的電子化將大大加快電子審評工作速度,，解決藥品審評力量長期不足的難題,。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，在國內(nèi)推動實(shí)行CTD，可以減少國內(nèi)藥品注冊與國際注冊的差異,，推動國內(nèi)藥品走入國際市場,，為企業(yè)贏得更大的市場空間。（生物谷Bioon.com）
