記者近日從國(guó)家食品藥品監(jiān)管局了解到，自去年11月份《藥用原輔材料登記備案管理規(guī)定》（DMF制度）在國(guó)家局網(wǎng)站上廣泛征求意見之后,，為了配合DMF制度的實(shí)施,，近期，國(guó)家局對(duì)登記備案系統(tǒng)進(jìn)行了設(shè)計(jì)與開發(fā),，并將在仿制藥品種注冊(cè)申報(bào)中率先實(shí)施CTD,。
CTD英文全稱為Common Technical Document，是人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）的通用技術(shù)文件,，2003年7月1日起首先在歐洲強(qiáng)制實(shí)行,。伴隨著ICH相關(guān)要求在國(guó)際上的廣泛推廣，CTD文件已成為國(guó)際公認(rèn)的文件編寫格式,，是向藥品注冊(cè)機(jī)構(gòu)遞交的結(jié)構(gòu)完善的注冊(cè)申請(qǐng)文件,。例如，化學(xué)原料藥企業(yè)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),，要按美國(guó)食品藥品管理局（FDA）要求提交一份藥物管理檔案（DMF），提交檔案時(shí),，要以CTD文件編寫格式,，進(jìn)行電子提交。
目前,，我國(guó)有越來越多的藥企通過注冊(cè)申請(qǐng)認(rèn)證,，取得了在美國(guó)市場(chǎng)銷售的合法資格，獲得了豐厚的利潤(rùn)回報(bào),。然而,，也有一些藥企雖然擁有優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和良好的發(fā)展機(jī)遇，但由于缺乏編寫注冊(cè)申請(qǐng)文件的經(jīng)驗(yàn),，對(duì)CTD格式不熟悉,，注冊(cè)申請(qǐng)中雖耗費(fèi)大量的時(shí)間和財(cái)力，卻難以順利通過歐美藥物評(píng)審機(jī)構(gòu)的評(píng)審,。
在我國(guó),，CTD格式電子提交還是一項(xiàng)新生事物。據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉介紹,，2010年7月,，國(guó)家局開始組織相關(guān)工作組對(duì)歐盟和美國(guó)FDA的電子提交有關(guān)指南進(jìn)行翻譯整理工作，目前已經(jīng)完成中國(guó)CTD格式資料提交的征求意見工作,。國(guó)家局?jǐn)M在仿制藥品種申報(bào)時(shí)率先采用征求意見后的CTD格式,，并逐步實(shí)現(xiàn)電子提交,。
張偉表示，CTD不僅僅是簡(jiǎn)單的文件格式要求,，而且是整體上對(duì)藥品研究?jī)?nèi)容和水平提出的更高技術(shù)要求,。CTD格式資料的逐級(jí)研究目錄本身就是一個(gè)研發(fā)的"邏輯樹"，有助于申請(qǐng)人將研究數(shù)據(jù)及申請(qǐng)資料按科學(xué)的邏輯關(guān)系逐級(jí)展開,，有助于引導(dǎo)申請(qǐng)人開展科學(xué),、高質(zhì)量的藥品研發(fā)。
張偉介紹,，我國(guó)將在仿制藥品種申報(bào)中率先實(shí)施CTD,，有利于提高仿制藥審評(píng)水平，提高仿制藥研究水平和質(zhì)量保證能力,。另外,，CTD格式申報(bào)的電子化將大大加快電子審評(píng)工作速度，解決藥品審評(píng)力量長(zhǎng)期不足的難題,。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,，在國(guó)內(nèi)推動(dòng)實(shí)行CTD，可以減少國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)與國(guó)際注冊(cè)的差異,，推動(dòng)國(guó)內(nèi)藥品走入國(guó)際市場(chǎng),，為企業(yè)贏得更大的市場(chǎng)空間。（生物谷Bioon.com）
