核心提示：毫不恭維地說,，他們是起草新版GMP的骨干力量,，是中國制藥工業(yè)的智囊,，是產(chǎn)業(yè)升級的踐行者,。我們將直觀的呈現(xiàn)他們對新版GMP的理解與思考,，與您共同感受專家心目中的產(chǎn)業(yè)升級愿景。
我們在兔年春節(jié)的喜慶中守望著下一個春天的故事,中國經(jīng)濟(jì)改革的巨浪將產(chǎn)業(yè)升級的航船推向新的里程,。在這樣的時代語境下,中國新版GMP的正式頒布,為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級的藍(lán)圖翻開嶄新的一頁,。
幾度風(fēng)雨,幾番革新,一個政策的本身,如果與民眾安全用藥的利益福祉息息相關(guān),那么它的醞釀出臺,就必然是一個縝密細(xì)致,反復(fù)推敲磨練的科學(xué)歷程。
作為一份風(fēng)行30年的主流行業(yè)媒體,適逢此番GMP重大修訂,我們力求多元化對政策關(guān)鍵點進(jìn)行深刻而專業(yè)化地解讀,。因此我們策劃了“新版GMP全聚焦”與“中國新版GMP編寫專家獨家訪談”兩個系列的專題報道,。
出于對政策發(fā)布時間與本報出版周期的綜合考量,我們此次先行推出獨家訪談系列,我們將關(guān)注的目光落到了新版GMP起草小組的專家身上。毫不恭維地說,他們是起草新版GMP的骨干力量,是中國制藥工業(yè)的智囊,是產(chǎn)業(yè)升級的踐行者,。我們將直觀的呈現(xiàn)他們對新版GMP的理解與思考,與您共同感受專家心目中的產(chǎn)業(yè)升級愿景,。
本期對鄧海根與鐘光德兩位起草組專家的訪談將作為開篇。政策發(fā)布之后,本報將第一時間啟動政策解讀性的系列策劃“新版GMP全聚焦”,屆時將由政策出臺的“設(shè)計師”——相關(guān)官員為您權(quán)威講解政策要點,并匯聚專家,、企業(yè)屆的多種關(guān)注與評價,讓你我一同感受中國醫(yī)藥主流力量的強(qiáng)國夢想,。
鄧海根:確保上市藥品安全為使命
作為中國GMP資深專家,原無錫華瑞制藥的質(zhì)量部負(fù)責(zé)人鄧海根從上個世紀(jì)80年代無錫華瑞的建廠開始就在推動中國GMP的歷程,在新版GMP即將正式頒布之際,他欣然接受了《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報》的專訪。
采訪伊始,鄧海根向記者詳細(xì)地闡述了即將出臺的新版GMP的修訂背景,他對本報記者說,國際上近二三十年內(nèi),藥品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)一體化的趨勢明顯加速,藥品注冊是藥品質(zhì)量保證的源頭,1990年歐盟、日本,、美國創(chuàng)建ICH人用藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)國際協(xié)調(diào)會,這樣,形成了先進(jìn)工業(yè)國的“三駕馬車”來決定國際認(rèn)可的注冊申報資料的格式和指導(dǎo)原則,。
鄧海根認(rèn)為,我國制藥行業(yè)吸納了國際注冊的先進(jìn)經(jīng)驗,正在不斷取得進(jìn)展,至于GMP與注冊,只是藥品生命周期的兩個不同段階,兩者密不可分,順應(yīng)全球經(jīng)濟(jì)及時代的發(fā)展,走國際化的道路,這是必然的選擇。
“世貿(mào)組織成員國2001年正式接納中國入世,WHO的標(biāo)準(zhǔn)是國際藥品貿(mào)易的‘游戲規(guī)則’,遺憾的是,我國藥品監(jiān)管的標(biāo)準(zhǔn)低于WHO的要求,企業(yè)出口產(chǎn)品需要自行努力,同時符合我國及國際社會認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn),。”
在鄧海根看來,總體上說,新版GMP標(biāo)準(zhǔn)是行業(yè)進(jìn)一步改革開放的產(chǎn)物,它在落實科學(xué)發(fā)展觀,在我國藥品科學(xué)監(jiān)管的道路上邁開了一大步,。因此,這次GMP的修訂,將具有里程碑意義,。
[對話]
亮點一:強(qiáng)化質(zhì)量風(fēng)險管理
本報:從征求意見稿來看,新版GMP的最大變化是注重軟件,尤其是對于制藥企業(yè)質(zhì)量管理提出了很多要求,質(zhì)量受權(quán)人寫入了新版GMP,質(zhì)量受權(quán)人在企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的職責(zé)是什么?
鄧海根:在WHO 2007版GMP的提法中,藥品放行受權(quán)人(Authorized person,AP)系指由國家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可的,負(fù)有確保每批藥品已按該國的法律,、法規(guī)生產(chǎn)、檢驗和批準(zhǔn)放行責(zé)任的人員,。而歐盟用Qualified person(QP)來表述這一有法定特殊職責(zé)和素質(zhì)要求的人員,。QP是歐洲議會及歐洲理事會2001/83/EC號法令的要求,WHO的GMP是建議性的,由各個成員國決定,通過法律程序方能正式采用,WHO提出AP是為了避免不必要的誤解,換言之,WHO的成員有權(quán)根據(jù)本國的國情,來決定本國的藥品監(jiān)管模式和法律文件。
美國并無這樣的制度,。英國是先有人做此項工作,然后再按歐盟的要求設(shè)置這樣的人員,。中國實施WHO的要求,也需要由政府制訂相應(yīng)的法律性文件,試點的用意也可能在此。
新版GMP中,質(zhì)量受權(quán)人主要履行產(chǎn)品放行審核的職責(zé),為確保能做好此項工作,質(zhì)量受權(quán)人要了解需放行產(chǎn)品的質(zhì)量投訴,、穩(wěn)定性考察,、召回、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等情況,參與質(zhì)量管理體系中的部分工作,。因此,質(zhì)量受權(quán)人在企業(yè)中受質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo),但在小型企業(yè)中,質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人可以兼任質(zhì)量受權(quán)人,。
新版GMP之所以規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人僅履行產(chǎn)品放行審核的職責(zé),原因是期望制藥企業(yè)加強(qiáng)對上市藥品的全面審核,對上市藥品的質(zhì)量最后再把一道關(guān),但無意對企業(yè)內(nèi)部的組織管理架構(gòu)作重大的改變。
