核心提示：毫不恭維地說(shuō),，他們是起草新版GMP的骨干力量,，是中國(guó)制藥工業(yè)的智囊,，是產(chǎn)業(yè)升級(jí)的踐行者,。我們將直觀的呈現(xiàn)他們對(duì)新版GMP的理解與思考,，與您共同感受專家心目中的產(chǎn)業(yè)升級(jí)愿景,。
我們?cè)谕媚甏汗?jié)的喜慶中守望著下一個(gè)春天的故事,中國(guó)經(jīng)濟(jì)改革的巨浪將產(chǎn)業(yè)升級(jí)的航船推向新的里程。在這樣的時(shí)代語(yǔ)境下,中國(guó)新版GMP的正式頒布,為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)的藍(lán)圖翻開嶄新的一頁(yè),。
幾度風(fēng)雨,幾番革新,一個(gè)政策的本身,如果與民眾安全用藥的利益福祉息息相關(guān),那么它的醞釀出臺(tái),就必然是一個(gè)縝密細(xì)致,反復(fù)推敲磨練的科學(xué)歷程,。
作為一份風(fēng)行30年的主流行業(yè)媒體,適逢此番GMP重大修訂,我們力求多元化對(duì)政策關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行深刻而專業(yè)化地解讀。因此我們策劃了“新版GMP全聚焦”與“中國(guó)新版GMP編寫專家獨(dú)家訪談”兩個(gè)系列的專題報(bào)道。
出于對(duì)政策發(fā)布時(shí)間與本報(bào)出版周期的綜合考量,我們此次先行推出獨(dú)家訪談系列,我們將關(guān)注的目光落到了新版GMP起草小組的專家身上,。毫不恭維地說(shuō),他們是起草新版GMP的骨干力量,是中國(guó)制藥工業(yè)的智囊,是產(chǎn)業(yè)升級(jí)的踐行者,。我們將直觀的呈現(xiàn)他們對(duì)新版GMP的理解與思考,與您共同感受專家心目中的產(chǎn)業(yè)升級(jí)愿景。
本期對(duì)鄧海根與鐘光德兩位起草組專家的訪談將作為開篇,。政策發(fā)布之后,本報(bào)將第一時(shí)間啟動(dòng)政策解讀性的系列策劃“新版GMP全聚焦”,屆時(shí)將由政策出臺(tái)的“設(shè)計(jì)師”——相關(guān)官員為您權(quán)威講解政策要點(diǎn),并匯聚專家,、企業(yè)屆的多種關(guān)注與評(píng)價(jià),讓你我一同感受中國(guó)醫(yī)藥主流力量的強(qiáng)國(guó)夢(mèng)想。
鄧海根:確保上市藥品安全為使命
作為中國(guó)GMP資深專家,原無(wú)錫華瑞制藥的質(zhì)量部負(fù)責(zé)人鄧海根從上個(gè)世紀(jì)80年代無(wú)錫華瑞的建廠開始就在推動(dòng)中國(guó)GMP的歷程,在新版GMP即將正式頒布之際,他欣然接受了《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》的專訪,。
采訪伊始,鄧海根向記者詳細(xì)地闡述了即將出臺(tái)的新版GMP的修訂背景,他對(duì)本報(bào)記者說(shuō),國(guó)際上近二三十年內(nèi),藥品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)一體化的趨勢(shì)明顯加速,藥品注冊(cè)是藥品質(zhì)量保證的源頭,1990年歐盟,、日本、美國(guó)創(chuàng)建ICH人用藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì),這樣,形成了先進(jìn)工業(yè)國(guó)的“三駕馬車”來(lái)決定國(guó)際認(rèn)可的注冊(cè)申報(bào)資料的格式和指導(dǎo)原則,。
鄧海根認(rèn)為,我國(guó)制藥行業(yè)吸納了國(guó)際注冊(cè)的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn),正在不斷取得進(jìn)展,至于GMP與注冊(cè),只是藥品生命周期的兩個(gè)不同段階,兩者密不可分,順應(yīng)全球經(jīng)濟(jì)及時(shí)代的發(fā)展,走國(guó)際化的道路,這是必然的選擇,。
“世貿(mào)組織成員國(guó)2001年正式接納中國(guó)入世,WHO的標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際藥品貿(mào)易的‘游戲規(guī)則’,遺憾的是,我國(guó)藥品監(jiān)管的標(biāo)準(zhǔn)低于WHO的要求,企業(yè)出口產(chǎn)品需要自行努力,同時(shí)符合我國(guó)及國(guó)際社會(huì)認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。”
在鄧海根看來(lái),總體上說(shuō),新版GMP標(biāo)準(zhǔn)是行業(yè)進(jìn)一步改革開放的產(chǎn)物,它在落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀,在我國(guó)藥品科學(xué)監(jiān)管的道路上邁開了一大步,。因此,這次GMP的修訂,將具有里程碑意義,。
[對(duì)話]
亮點(diǎn)一:強(qiáng)化質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
本報(bào):從征求意見稿來(lái)看,新版GMP的最大變化是注重軟件,尤其是對(duì)于制藥企業(yè)質(zhì)量管理提出了很多要求,質(zhì)量受權(quán)人寫入了新版GMP,質(zhì)量受權(quán)人在企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的職責(zé)是什么?
鄧海根:在WHO 2007版GMP的提法中,藥品放行受權(quán)人(Authorized person,AP)系指由國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可的,負(fù)有確保每批藥品已按該國(guó)的法律、法規(guī)生產(chǎn),、檢驗(yàn)和批準(zhǔn)放行責(zé)任的人員,。而歐盟用Qualified person(QP)來(lái)表述這一有法定特殊職責(zé)和素質(zhì)要求的人員。QP是歐洲議會(huì)及歐洲理事會(huì)2001/83/EC號(hào)法令的要求,WHO的GMP是建議性的,由各個(gè)成員國(guó)決定,通過(guò)法律程序方能正式采用,WHO提出AP是為了避免不必要的誤解,換言之,WHO的成員有權(quán)根據(jù)本國(guó)的國(guó)情,來(lái)決定本國(guó)的藥品監(jiān)管模式和法律文件,。
美國(guó)并無(wú)這樣的制度,。英國(guó)是先有人做此項(xiàng)工作,然后再按歐盟的要求設(shè)置這樣的人員。中國(guó)實(shí)施WHO的要求,也需要由政府制訂相應(yīng)的法律性文件,試點(diǎn)的用意也可能在此,。
新版GMP中,質(zhì)量受權(quán)人主要履行產(chǎn)品放行審核的職責(zé),為確保能做好此項(xiàng)工作,質(zhì)量受權(quán)人要了解需放行產(chǎn)品的質(zhì)量投訴,、穩(wěn)定性考察、召回,、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等情況,參與質(zhì)量管理體系中的部分工作,。因此,質(zhì)量受權(quán)人在企業(yè)中受質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo),但在小型企業(yè)中,質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人可以兼任質(zhì)量受權(quán)人。
新版GMP之所以規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人僅履行產(chǎn)品放行審核的職責(zé),原因是期望制藥企業(yè)加強(qiáng)對(duì)上市藥品的全面審核,對(duì)上市藥品的質(zhì)量最后再把一道關(guān),但無(wú)意對(duì)企業(yè)內(nèi)部的組織管理架構(gòu)作重大的改變,。
