長期以來，我國制藥行業(yè)以化學(xué)仿制藥為主,，如今在新化合物合成篩選、藥物作用靶點方面的實力已不容小覷，但國內(nèi)企業(yè)在藥物臨床研究關(guān)鍵環(huán)節(jié)依然薄弱,。就任于諾華診斷公司的趙戩博士早年被公司派往法國,、英國和瑞士的諾華制藥總部學(xué)習(xí)臨床研究的全過程，系統(tǒng)了解什么是藥物開發(fā),，深感規(guī)范臨床研究對藥物開發(fā)的重要性,。目前臨床研究這一產(chǎn)業(yè)正在中國全面興起，需要大量從事臨床研究領(lǐng)域的專業(yè)隊伍,。從本期開始,，“趙博士講堂”將以問答形式，言簡意賅地解答新藥臨床研究中的常見問題,，以期對創(chuàng)新轉(zhuǎn)型中的國內(nèi)企業(yè)有所裨益,。
問：中國GCP與ICHGCP主要的區(qū)別在哪里?
答：ICH是英語InternationalConferenceonHarmonization（譯為國際協(xié)調(diào)會議）的首字母縮寫，根據(jù)會議協(xié)調(diào)的內(nèi)容,，中文通常將ICH譯為“人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議”,。該會議由歐盟、美國及日本發(fā)起,，并由三方成員國的藥物管理當(dāng)局以及制藥企業(yè)管理協(xié)會共同組成,。此外，世界衛(wèi)生組織各成員國以及加拿大和瑞典等國家則以觀察員身份參加會議,，亦開始遵循ICHGCP準則,，便于這些國家和地區(qū)的衛(wèi)生管理當(dāng)局能最終相互接受各自臨床數(shù)據(jù)用于人用藥物的注冊。ICH的目的是協(xié)調(diào)各國的藥物注冊技術(shù)要求（包括統(tǒng)一標準,、檢測要求,、數(shù)據(jù)收集及報告格式），使藥物生產(chǎn)廠家能夠應(yīng)用統(tǒng)一的注冊資料規(guī)范,，按照ICH的有效性,、質(zhì)量、安全性及多學(xué)科指南申報,。
我國藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的實施,，對保證與規(guī)范藥物臨床試驗、保證結(jié)果科學(xué)可靠,、保護受試者權(quán)益等方面有重要意義,。ICH制定的GCP，是藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的國際標準,。但各國按照各自的國情不同制定相應(yīng)的各自的藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范,。但總的目的、基本項目與內(nèi)容有一致性,。
ICHGCP內(nèi)容總的來說比較詳細,，代表了當(dāng)前國際上藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥物臨床試驗評價的客觀公正,，能比較實事求是地反映藥物的安全性與有效性,，并為各國臨床試驗數(shù)據(jù)的相互認可打下基礎(chǔ),。ICHGCP特別注意到要保護受試者的權(quán)益，對倫理委員會的工作很重視,。保險是受試者權(quán)益保障的重要一部分,。
問：實施GCP的好處及困難有哪些？
答：按照GCP標準開展臨床試驗的好處包括：受試者可得到更好的保護,；只有合格的研究者及研究中心才有資格進行臨床試驗,，從而可確保臨床研究的質(zhì)量；研究數(shù)據(jù)更準確,、真實,、可信；GCP要求申辦者和研究者不斷的繼續(xù)培訓(xùn)可提高兩者的技術(shù)水平,；GCP和標準操作規(guī)程的實施可使制藥企業(yè)內(nèi)部及企業(yè)之間的研究操作得以統(tǒng)一；一套完整的試驗文檔(trialmasterfile,TMF)保證了研究的透明度和質(zhì)量可靠,；管理當(dāng)局對一貫嚴格遵守GCP的申辦者的信任程度增強,有利于成功申報產(chǎn)品,；如果按照ICHGCP的規(guī)范要求實施臨床試驗，數(shù)據(jù)可用于全球注冊申報,；節(jié)約研發(fā)成本,，縮短申報時間，產(chǎn)品可盡快在全球同步上市,?？傊凑誈CP標準開展臨床試驗的最終結(jié)果會達到事半功倍的效果,。
潛在的困難包括：要求研究者,、申辦者和監(jiān)查員付出更多的時間和精力進行臨床研究；研究者會感覺到監(jiān)查工作繁瑣費時,，如病例報告表的改正過程,、監(jiān)查員的訪視及稽查等；監(jiān)查員和申辦者不能直接管理試驗,，因此不能直接保證臨床試驗的進度并控制研究的質(zhì)量,；由于GCP及申辦者要求保留研究資料時間較長，3年,、5年甚至15年,，造成研究資料歸檔和保管的困難；研究費用增加,。
問：哪些人應(yīng)該了解GCP,？
答：《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》是由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的法規(guī)。GCP不但適用于承擔(dān)各期(Ⅰ～Ⅳ期)臨床研究的人員（包括醫(yī)院管理人員,、臨床試驗中心相關(guān)人員,，倫理委員會成員,，各治療領(lǐng)域?qū)＜摇⒔淌?、醫(yī)師,、藥師、護理人員及實驗室技術(shù)人員）,，同時也適用于藥品監(jiān)督管理人員,、制藥企業(yè)監(jiān)查員、臨床試驗項目負責(zé)人,，醫(yī)學(xué)專家,、合同研究組織、臨床試驗現(xiàn)場管理組織及其他參與臨床研究的相關(guān)人員,。
問：什么是“赫爾辛基宣言”,？
答：鑒于發(fā)現(xiàn)在第二次世界大戰(zhàn)期間有些研究者利用囚犯進行人體研究，二戰(zhàn)以后,，在德國紐倫堡組織了國際軍事法庭審判納粹戰(zhàn)犯,。著名的《紐倫堡法典》(NurembergCode)作為1946年審判納粹戰(zhàn)爭罪犯的紐倫堡軍事法庭決議的一部分,成為對有人類受試者參與的臨床研究進行管理的新篇章。該法典隨后被“赫爾辛基宣言”（DeclarationofHelsinki,DoH）所替代,，成為最早的GCP雛形,。“赫爾辛基宣言”是在1964年第18屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會大會上由醫(yī)生們撰寫。該宣言確定了在藥物研究中為保護受試者的權(quán)益,、安全及健康,，醫(yī)生們應(yīng)盡的責(zé)任。截止到2009年,該宣言已被補充修訂了六次?，F(xiàn)行版本是2008年10月世界醫(yī)學(xué)協(xié)會的修訂本,。
