長期以來，我國制藥行業(yè)以化學(xué)仿制藥為主,，如今在新化合物合成篩選,、藥物作用靶點(diǎn)方面的實(shí)力已不容小覷，但國內(nèi)企業(yè)在藥物臨床研究關(guān)鍵環(huán)節(jié)依然薄弱。就任于諾華診斷公司的趙戩博士早年被公司派往法國,、英國和瑞士的諾華制藥總部學(xué)習(xí)臨床研究的全過程,，系統(tǒng)了解什么是藥物開發(fā)，深感規(guī)范臨床研究對藥物開發(fā)的重要性,。目前臨床研究這一產(chǎn)業(yè)正在中國全面興起,，需要大量從事臨床研究領(lǐng)域的專業(yè)隊(duì)伍。從本期開始,，“趙博士講堂”將以問答形式,，言簡意賅地解答新藥臨床研究中的常見問題，以期對創(chuàng)新轉(zhuǎn)型中的國內(nèi)企業(yè)有所裨益,。
問：中國GCP與ICHGCP主要的區(qū)別在哪里?
答：ICH是英語InternationalConferenceonHarmonization（譯為國際協(xié)調(diào)會議）的首字母縮寫,，根據(jù)會議協(xié)調(diào)的內(nèi)容，中文通常將ICH譯為“人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議”,。該會議由歐盟,、美國及日本發(fā)起，并由三方成員國的藥物管理當(dāng)局以及制藥企業(yè)管理協(xié)會共同組成,。此外,，世界衛(wèi)生組織各成員國以及加拿大和瑞典等國家則以觀察員身份參加會議，亦開始遵循ICHGCP準(zhǔn)則,，便于這些國家和地區(qū)的衛(wèi)生管理當(dāng)局能最終相互接受各自臨床數(shù)據(jù)用于人用藥物的注冊,。ICH的目的是協(xié)調(diào)各國的藥物注冊技術(shù)要求（包括統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、檢測要求,、數(shù)據(jù)收集及報(bào)告格式）,，使藥物生產(chǎn)廠家能夠應(yīng)用統(tǒng)一的注冊資料規(guī)范，按照ICH的有效性,、質(zhì)量,、安全性及多學(xué)科指南申報(bào)。
我國藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施,，對保證與規(guī)范藥物臨床試驗(yàn),、保證結(jié)果科學(xué)可靠、保護(hù)受試者權(quán)益等方面有重要意義,。ICH制定的GCP,，是藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的國際標(biāo)準(zhǔn)。但各國按照各自的國情不同制定相應(yīng)的各自的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,。但總的目的,、基本項(xiàng)目與內(nèi)容有一致性。
ICHGCP內(nèi)容總的來說比較詳細(xì),，代表了當(dāng)前國際上藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,，保證藥物臨床試驗(yàn)評價(jià)的客觀公正,，能比較實(shí)事求是地反映藥物的安全性與有效性，并為各國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的相互認(rèn)可打下基礎(chǔ),。ICHGCP特別注意到要保護(hù)受試者的權(quán)益,，對倫理委員會的工作很重視。保險(xiǎn)是受試者權(quán)益保障的重要一部分,。
問：實(shí)施GCP的好處及困難有哪些,？
答：按照GCP標(biāo)準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)的好處包括：受試者可得到更好的保護(hù)；只有合格的研究者及研究中心才有資格進(jìn)行臨床試驗(yàn),，從而可確保臨床研究的質(zhì)量,；研究數(shù)據(jù)更準(zhǔn)確、真實(shí),、可信,；GCP要求申辦者和研究者不斷的繼續(xù)培訓(xùn)可提高兩者的技術(shù)水平；GCP和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的實(shí)施可使制藥企業(yè)內(nèi)部及企業(yè)之間的研究操作得以統(tǒng)一,；一套完整的試驗(yàn)文檔(trialmasterfile,TMF)保證了研究的透明度和質(zhì)量可靠；管理當(dāng)局對一貫嚴(yán)格遵守GCP的申辦者的信任程度增強(qiáng),有利于成功申報(bào)產(chǎn)品,；如果按照ICHGCP的規(guī)范要求實(shí)施臨床試驗(yàn),，數(shù)據(jù)可用于全球注冊申報(bào)；節(jié)約研發(fā)成本,，縮短申報(bào)時(shí)間,，產(chǎn)品可盡快在全球同步上市?？傊?，按照GCP標(biāo)準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)的最終結(jié)果會達(dá)到事半功倍的效果。
潛在的困難包括：要求研究者,、申辦者和監(jiān)查員付出更多的時(shí)間和精力進(jìn)行臨床研究,；研究者會感覺到監(jiān)查工作繁瑣費(fèi)時(shí)，如病例報(bào)告表的改正過程,、監(jiān)查員的訪視及稽查等,；監(jiān)查員和申辦者不能直接管理試驗(yàn)，因此不能直接保證臨床試驗(yàn)的進(jìn)度并控制研究的質(zhì)量,；由于GCP及申辦者要求保留研究資料時(shí)間較長,，3年、5年甚至15年,，造成研究資料歸檔和保管的困難,；研究費(fèi)用增加。
問：哪些人應(yīng)該了解GCP,？
答：《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》是由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的法規(guī),。GCP不但適用于承擔(dān)各期(Ⅰ～Ⅳ期)臨床研究的人員（包括醫(yī)院管理人員,、臨床試驗(yàn)中心相關(guān)人員，倫理委員會成員,，各治療領(lǐng)域?qū)＜?、教授、醫(yī)師,、藥師,、護(hù)理人員及實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員），同時(shí)也適用于藥品監(jiān)督管理人員,、制藥企業(yè)監(jiān)查員,、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，醫(yī)學(xué)專家,、合同研究組織,、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場管理組織及其他參與臨床研究的相關(guān)人員。
問：什么是“赫爾辛基宣言”,？
答：鑒于發(fā)現(xiàn)在第二次世界大戰(zhàn)期間有些研究者利用囚犯進(jìn)行人體研究,，二戰(zhàn)以后，在德國紐倫堡組織了國際軍事法庭審判納粹戰(zhàn)犯,。著名的《紐倫堡法典》(NurembergCode)作為1946年審判納粹戰(zhàn)爭罪犯的紐倫堡軍事法庭決議的一部分,成為對有人類受試者參與的臨床研究進(jìn)行管理的新篇章,。該法典隨后被“赫爾辛基宣言”（DeclarationofHelsinki,DoH）所替代，成為最早的GCP雛形,。“赫爾辛基宣言”是在1964年第18屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會大會上由醫(yī)生們撰寫,。該宣言確定了在藥物研究中為保護(hù)受試者的權(quán)益、安全及健康,，醫(yī)生們應(yīng)盡的責(zé)任,。截止到2009年,該宣言已被補(bǔ)充修訂了六次。現(xiàn)行版本是2008年10月世界醫(yī)學(xué)協(xié)會的修訂本,。
