《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(簡(jiǎn)稱新版GMP)歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見終于在2月12日對(duì)外發(fā)布,并將于3月1日起施行,。目前,國家食品藥品監(jiān)督管理局正在制定新版藥品GMP的貫徹實(shí)施意見,將于近期發(fā)布,。
無菌藥品部分修改最多
新版GMP的最大亮點(diǎn)之一是對(duì)無菌生產(chǎn)的要求大幅提高,。原四川省食品藥品監(jiān)督管理局副巡視員鐘光德幾乎參與了新版GMP全部修訂過程,他認(rèn)為,無菌藥品部分是新版GMP對(duì)1998年版GMP作實(shí)質(zhì)性修改最多的部分。也就是說,這是企業(yè)需要相應(yīng)改動(dòng)硬件最多的部分,。據(jù)記者統(tǒng)計(jì),1998年版GMP修訂標(biāo)準(zhǔn)中,無菌藥品附錄的篇幅約為1500字,新版GMP征求意見稿中,無菌藥品附錄增加到1萬多字,。
具體而言,這包括環(huán)境控制與國際要求達(dá)到基本一致;對(duì)層流、關(guān)鍵操作控制區(qū)采用國際通用分區(qū)和控制標(biāo)準(zhǔn);將先進(jìn)的隔離操作技術(shù),、吹灌封技術(shù)首次列入規(guī)范,對(duì)無菌保證水平,、無菌檢查等提出詳細(xì)和具體的要求;在無菌驗(yàn)證的要求上與國際上完全保持一致。
例如,在無菌制劑的生產(chǎn)過程中,對(duì)塵埃離子以前是靜態(tài)監(jiān)測(cè);但按照新版GMP,將改變?yōu)閯?dòng)態(tài)監(jiān)測(cè),。業(yè)內(nèi)人士估算,光是無菌制劑的空調(diào)系統(tǒng)的投入,都將高于過去的幾十倍,而且過去的硬件設(shè)備基本都不能用,必須全部配備新的系統(tǒng),。
大企業(yè)稱在承受范圍內(nèi)
根據(jù)要求,自2011年3月1日起,新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建(改,、擴(kuò)建)車間應(yīng)符合新版藥品GMP的要求?，F(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過5年的過渡期,并依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度,按類別分階段達(dá)到新版藥品GMP的要求。
有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,無菌制劑領(lǐng)域的龍頭企業(yè)和良性發(fā)展企業(yè)受惠將最大,中藥注射劑的神威藥業(yè)及大輸液的科倫藥業(yè)均有擴(kuò)張計(jì)劃,在新版GMP的刺激下,兩家公司的市場(chǎng)份額還將提升,。
科倫藥業(yè)上市于2010年6月3日,公司最具競(jìng)爭(zhēng)力的直立式軟袋包裝輸液產(chǎn)品銷量增長,、市場(chǎng)占有率提高,是其業(yè)績(jī)發(fā)展的重要原因。針對(duì)新版GMP對(duì)公司的影響,科倫藥業(yè)證券代表黃新對(duì)記者表示:“公司有部分生產(chǎn)線需要改造,但新的募投項(xiàng)目已經(jīng)按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行建設(shè),。從我們自身的感受看,改造成本對(duì)于大企業(yè)來說是可以承擔(dān)的,。”
至于擴(kuò)張計(jì)劃,黃新表示:“對(duì)于能延展公司產(chǎn)品鏈、供應(yīng)鏈,與公司起到互補(bǔ)作用的企業(yè),我們都會(huì)考慮,。”
凍干機(jī)廠商受市場(chǎng)追捧
大智慧顯示,昨日上證綜指大漲2.54%,醫(yī)藥板塊指數(shù)上漲1.38%,。相對(duì)于大部分醫(yī)藥股,生產(chǎn)凍干機(jī)的東富龍以4.97%的漲幅脫穎而出,引起部分投資者的矚目。
近兩個(gè)月來,已有多家券商看好東富龍,認(rèn)為新版GMP的推行將促進(jìn)凍干設(shè)備的銷售,。根據(jù)興業(yè)證券出具的研究報(bào)告,東富龍的主要產(chǎn)品有在位滅菌及在位清洗凍干機(jī)(SIP/CIP),、在位清洗凍干機(jī)(CIP)、實(shí)驗(yàn)型凍干機(jī),、液氮凍干機(jī)和凍干系統(tǒng)設(shè)備等,。就凍干機(jī)而言,公司是國內(nèi)最大的生產(chǎn)商,2009 年市場(chǎng)份額高達(dá) 22%。
2011年2月1日剛登陸A股的東富龍目前只經(jīng)歷了5個(gè)交易日,表現(xiàn)不俗,。公司董秘熊芳君女士在接受《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)說:“新版GMP的核心思想是更加滿足無菌要求,實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)過程中的自動(dòng)化和隔離化,而凍干機(jī)可很好地滿足這些要求,。從1993設(shè)立到現(xiàn)在,公司一直主營凍干機(jī),目前正在實(shí)現(xiàn)從凍干機(jī)到凍干系統(tǒng)的擴(kuò)展,。”
熊芳君還透露,由于新版GMP早已提上議事日程,實(shí)際上2010年公司凍干機(jī)的銷售額便出現(xiàn)大幅增加。（生物谷Bioon.com）
