記者近日從國家食品藥品監(jiān)管局了解到,，自去年11月份《藥用原輔材料登記備案管理規(guī)定》（DMF制度）在國家局網(wǎng)站上廣泛征求意見之后,，為了配合DMF制度的實(shí)施,，近期，國家局對(duì)登記備案系統(tǒng)進(jìn)行了設(shè)計(jì)與開發(fā)，并將在仿制藥品種注冊(cè)申報(bào)中率先實(shí)施CTD。
CTD英文全稱為Common Technical Document，是人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）的通用技術(shù)文件,，2003年7月1日起首先在歐洲強(qiáng)制實(shí)行。伴隨著ICH相關(guān)要求在國際上的廣泛推廣,，CTD文件已成為國際公認(rèn)的文件編寫格式,，是向藥品注冊(cè)機(jī)構(gòu)遞交的結(jié)構(gòu)完善的注冊(cè)申請(qǐng)文件。例如,，化學(xué)原料藥企業(yè)進(jìn)入美國市場,，要按美國食品藥品管理局（FDA）要求提交一份藥物管理檔案（DMF），提交檔案時(shí),，要以CTD文件編寫格式,，進(jìn)行電子提交。
目前,，我國有越來越多的藥企通過注冊(cè)申請(qǐng)認(rèn)證,，取得了在美國市場銷售的合法資格,，獲得了豐厚的利潤回報(bào)。然而,，也有一些藥企雖然擁有優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和良好的發(fā)展機(jī)遇,，但由于缺乏編寫注冊(cè)申請(qǐng)文件的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)CTD格式不熟悉,，注冊(cè)申請(qǐng)中雖耗費(fèi)大量的時(shí)間和財(cái)力,，卻難以順利通過歐美藥物評(píng)審機(jī)構(gòu)的評(píng)審。
在我國,，CTD格式電子提交還是一項(xiàng)新生事物,。據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)司司長張偉介紹，2010年7月,，國家局開始組織相關(guān)工作組對(duì)歐盟和美國FDA的電子提交有關(guān)指南進(jìn)行翻譯整理工作,，目前已經(jīng)完成中國CTD格式資料提交的征求意見工作。國家局?jǐn)M在仿制藥品種申報(bào)時(shí)率先采用征求意見后的CTD格式,，并逐步實(shí)現(xiàn)電子提交,。
張偉表示，CTD不僅僅是簡單的文件格式要求,，而且是整體上對(duì)藥品研究內(nèi)容和水平提出的更高技術(shù)要求,。CTD格式資料的逐級(jí)研究目錄本身就是一個(gè)研發(fā)的“邏輯樹”，有助于申請(qǐng)人將研究數(shù)據(jù)及申請(qǐng)資料按科學(xué)的邏輯關(guān)系逐級(jí)展開,，有助于引導(dǎo)申請(qǐng)人開展科學(xué),、高質(zhì)量的藥品研發(fā)。
張偉介紹,，我國將在仿制藥品種申報(bào)中率先實(shí)施CTD，有利于提高仿制藥審評(píng)水平,，提高仿制藥研究水平和質(zhì)量保證能力,。另外，CTD格式申報(bào)的電子化將大大加快電子審評(píng)工作速度,，解決藥品審評(píng)力量長期不足的難題,。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，在國內(nèi)推動(dòng)實(shí)行CTD,，可以減少國內(nèi)藥品注冊(cè)與國際注冊(cè)的差異,，推動(dòng)國內(nèi)藥品走入國際市場，為企業(yè)贏得更大的市場空間,。（生物谷Bioon.com）
