近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出關(guān)于修訂雙歧桿菌乳桿菌三聯(lián)活菌片品種非處方藥說(shuō)明書(shū)（國(guó)食藥監(jiān)注[2011]59號(hào)）范本的通知,。
通知指出,，為保證公眾用藥安全,，根據(jù)《藥品管理法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》的有關(guān)規(guī)定以及藥品標(biāo)準(zhǔn)變更等情況,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)雙歧桿菌乳桿菌三聯(lián)活菌片的非處方藥說(shuō)明書(shū)范本進(jìn)行修訂,。并要求相關(guān)部門(mén)通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)，按照附件內(nèi)容盡快完成說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的修訂工作,，并按規(guī)定進(jìn)行備案,，相關(guān)品種原非處方藥說(shuō)明書(shū)范本自2011年5月1日起停止使用（已生產(chǎn)的產(chǎn)品除外）
成分規(guī)格存在差異
經(jīng)記者比對(duì)，該通知附件中的雙歧桿菌乳桿菌三聯(lián)活菌片說(shuō)明書(shū)與該藥唯一生產(chǎn)廠家內(nèi)蒙古雙奇制藥在其公司網(wǎng)站上公布的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū),，在成分項(xiàng)目下含量差異較為明顯,。
藥監(jiān)部門(mén)公布的新產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)成分項(xiàng)目下描述為：“本品為復(fù)方制劑，每克含長(zhǎng)雙歧桿菌不低于1.0×107CFU,，保加利亞乳桿菌不低于1.0×106CFU,，嗜熱鏈球菌不低于1.0×106CFU。”而企業(yè)網(wǎng)站上公布的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)規(guī)格項(xiàng)目下的描述為：“0.5克/片,，每片含長(zhǎng)雙歧桿菌活菌應(yīng)不低于0.5X107CFU,，保加利亞乳桿菌和嗜熱鏈球菌活菌均應(yīng)不低于0．5x106CFU。”（CFU為活菌單位）
就此差異,，記者致電詢問(wèn)了內(nèi)蒙古雙奇藥業(yè)的相關(guān)人員,，該公司負(fù)責(zé)此事的項(xiàng)目部張姓經(jīng)理解釋，產(chǎn)品是一個(gè)處方藥和OTC雙跨品種,，此次是對(duì)非處方藥的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行規(guī)范,。至于在成分規(guī)格含量方面的標(biāo)準(zhǔn)差異，張經(jīng)理未作回應(yīng),。
相關(guān)企業(yè)應(yīng)積極準(zhǔn)備
在SFDA官方網(wǎng)站上,，記者看到目前注冊(cè)生產(chǎn)此類活菌微生態(tài)制劑的企業(yè)有近15家，不過(guò)在各家生產(chǎn)的藥品中,，經(jīng)記者檢索,，各自產(chǎn)品成分規(guī)格的標(biāo)注格式并不統(tǒng)一，含量也各有不同,。
記者在與企業(yè)相關(guān)人士交流中獲悉,，目前微生態(tài)活菌制劑使用的積極效果已為業(yè)內(nèi)專家所認(rèn)可，各家企業(yè)的市場(chǎng)形勢(shì)都不錯(cuò),，有些領(lǐng)先企業(yè)也在積極準(zhǔn)備拓展國(guó)際市場(chǎng),，但市場(chǎng)上各類產(chǎn)品整體還有待進(jìn)一步規(guī)范，此次藥監(jiān)部門(mén)規(guī)范產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，或許透露出進(jìn)一步規(guī)范微生態(tài)類制劑產(chǎn)品的一個(gè)信號(hào),，相關(guān)企業(yè)應(yīng)積極準(zhǔn)備,，以免被動(dòng)。
（生物谷Bioon.com）
