近日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出關于修訂雙歧桿菌乳桿菌三聯(lián)活菌片品種非處方藥說明書（國食藥監(jiān)注[2011]59號）范本的通知。
通知指出,，為保證公眾用藥安全,，根據(jù)《藥品管理法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》的有關規(guī)定以及藥品標準變更等情況,，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定對雙歧桿菌乳桿菌三聯(lián)活菌片的非處方藥說明書范本進行修訂。并要求相關部門通知轄區(qū)內相關藥品生產(chǎn)企業(yè),，按照附件內容盡快完成說明書和標簽的修訂工作,，并按規(guī)定進行備案，相關品種原非處方藥說明書范本自2011年5月1日起停止使用（已生產(chǎn)的產(chǎn)品除外）
成分規(guī)格存在差異
經(jīng)記者比對,，該通知附件中的雙歧桿菌乳桿菌三聯(lián)活菌片說明書與該藥唯一生產(chǎn)廠家內蒙古雙奇制藥在其公司網(wǎng)站上公布的產(chǎn)品說明書,，在成分項目下含量差異較為明顯。
藥監(jiān)部門公布的新產(chǎn)品說明書成分項目下描述為：“本品為復方制劑,，每克含長雙歧桿菌不低于1.0×107CFU,，保加利亞乳桿菌不低于1.0×106CFU，嗜熱鏈球菌不低于1.0×106CFU,。”而企業(yè)網(wǎng)站上公布的產(chǎn)品說明書規(guī)格項目下的描述為：“0.5克/片,，每片含長雙歧桿菌活菌應不低于0.5X107CFU,，保加利亞乳桿菌和嗜熱鏈球菌活菌均應不低于0．5x106CFU,。”（CFU為活菌單位）
就此差異,，記者致電詢問了內蒙古雙奇藥業(yè)的相關人員，該公司負責此事的項目部張姓經(jīng)理解釋,，產(chǎn)品是一個處方藥和OTC雙跨品種,，此次是對非處方藥的說明書進行規(guī)范。至于在成分規(guī)格含量方面的標準差異,，張經(jīng)理未作回應,。
相關企業(yè)應積極準備
在SFDA官方網(wǎng)站上，記者看到目前注冊生產(chǎn)此類活菌微生態(tài)制劑的企業(yè)有近15家,，不過在各家生產(chǎn)的藥品中,，經(jīng)記者檢索，各自產(chǎn)品成分規(guī)格的標注格式并不統(tǒng)一,，含量也各有不同,。
記者在與企業(yè)相關人士交流中獲悉，目前微生態(tài)活菌制劑使用的積極效果已為業(yè)內專家所認可,，各家企業(yè)的市場形勢都不錯,，有些領先企業(yè)也在積極準備拓展國際市場，但市場上各類產(chǎn)品整體還有待進一步規(guī)范,，此次藥監(jiān)部門規(guī)范產(chǎn)品說明書,，或許透露出進一步規(guī)范微生態(tài)類制劑產(chǎn)品的一個信號，相關企業(yè)應積極準備,，以免被動,。
（生物谷Bioon.com）
