歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》從今天起正式施行,。這份規(guī)范對很多人來說有些陌生,但卻是一份藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,。
如今,人們對健康的要求越來越高,對用藥安全更是格外關(guān)注,新版規(guī)范與世界衛(wèi)生組織的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》一致,國家食品藥品監(jiān)督管理局要求現(xiàn)有藥品企業(yè)在5年內(nèi)達(dá)到新規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn),否則將停產(chǎn)。
新規(guī)出臺,對我國4800多家正處在產(chǎn)業(yè)升級中的制藥企業(yè)來說,是機(jī)遇更是挑戰(zhàn),。五年過后,他們能否達(dá)標(biāo)?未來醫(yī)藥制造行業(yè)將呈現(xiàn)怎樣的發(fā)展格局?如何確保用藥環(huán)境和用藥質(zhì)量進(jìn)一步提升?
新的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,給了現(xiàn)有企業(yè)5年的緩沖期,。而對于普通老百姓用藥,5年后會有什么新變化呢?中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長王波興奮地向記者講述了未來醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局,百姓用藥會更加安全和放心。
王波:現(xiàn)在醫(yī)生和老百姓在選擇藥品時,除了考慮價格因素,、國家報(bào)銷外,大部分都愿意用進(jìn)口藥和合資藥,大家好象還是有一個感覺,對他們生產(chǎn)的藥更放心更可靠些。我們要通過5年,讓中國普遍的制藥的水平能夠接近國際水平,接近進(jìn)口藥,、合資藥,。
打開新版的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,共有14章、313條,與1998版相比篇幅大量增加,。國家食品藥品監(jiān)管局安監(jiān)司司長孫咸澤簡要介紹了增加的主要內(nèi)容,。
孫咸澤:新版藥品GMP,從學(xué)歷、技術(shù)職稱,、工作經(jīng)驗(yàn)等方面提高了對關(guān)鍵人員資質(zhì)的要求,增加了對企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求,提高了部分生產(chǎn)條件的標(biāo)準(zhǔn),繞質(zhì)量風(fēng)險管理,增設(shè)了一系列新的制度,促使生產(chǎn)企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素,主動防范質(zhì)量事故的發(fā)生,。 中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長王波說,這對所有的企業(yè)都會產(chǎn)生影響,只是不同企業(yè)的應(yīng)對能力不同。這次提高制藥標(biāo)準(zhǔn),不僅為百姓能吃到更高質(zhì)量的藥品,同時也改善我國醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu),。
王波:我國擁有4800個制藥企業(yè),而且普遍規(guī)模都比較小,通過提高標(biāo)準(zhǔn),讓一些和這個差距比較大的,在未來的競爭中企業(yè)看到它沒有核心競爭力的企業(yè)能夠知難而退,能夠淡出醫(yī)藥制造行業(yè),因?yàn)檫@是一個高風(fēng)險高回報(bào)高投資的行業(yè),。
這就意味著一些小型藥廠將會逐漸淡出歷史舞臺。我國已從曾經(jīng)的缺醫(yī)少藥發(fā)展到掌握全球所有的生產(chǎn)技術(shù),有了“全球第一”的制劑生產(chǎn)能力,并且成為世界上最大的原料藥出口國,。國內(nèi)最大的中成藥制造商廣州藥業(yè)總經(jīng)理吳長海說,新的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范確實(shí)會帶來成本壓力的加大,。
吳長海:首先對老百姓是好事,對企業(yè)要求越來越高了,不單是國家本身的要求,也是我們在市場競爭中的要求,同時,對各方面的成本,設(shè)備、成本,、人員的成本壓力加大,。
吳長海說,其實(shí)在新規(guī)定出臺之前,他們已經(jīng)將生產(chǎn)場地和環(huán)境、以及設(shè)備改造和工藝改進(jìn),進(jìn)行了提前準(zhǔn)備,。
目前,國內(nèi)的4800家醫(yī)藥企業(yè),三分之二的部分將在無菌制劑方面由于標(biāo)準(zhǔn)的提高,需要大量的硬件改造,因?yàn)闊o菌制劑直接關(guān)系患者用藥安全,。
王波:無菌制劑,它是在整個生產(chǎn)過程中處于無菌環(huán)境,比如你現(xiàn)在辦公室就不是無菌環(huán)境,雖然有空調(diào)有衛(wèi)生要求很潔凈,但這與無菌不是一個概念。比如說一些眼科用藥,一些注射藥,直接注射人體血液的還有生物制劑,、血液制品都是無菌制劑,。 對于非無菌制劑方面,更多的涉及人員的調(diào)整和管理的提高。
王波:比如說供應(yīng)商的審計(jì),、驗(yàn)證,工藝上的偏差,每一回生產(chǎn)的藥品與內(nèi)定的標(biāo)準(zhǔn)不可能100%的重合,包括質(zhì)量回顧,需要大量的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和軟件管理,包括管理人員的素質(zhì)都要有很大的提高,。
目前,中國醫(yī)藥生物產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)3倍的GDP增長,增速與利潤成正比。王波說,就是要通過技術(shù)升級,改變過去“多,、小,、散、低”的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。
王波:現(xiàn)在社會資本和各個行業(yè)的資本在生物制藥中投資非常猛,有大量行業(yè)外的資本還想涌進(jìn)這個行業(yè)?，F(xiàn)在全行業(yè)稅后利潤已經(jīng)超過1000個億,用5年的時間,可能5年不只是5千或6千億的純利潤,完成這次的技術(shù)升級和改造,從大行業(yè)來講沒有問題,。
（生物谷Bioon.com）
