他們的名字叫CRA
CRA是一個特殊的群體,，他們在中國近十年的新藥臨床研究發(fā)展中可以說功不可沒,。臨床研究者通過他們的言行、工作,，知道了什么是真正的臨床研究,。受試者因為他們，知道了如何在臨床試驗中保護自己的正當權(quán)益,。CRA,，Clinical Research Associate的縮寫，在國內(nèi),，CRA通常的職位名稱是臨床監(jiān)查員(Monitor),。作為申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人，監(jiān)查員通常由申辦者指定,，有適當醫(yī)學(xué),、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景，并經(jīng)過必要訓(xùn)練,，熟悉GCP及現(xiàn)行管理法律法規(guī),，熟悉試驗用藥品臨床前和臨床方面信息以及臨床試驗方案和相關(guān)文件的人員。
從本期開始,，我們特邀曾在國內(nèi),、現(xiàn)在美國和加拿大從事CRA工作的李賓開設(shè) “中國CRA在美加”欄目。李賓將不定期就中外新藥臨床試驗基地,、入組速度,、不良事件、方案設(shè)計、常規(guī)監(jiān)察等話題分享他多年來在從事這項工作時的一些心得和體會,，希望國內(nèi)新藥研發(fā)人士對CRA這個職業(yè)和中外新藥臨床研究有更直觀的了解,。
——編者
近年來，國際大型CRO公司紛紛涌入中國,，各大跨國藥廠也在中國建立了研發(fā)中心,，將一些國際多中心臨床研究引入中國。中國未接受治療的患者群體龐大,，入組容易,，試驗費用較低，這些都是大家看好這個市場的原因,。
在北美做臨床研究的過程中,，筆者經(jīng)歷過很多項目，涵蓋不同的治療領(lǐng)域,。讓人意外的是,，在患者入組上，很少有入組困難的情況,。而在中國進行的臨床研究中,，入組難反倒是最頭痛的問題。
中國雖然擁有世界第一的人口,，但國家批準的臨床試驗機構(gòu)只有394個,。換句話說，國家每年批準的上千項包括用于藥品注冊和國際多中心的臨床研究,，都擠在這394家醫(yī)院實施,。
這種情景，讓我想到了北京早晨的地鐵,。
在北美,，雖然沒有那么龐大的患者人群，但任何一個有行醫(yī)執(zhí)照,，并且受過GCP培訓(xùn)的醫(yī)生,，都有資格做臨床研究。所以,，北美的臨床研究在試驗基地（site）的選擇上有非常大的靈活性,。選擇哪個醫(yī)生做臨床研究，完全可由申辦者（即藥廠）或CRO來決定,。
在加拿大,，曾經(jīng)歷過一個兒童疫苗的臨床研究，是給新生兒使用的一種疫苗,。這種疫苗在加拿大已經(jīng)有同類的上市產(chǎn)品,，而且是免費提供給所有新生兒的,。當時在加拿大有幾個基地，都遇到了入組難的問題,。因為市場上有療效和安全性都非常確定的免費疫苗供應(yīng),，很難讓家長同意讓自己的新生兒試用新的疫苗。于是我們關(guān)掉了這個點,，將這項臨床研究轉(zhuǎn)到芬蘭,，很快就完成了入組。北美臨床研究機構(gòu)的選擇,，既不需要審批,，也沒有地域的限制，一切都由申辦者來決定,，具有很大的靈活性,。
而在國內(nèi)做臨床研究如果遇到了類似的問題就比較麻煩。一方面換基地需要SFDA批準,，同時,，需要在有限的認證的基地里面挑選一個，往往會花費大量的時間,。
SFDA建立了臨床試驗機構(gòu)的認證制度,，這對保障臨床研究的質(zhì)量的確非常關(guān)鍵。但是也遇到一些問題：
首先,，由于認證的試驗基地數(shù)量有限,，造成了研究機構(gòu)擁擠,。一些研究機構(gòu)承擔臨床研究的負擔過重,，而申辦者又沒有別的選擇。所以,，很多申辦者都設(shè)法加強與有關(guān)科室的關(guān)系,，將自己的試驗擠到前面去。溝通技巧于是成了臨床監(jiān)查員（CRA）很重要的一種能力,。
在試驗基地的選擇上,，中國和北美有一個較大的區(qū)別：北美的臨床研究，試驗基地的選擇以研究者為單位,，而中國是以科室為單位,。以研究者為單位，申辦者與試驗機構(gòu)的主要研究者直接簽訂合同,，責任明確,。臨床研究出了任何問題，都由主要研究者承擔,。所以,，有的公司要求所有主要研究者承擔所有職責。
中國的臨床研究基地的選擇，是以科室為單位,。試驗基地的認證,，不是對每個研究者的認證，而是對某個科室的認證,。臨床研究出了問題,，也是科室來承擔。這種形式,，導(dǎo)致了很多主要研究者責任心不強（相對美國的研究者而言）,，不尊重合同等現(xiàn)象。有時候申辦者還會陷入復(fù)雜的科室辦公司糾紛之中,。
而在北美進行的臨床研究,，是直接同主要研究者，即某位醫(yī)生簽訂合同,，費用直接打入該醫(yī)生的私人賬戶,，稅務(wù)的申報，醫(yī)生自己負責,。主要研究者從經(jīng)費中抽出一個部分,，聘用研究助理（Study Coordinator），同申報者形成了一種平等的合同關(guān)系,。研究者非常負責,，因為研究者需要建立良好的聲譽來贏得下一個臨床研究。研究助理做得盡心盡力,，因為他們的工資來源于一個個的臨床研究,。做得不好，申辦者不找他們,，他們就得另找工作,。CRA到了試驗基地，就是來查他們的,，查他們哪里沒有做好,，根本不需要同他們搞好關(guān)系。所以,，CRA到了試驗機構(gòu)時,，研究助理將所有需要的文件都擺好放在桌上，往往還有免費的咖啡,。而在中國做臨床研究,，碰到態(tài)度傲慢的研究者卻是常事。
（生物谷Bioon.com）
