接軌國際,，為MAH制度實(shí)施鋪平道路
>委托生產(chǎn)，需要MAH制度的保障高集中度,，優(yōu)化MAH制度實(shí)施的外部環(huán)境
>高集中度,，優(yōu)化MAH制度實(shí)施的外部環(huán)境
>相輔相成，為藥品質(zhì)量監(jiān)督提供雙重制度保障
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（衛(wèi)生部令第79號）已于2011年3月1日正式施行,，由于我國新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱新版藥品GMP）充分借鑒了歐盟,、世界衛(wèi)生組織（WHO）,、人用藥品注冊技術(shù)規(guī)定國際協(xié)調(diào)會議（ICH）等國際組織的先進(jìn)GMP，不僅可以更好地規(guī)范藥品生產(chǎn)行為,，提高藥品質(zhì)量,，加強(qiáng)與國際接軌，還可積極推動醫(yī)藥行業(yè)的變革,，為藥品上市許可人（MAH）制度的建立創(chuàng)造更好的條件,。
接軌國際，為MAH制度實(shí)施鋪平道路
眾所周知,，僅依靠對藥品的檢驗(yàn)不能確保藥品的質(zhì)量,，藥品質(zhì)量、療效和安全性需要由一整套完整的質(zhì)量保證管理體系來保障,。我國MAH制度課題組在前期研究中，對我國制藥企業(yè)質(zhì)量控制能力有很大的擔(dān)憂,，主要是因?yàn)槲覈扑幤髽I(yè)的質(zhì)量保障體系建設(shè)并未完善,，從而導(dǎo)致我國醫(yī)藥企業(yè)對藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制的能力較弱，藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題時有發(fā)生,，或因藥品召回而導(dǎo)致更大的損失,。
新版藥品GMP吸收國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國企業(yè)實(shí)際情況,，按照“軟件硬件并重”的原則,，貫徹質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和藥品生產(chǎn)全過程管理的理念，更加注重科學(xué)性,，強(qiáng)調(diào)指導(dǎo)性和可操作性,，在一定程度上達(dá)到了與歐盟、世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性,。日前,，國家食品藥品監(jiān)管局（SFDA）副局長吳湞在全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議上表示：“國家食品藥品監(jiān)管局將大力推行實(shí)施新版藥品GMP，改進(jìn)檢查方式和評判標(biāo)準(zhǔn),，突出動態(tài)檢查,、按品種檢查，強(qiáng)調(diào)軟件管理,，督促企業(yè)建立起嚴(yán)密的生產(chǎn)管理體系和完善的質(zhì)量保障體系,，牢固樹立全過程的質(zhì)量意識，從根本上提高產(chǎn)品質(zhì)量保障水平,。”
新版藥品GMP對企業(yè)自身軟硬件改造提出了硬性標(biāo)準(zhǔn),，以從根本上保證藥品質(zhì)量，保證企業(yè)質(zhì)量控制的能力,，從而為我國MAH制度的實(shí)施鋪平了道路,。由于MAH對生產(chǎn)企業(yè)的“自主選擇”和“雙重監(jiān)督”作用,，MAH制度的實(shí)施也有利于加快生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)專業(yè)化的進(jìn)程，更利于保證新版藥品GMP的順利執(zhí)行,。
委托生產(chǎn),，需要MAH制度的保障
目前，我國越來越多的藥品流通企業(yè)渴望沿供應(yīng)鏈向上游制藥環(huán)節(jié)延伸利潤,，藥品委托生產(chǎn)在實(shí)際生產(chǎn)中發(fā)展迅速,；境外委托生產(chǎn)藥品的行為也越來越多。一些研發(fā)機(jī)構(gòu)也通過簽訂商業(yè)合同的方式,，委托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)（實(shí)際上并不進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓）,，成為“隱形的批準(zhǔn)文號持有人”，或通過按固定額（不論盈虧）或按銷售額的百分比的方式獲得利潤,。
由此可見,，雖然我國的法律對藥品委托生產(chǎn)并未有過多放開，但是在實(shí)際生產(chǎn)中藥品委托生產(chǎn)已經(jīng)形成了一種氛圍,，為我國進(jìn)一步對委托生產(chǎn)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓政策的放開提供了現(xiàn)實(shí)可行的條件,，也符合經(jīng)濟(jì)條件下社會生產(chǎn)和競爭的要求。
新版藥品GMP對委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)的委托方,、受托方及合同等方面都作出了更為全面,、細(xì)致的規(guī)定，進(jìn)一步規(guī)范了我國藥品委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)行為,，這與國際上的相關(guān)要求是一致的,，從而確保委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量，促進(jìn)制藥業(yè)委托生產(chǎn)的繁榮發(fā)展,。
但由于缺乏相關(guān)制度層面的約束,，很多由此產(chǎn)生的糾紛很難得到法律法規(guī)的保護(hù)或通過法律途徑得到解決，這就相應(yīng)帶來很多問題,。而建立MAH制度,，可以使生產(chǎn)與銷售相分離，一方面使精于生產(chǎn)的企業(yè)可以按照新版藥品GMP的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行改造,，進(jìn)一步提高生產(chǎn)專業(yè)化水平,，保證藥品質(zhì)量。而長于銷售的企業(yè)可以將精力放于開拓國內(nèi)外市場,；另一方面,，生產(chǎn)和上市的分離，給了企業(yè)自主選擇的權(quán)利,，可以根據(jù)自身產(chǎn)品線情況,、廠房設(shè)備情況來自主選擇是否放棄成本過高的廠房設(shè)備改造，而將藥品進(jìn)行委托生產(chǎn)。這樣既可以避免所有藥廠全面改造帶來的成本過度消耗,，也可以使得一部分擁有小品種,、單品種的藥廠另謀出路，當(dāng)然這部分藥廠也必須滿足藥品上市許可申請的高標(biāo)準(zhǔn),。
