接軌國際，為MAH制度實施鋪平道路
>委托生產，需要MAH制度的保障高集中度,，優(yōu)化MAH制度實施的外部環(huán)境
>高集中度，優(yōu)化MAH制度實施的外部環(huán)境
>相輔相成,，為藥品質量監(jiān)督提供雙重制度保障
《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》（衛(wèi)生部令第79號）已于2011年3月1日正式施行,，由于我國新版《藥品生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱新版藥品GMP）充分借鑒了歐盟、世界衛(wèi)生組織（WHO）,、人用藥品注冊技術規(guī)定國際協(xié)調會議（ICH）等國際組織的先進GMP,，不僅可以更好地規(guī)范藥品生產行為,，提高藥品質量，加強與國際接軌,，還可積極推動醫(yī)藥行業(yè)的變革,，為藥品上市許可人（MAH）制度的建立創(chuàng)造更好的條件。
接軌國際,，為MAH制度實施鋪平道路
眾所周知,，僅依靠對藥品的檢驗不能確保藥品的質量，藥品質量,、療效和安全性需要由一整套完整的質量保證管理體系來保障,。我國MAH制度課題組在前期研究中，對我國制藥企業(yè)質量控制能力有很大的擔憂,，主要是因為我國制藥企業(yè)的質量保障體系建設并未完善,，從而導致我國醫(yī)藥企業(yè)對藥品安全風險控制的能力較弱，藥品生產質量問題時有發(fā)生,，或因藥品召回而導致更大的損失,。
新版藥品GMP吸收國際先進經驗，結合我國企業(yè)實際情況,，按照“軟件硬件并重”的原則,，貫徹質量風險管理和藥品生產全過程管理的理念，更加注重科學性,，強調指導性和可操作性,，在一定程度上達到了與歐盟、世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性,。日前,，國家食品藥品監(jiān)管局（SFDA）副局長吳湞在全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議上表示：“國家食品藥品監(jiān)管局將大力推行實施新版藥品GMP，改進檢查方式和評判標準,，突出動態(tài)檢查,、按品種檢查，強調軟件管理,，督促企業(yè)建立起嚴密的生產管理體系和完善的質量保障體系,，牢固樹立全過程的質量意識，從根本上提高產品質量保障水平,。”
新版藥品GMP對企業(yè)自身軟硬件改造提出了硬性標準,，以從根本上保證藥品質量，保證企業(yè)質量控制的能力,，從而為我國MAH制度的實施鋪平了道路,。由于MAH對生產企業(yè)的“自主選擇”和“雙重監(jiān)督”作用，MAH制度的實施也有利于加快生產企業(yè)生產專業(yè)化的進程,，更利于保證新版藥品GMP的順利執(zhí)行,。
委托生產,，需要MAH制度的保障
目前，我國越來越多的藥品流通企業(yè)渴望沿供應鏈向上游制藥環(huán)節(jié)延伸利潤,，藥品委托生產在實際生產中發(fā)展迅速,；境外委托生產藥品的行為也越來越多。一些研發(fā)機構也通過簽訂商業(yè)合同的方式,，委托生產企業(yè)進行生產（實際上并不進行技術轉讓）,，成為“隱形的批準文號持有人”，或通過按固定額（不論盈虧）或按銷售額的百分比的方式獲得利潤,。
由此可見,，雖然我國的法律對藥品委托生產并未有過多放開，但是在實際生產中藥品委托生產已經形成了一種氛圍,，為我國進一步對委托生產和技術轉讓政策的放開提供了現實可行的條件,，也符合經濟條件下社會生產和競爭的要求。
新版藥品GMP對委托生產和委托檢驗的委托方,、受托方及合同等方面都作出了更為全面,、細致的規(guī)定，進一步規(guī)范了我國藥品委托生產和委托檢驗行為,，這與國際上的相關要求是一致的，從而確保委托生產藥品的質量,，促進制藥業(yè)委托生產的繁榮發(fā)展,。
但由于缺乏相關制度層面的約束，很多由此產生的糾紛很難得到法律法規(guī)的保護或通過法律途徑得到解決,，這就相應帶來很多問題,。而建立MAH制度，可以使生產與銷售相分離,，一方面使精于生產的企業(yè)可以按照新版藥品GMP的標準進行改造,，進一步提高生產專業(yè)化水平，保證藥品質量,。而長于銷售的企業(yè)可以將精力放于開拓國內外市場,；另一方面，生產和上市的分離,，給了企業(yè)自主選擇的權利,，可以根據自身產品線情況、廠房設備情況來自主選擇是否放棄成本過高的廠房設備改造,，而將藥品進行委托生產,。這樣既可以避免所有藥廠全面改造帶來的成本過度消耗，也可以使得一部分擁有小品種,、單品種的藥廠另謀出路,，當然這部分藥廠也必須滿足藥品上市許可申請的高標準,。
