4月30日,，歐盟將對植物藥生產(chǎn)企業(yè)的準入資格拉下閘門。“已經(jīng)不可能有任何一家國內(nèi)企業(yè)完成注冊,。”中國醫(yī)藥保健品進出口商會副會長劉張林表示,。
但不容忽視的是，歐盟是世界上最大的植物藥市場,，年銷售額達上百億歐元,，占世界植物藥市場份額40%以上。這是否意味著,，百億歐盟市場即將對中國關(guān)上大門,？
敗局已定
2004年,，歐盟出臺的《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》(下稱《指令》)規(guī)定所有植物藥生產(chǎn)企業(yè)必須在2011年4月30日前完成注冊，否則不允許在歐盟境內(nèi)銷售和使用,。
來自中國醫(yī)藥保健品進出口商會的數(shù)據(jù)顯示,，2011年1-2月我國中藥類產(chǎn)品出口歐盟的數(shù)量為4845961公斤，出口額為6039.2萬美元,?；诖藬?shù)據(jù)估算，每年我國中藥類產(chǎn)品出口歐盟的總額不足歐盟市場份額的4%,。這個市場對于中國中藥企業(yè)來說不僅龐大,，而且潛力無限。
但令人沮喪的是,，中國中藥企業(yè)還沒有來得及開發(fā)這個市場就被拒之門外了,。
自2004年《指令》頒布起，在長達六年的注冊時間里,，中國中藥企業(yè)無一突破,。為扭轉(zhuǎn)局面，2010年12月初,，商務(wù)部,、中國醫(yī)藥保健品進出口商會等部門專門就《指令》提出了針對性的舉措，挑選出同仁堂,、佛慈制藥,、廣州奇星三家中藥企業(yè)的10個中藥品種作為“先鋒軍”，先行注冊歐盟“準入證”,，但至今仍沒有一家企業(yè)通過歐盟的簡化注冊,。
“按照正常的流程，第一步的材料遞交就需要一年的時間,，第二步的cGMP(良好作業(yè)規(guī)范)認證一般也需要半年多——走完整個認證過程至少也需要一年半的時間,。”劉張林告訴記者，現(xiàn)在國內(nèi)在這一注冊過程中進度最快的企業(yè),，也僅僅過了材料遞交的階段,，根本不可能在剩下幾天時間里完成后續(xù)的cGMP認證。
這就意味著,，中國中藥企業(yè)已經(jīng)在進入歐盟的過程中全軍覆沒,，中國中成藥已經(jīng)失去了世界上最大的市場。
“三座大山”
面對百億市場的誘惑,，七年的準備時間,，是什么阻礙了中國中藥企業(yè)進入歐盟呢？
中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮認為,，中國中藥企業(yè)普遍規(guī)模小,、利潤薄,、出口能力弱，對歐盟市場并不重視,。“我國小型中藥企業(yè)占到80%以上,，以本地銷售為主，出省的都不多,，更何況出國,。”而且，中國中成藥出口以亞洲市場為主,，尤其是日本和韓國,，中國做藥材粗加工，進口國家做精加工和銷售,。“中國藥企處于產(chǎn)業(yè)鏈的最底端,，也是最初級的階段。”因此,，開發(fā)歐盟市場對于中國中藥企業(yè)來說略顯遙遠,。
也有不少企業(yè)認為，歐盟的準入要求過于嚴苛,，從而持觀望態(tài)度,，希望歐盟會放松監(jiān)管。“這些企業(yè)認為,，別的公司不做,，只有自己做了認證，如果歐盟放寬標準,，自己投入很大精力并不值得。”劉張林介紹說,。因此,，中國中藥企業(yè)對歐盟市場的熱情并不像外界期望的那樣高漲。
第二個原因則是“天價注冊成本”,。
劉張林分析說,，注冊一種藥品的成本是80萬到100萬人民幣，而每家企業(yè)顯然不止一種藥物,，這其中投入,、產(chǎn)出的周期大約是8～10年，申請費用累計疊加就非常驚人,。
“一家中藥企業(yè)想要通過歐盟注冊,，就需要完成產(chǎn)品研發(fā)、臨床檢驗,、設(shè)備購置,、驗收檢查,、階段審核等多個環(huán)節(jié)，其成本需要上億元,。”郭凡禮認為,，對于絕大多數(shù)“身單體薄”的中國中藥企業(yè)來說，這無疑是斷了念想的“天價”,。
與前兩座“大山”相比,，第三座“大山”更是讓中國中藥企業(yè)難以跨越。
《指令》規(guī)定,，傳統(tǒng)草藥“在申請日之前至少要有30年的藥用歷史,，其中包括在歐盟地區(qū)至少15年的使用歷史”。
