月8日，葛蘭素史克產(chǎn)品安滅菌（Augmentin）糖漿用粉劑被傳在臺灣檢出塑化劑DIDP,，臺灣數(shù)家大醫(yī)院均表示將暫時不予使用,，用其他抗生素取代。
此前5天,，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）也下發(fā)緊急通知,，要求各地暫停生產(chǎn)銷售含鄰苯二甲酸酯的兩種保健食品協(xié)和牌靈芝孢子粉片和美中清素牌多種氨基酸片，市場上在銷產(chǎn)品立即下架,。6月1日,，衛(wèi)生部公布的第六批可能用于食品的非食用物質“黑名單”中，清一色為鄰苯二甲酸酯類物質,。
“衛(wèi)生部已明確了相應的檢測方法,；組織各地省級疾控中心對食品中鄰苯二甲酸酯類物質開展應急監(jiān)測，并將擴大范圍收集數(shù)據(jù),，進行風險評估,。”6月5日，上述內(nèi)容出現(xiàn)在衛(wèi)生部就“臺灣地區(qū)塑化劑污染食品事件問答”（下稱《問答》）中,。
始于食品非法添加
據(jù)衛(wèi)生部信息,，臺灣方面的調(diào)查結果是，不法廠商為了降低成本,，在起云劑中非法添加鄰苯二甲酸二（2-乙基）己基酯（DEHP）等鄰苯二甲酸酯類物質,，代替起云劑中的棕櫚油，使得采用不法廠商生產(chǎn)的起云劑作為原料生產(chǎn)的食物,、飲料等產(chǎn)品受到污染,。
塑化劑在我國大陸地區(qū)稱為增塑劑,，鄰苯二甲酸酯類是其中應用比較廣泛的一類,。在制藥工業(yè)中，鄰苯二甲酸二乙酯（DEP）是2010版藥典中規(guī)定的藥用輔料之一,。根據(jù)國際藥用輔料網(wǎng)的信息，鄰苯二甲酸二乙酯主要在片劑,、小丸,、顆粒等薄膜包衣中用作增塑劑，使用濃度為重量的10%～30%,。
作為輔料時,，一般認為鄰苯二甲酸二乙酯無毒、無刺激性,，而大量食用時,，可產(chǎn)生麻醉作用并使中樞神經(jīng)系統(tǒng)麻痹。一些動物試驗表明,，高濃度的鄰苯二甲酸二乙酯可能致畸,，其他研究沒發(fā)現(xiàn)不良作用。該品種收載于FDA 《非活性組分指南》（口服膠囊和片劑）,；在英國,，準許用于非注射制劑。同類物質包括鄰苯二甲酸二丁酯（DBP）,、鄰苯二甲酸二甲酯（DMP）,，但這兩者同樣出現(xiàn)在6月1日衛(wèi)生部公布的食品添加劑黑名單中。
由于食品的攝入量大,，其安全性標準要比藥品更加嚴格,。衛(wèi)生部在《問答》中指出，DEHP等鄰苯二甲酸酯類物質對健康的影響取決于其攝入量,。以體重60kg的成人來講,，世界衛(wèi)生組織、美國和歐盟分別認為,，每人每天攝入1.5,、2.4和3.0 mg及以下的DEHP是安全的。鄰苯二甲酸二異壬酯（DINP）的毒性更低,，即使每天攝入9.0 mg,，也是安全的。
藥品中不存在濫用
DEP作為藥用輔料,，是全球范圍內(nèi)被認可使用的一種塑化劑,。據(jù)國家藥典委員會委員、中國藥科大學涂家生教授介紹,，我國藥典中收載的鄰苯二甲酸酯類輔料僅DEP一種,，其他國家藥典中還收載了DBP、DMP等,。美國藥典將其視作安全物質可以作為藥品輔料使用,。
據(jù)一家藥企研發(fā)主管介紹,，如果片劑包衣材料的成膜性能不好，通常加入適量塑化劑,，改善其彈性,、附著力等指標。
北京大學免疫學系博士王月丹認為,，“塑化劑最被濫用的應該是藥品生產(chǎn)企業(yè),。”包括鈣片、某些阿司匹林腸溶片等,，我國沒有其使用劑量及安全性方面的限制或提示，一些藥廠也沒注明該成分,，對使用者會造成一定的風險,。
王月丹因此呼吁，對其進行分類管理,，涉及兒童,、孕婦以及需要長期服用的藥物，要嚴格禁止使用,。有些只需要短期使用的藥物,，比如抗生素、感冒藥,，使用的企業(yè)應該公布其含量和使用的品種,，并有安全警示。
但國家藥典委員會委員,、中國藥科大學涂家生教授認為,，我國藥品生產(chǎn)并不存在濫用塑化劑的情況。在藥物制劑中,，以片劑為例,，按照常規(guī)的使用量，每片含量以微克計,，在允許的安全范圍內(nèi),。據(jù)悉，美國藥典的規(guī)定是攝入量不超過8mg/天,。此次GSK藥品中被檢測到的DIDP,，歐盟制定的每日最大攝入量為每公斤體重150微克。
他向記者透露,，在討論新版藥典是否收載DEP的時候,，專家組也有些“糾結”，但是在國外藥典都普遍收載的情況下,，中國藥典不收載,，會有許多新的問題產(chǎn)生,。總體來說,，國內(nèi)使用并不普遍,。在有關藥典的培訓中，他已經(jīng)提示國內(nèi)的制藥企業(yè),，考慮到潛在風險,，應該慎重使用DEP，尤其是兒童用藥,，并建議用枸櫞酸三乙酯替代,。(生物谷 Bioon.com)
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