月8日,，葛蘭素史克產(chǎn)品安滅菌（Augmentin）糖漿用粉劑被傳在臺(tái)灣檢出塑化劑DIDP,，臺(tái)灣數(shù)家大醫(yī)院均表示將暫時(shí)不予使用，用其他抗生素取代,。
此前5天,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）也下發(fā)緊急通知，要求各地暫停生產(chǎn)銷售含鄰苯二甲酸酯的兩種保健食品協(xié)和牌靈芝孢子粉片和美中清素牌多種氨基酸片,，市場(chǎng)上在銷產(chǎn)品立即下架,。6月1日，衛(wèi)生部公布的第六批可能用于食品的非食用物質(zhì)“黑名單”中,，清一色為鄰苯二甲酸酯類物質(zhì),。
“衛(wèi)生部已明確了相應(yīng)的檢測(cè)方法；組織各地省級(jí)疾控中心對(duì)食品中鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)開(kāi)展應(yīng)急監(jiān)測(cè),，并將擴(kuò)大范圍收集數(shù)據(jù),，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。”6月5日,，上述內(nèi)容出現(xiàn)在衛(wèi)生部就“臺(tái)灣地區(qū)塑化劑污染食品事件問(wèn)答”（下稱《問(wèn)答》）中,。
始于食品非法添加
據(jù)衛(wèi)生部信息，臺(tái)灣方面的調(diào)查結(jié)果是,，不法廠商為了降低成本,，在起云劑中非法添加鄰苯二甲酸二（2-乙基）己基酯（DEHP）等鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)，代替起云劑中的棕櫚油,，使得采用不法廠商生產(chǎn)的起云劑作為原料生產(chǎn)的食物,、飲料等產(chǎn)品受到污染。
塑化劑在我國(guó)大陸地區(qū)稱為增塑劑,，鄰苯二甲酸酯類是其中應(yīng)用比較廣泛的一類,。在制藥工業(yè)中，鄰苯二甲酸二乙酯（DEP）是2010版藥典中規(guī)定的藥用輔料之一,。根據(jù)國(guó)際藥用輔料網(wǎng)的信息,，鄰苯二甲酸二乙酯主要在片劑、小丸,、顆粒等薄膜包衣中用作增塑劑,，使用濃度為重量的10%～30%。
作為輔料時(shí),，一般認(rèn)為鄰苯二甲酸二乙酯無(wú)毒,、無(wú)刺激性，而大量食用時(shí)，可產(chǎn)生麻醉作用并使中樞神經(jīng)系統(tǒng)麻痹,。一些動(dòng)物試驗(yàn)表明,，高濃度的鄰苯二甲酸二乙酯可能致畸，其他研究沒(méi)發(fā)現(xiàn)不良作用,。該品種收載于FDA 《非活性組分指南》（口服膠囊和片劑）,；在英國(guó)，準(zhǔn)許用于非注射制劑,。同類物質(zhì)包括鄰苯二甲酸二丁酯（DBP）,、鄰苯二甲酸二甲酯（DMP），但這兩者同樣出現(xiàn)在6月1日衛(wèi)生部公布的食品添加劑黑名單中,。
由于食品的攝入量大,，其安全性標(biāo)準(zhǔn)要比藥品更加嚴(yán)格。衛(wèi)生部在《問(wèn)答》中指出,，DEHP等鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)對(duì)健康的影響取決于其攝入量,。以體重60kg的成人來(lái)講，世界衛(wèi)生組織,、美國(guó)和歐盟分別認(rèn)為,，每人每天攝入1.5、2.4和3.0 mg及以下的DEHP是安全的,。鄰苯二甲酸二異壬酯（DINP）的毒性更低,，即使每天攝入9.0 mg，也是安全的,。
藥品中不存在濫用
DEP作為藥用輔料,，是全球范圍內(nèi)被認(rèn)可使用的一種塑化劑。據(jù)國(guó)家藥典委員會(huì)委員,、中國(guó)藥科大學(xué)涂家生教授介紹,，我國(guó)藥典中收載的鄰苯二甲酸酯類輔料僅DEP一種，其他國(guó)家藥典中還收載了DBP,、DMP等,。美國(guó)藥典將其視作安全物質(zhì)可以作為藥品輔料使用。
據(jù)一家藥企研發(fā)主管介紹,，如果片劑包衣材料的成膜性能不好，通常加入適量塑化劑,，改善其彈性,、附著力等指標(biāo)。
北京大學(xué)免疫學(xué)系博士王月丹認(rèn)為,，“塑化劑最被濫用的應(yīng)該是藥品生產(chǎn)企業(yè),。”包括鈣片、某些阿司匹林腸溶片等，我國(guó)沒(méi)有其使用劑量及安全性方面的限制或提示,，一些藥廠也沒(méi)注明該成分,，對(duì)使用者會(huì)造成一定的風(fēng)險(xiǎn)。
王月丹因此呼吁,，對(duì)其進(jìn)行分類管理,，涉及兒童、孕婦以及需要長(zhǎng)期服用的藥物,，要嚴(yán)格禁止使用,。有些只需要短期使用的藥物，比如抗生素,、感冒藥,，使用的企業(yè)應(yīng)該公布其含量和使用的品種，并有安全警示,。
但國(guó)家藥典委員會(huì)委員,、中國(guó)藥科大學(xué)涂家生教授認(rèn)為，我國(guó)藥品生產(chǎn)并不存在濫用塑化劑的情況,。在藥物制劑中,，以片劑為例，按照常規(guī)的使用量,，每片含量以微克計(jì),，在允許的安全范圍內(nèi)。據(jù)悉,，美國(guó)藥典的規(guī)定是攝入量不超過(guò)8mg/天,。此次GSK藥品中被檢測(cè)到的DIDP，歐盟制定的每日最大攝入量為每公斤體重150微克,。
他向記者透露,，在討論新版藥典是否收載DEP的時(shí)候，專家組也有些“糾結(jié)”,，但是在國(guó)外藥典都普遍收載的情況下,，中國(guó)藥典不收載，會(huì)有許多新的問(wèn)題產(chǎn)生,?？傮w來(lái)說(shuō)，國(guó)內(nèi)使用并不普遍,。在有關(guān)藥典的培訓(xùn)中,，他已經(jīng)提示國(guó)內(nèi)的制藥企業(yè)，考慮到潛在風(fēng)險(xiǎn),，應(yīng)該慎重使用DEP,，尤其是兒童用藥,，并建議用枸櫞酸三乙酯替代。(生物谷 Bioon.com)
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