召開《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》貫徹實施工作視頻會議，吳湞對下一步做好做實這項工作提出要求,。

新修訂的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（以下簡稱《辦法》）即將于7月1日起正式實施,。為做好《辦法》的貫徹實施工作,，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）6月24日召開全國食品藥品監(jiān)管系統(tǒng),、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)及部分藥品生產(chǎn),、經(jīng)營和使用單位代表參加的《辦法》貫徹實施工作視頻會議。SFDA副局長吳湞出席會議并作重要講話,。

吳湞在講話中指出,，經(jīng)過多年努力，我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作已經(jīng)取得了長足發(fā)展,，監(jiān)測體系和信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)不斷完善,，病例報告數(shù)量和質(zhì)量不斷提高，在發(fā)現(xiàn)藥品嚴重不良反應(yīng),、及時控制藥害事件的發(fā)生和蔓延等方面發(fā)揮了重要作用,。新《辦法》的正式發(fā)布實施，標志著我國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作將進入一個新的發(fā)展時期,，這對于建立健全藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作體系,，推動藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作發(fā)展，保證公眾用藥安全,，具有非常重要的意義,。

吳湞要求全系統(tǒng)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)要認真學(xué)習(xí)貫徹新《辦法》，面對新的形勢和要求,，切實增強責(zé)任意識,，把握工作重點，進一步整合藥品行政和技術(shù)監(jiān)督資源,，提高發(fā)現(xiàn)和控制藥品安全風(fēng)險的能力,，履行好保障公眾用藥安全的使命。

對下一步做好做實藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作,，全面貫徹落實《辦法》,，吳湞提出了6點要求：

一是積極爭取政府支持,，落實地方政府負總責(zé)的要求。按照《辦法》和醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)要求,，不斷完善藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測體系建設(shè),，強化基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)能力建設(shè)，提高藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理水平,。

二是與衛(wèi)生部門建立聯(lián)合工作機制,。各級藥品監(jiān)管部門要加強與衛(wèi)生行政部門的信息溝通和交流,，主動與衛(wèi)生行政部門協(xié)調(diào)配合,，共同做好本地區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作，保障公眾用藥安全,。

三是加強信息的分析評價和利用,。要加強基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的隊伍建設(shè)，加強監(jiān)測人員業(yè)務(wù)能力的培養(yǎng),，充分調(diào)動現(xiàn)有體系的工作效能，國家及省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)要提高綜合分析評價水平,，地市和縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)要提高調(diào)查評價能力,，促進藥品安全性信號的發(fā)現(xiàn),、評價與處理的快速報告準確處理,。要通過完善網(wǎng)絡(luò)報告監(jiān)測系統(tǒng)，促進信息的有效開發(fā)和利用,，全面提升藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作效能,。

四是提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測應(yīng)急處理能力。要繼續(xù)強化應(yīng)急機制建設(shè)和應(yīng)急處置能力的培養(yǎng),，提高嚴重和群體不良事件調(diào)查,、分析、判斷的能力,。各級藥品監(jiān)管部門要加強對死亡病例和群體不良事件的調(diào)查工作，對懷疑可能存在質(zhì)量問題的藥品和醫(yī)療器械,，要及時抽樣送檢。根據(jù)調(diào)查和檢驗結(jié)果,，及時分析評價,，迅速作出準確判斷，進行妥善處置,，要充分發(fā)揮藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的預(yù)警作用,，對安全隱患切實做到“早發(fā)現(xiàn)、早報告,、早評價,、早控制”。

五是強化企業(yè)的責(zé)任意識,。目前,，我國藥品不良反應(yīng)報告近85%來自醫(yī)療機構(gòu)，藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)監(jiān)測報告藥品不良反應(yīng)的意識還十分薄弱,。

各級藥品監(jiān)管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)要在本地區(qū)充分開展對《辦法》的宣傳，提高藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)人員報告藥品不良反應(yīng)的自覺性,，使藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測成為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的自覺行為,。

六是加強國際合作,。要加強與世界衛(wèi)生組織（WHO）、美國FDA,、歐盟EMA等國家政府和國際組織在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理方面的交流與合作,，不斷開拓合作領(lǐng)域，全面提升我國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測水平,。

SFDA藥品安全監(jiān)管司司長孫咸澤在會上介紹了新《辦法》的修訂情況和主要修訂內(nèi)容,，并就貫徹落實新《辦法》提出了具體要求。(生物谷 Bioon.com)