召開《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》貫徹實(shí)施工作視頻會(huì)議,，吳湞對(duì)下一步做好做實(shí)這項(xiàng)工作提出要求,。
新修訂的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）即將于7月1日起正式實(shí)施。為做好《辦法》的貫徹實(shí)施工作,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）6月24日召開全國(guó)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng),、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)及部分藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位代表參加的《辦法》貫徹實(shí)施工作視頻會(huì)議,。SFDA副局長(zhǎng)吳湞出席會(huì)議并作重要講話,。
吳湞在講話中指出，經(jīng)過多年努力,，我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作已經(jīng)取得了長(zhǎng)足發(fā)展,，監(jiān)測(cè)體系和信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)不斷完善,，病例報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量不斷提高，在發(fā)現(xiàn)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng),、及時(shí)控制藥害事件的發(fā)生和蔓延等方面發(fā)揮了重要作用,。新《辦法》的正式發(fā)布實(shí)施，標(biāo)志著我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作將進(jìn)入一個(gè)新的發(fā)展時(shí)期,，這對(duì)于建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作體系,，推動(dòng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作發(fā)展，保證公眾用藥安全,，具有非常重要的意義。
吳湞要求全系統(tǒng)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹新《辦法》,，面對(duì)新的形勢(shì)和要求,，切實(shí)增強(qiáng)責(zé)任意識(shí)，把握工作重點(diǎn),，進(jìn)一步整合藥品行政和技術(shù)監(jiān)督資源,，提高發(fā)現(xiàn)和控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的能力，履行好保障公眾用藥安全的使命,。
對(duì)下一步做好做實(shí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作,，全面貫徹落實(shí)《辦法》，吳湞提出了6點(diǎn)要求：
一是積極爭(zhēng)取政府支持,，落實(shí)地方政府負(fù)總責(zé)的要求,。按照《辦法》和醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)要求，不斷完善藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)體系建設(shè),，強(qiáng)化基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè),，提高藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理水平。
二是與衛(wèi)生部門建立聯(lián)合工作機(jī)制,。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)與衛(wèi)生行政部門的信息溝通和交流,，主動(dòng)與衛(wèi)生行政部門協(xié)調(diào)配合，共同做好本地區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作,，保障公眾用藥安全,。
三是加強(qiáng)信息的分析評(píng)價(jià)和利用。要加強(qiáng)基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的隊(duì)伍建設(shè),，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)人員業(yè)務(wù)能力的培養(yǎng),，充分調(diào)動(dòng)現(xiàn)有體系的工作效能，國(guó)家及省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要提高綜合分析評(píng)價(jià)水平,，地市和縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要提高調(diào)查評(píng)價(jià)能力,，促進(jìn)藥品安全性信號(hào)的發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)與處理的快速報(bào)告準(zhǔn)確處理,。要通過完善網(wǎng)絡(luò)報(bào)告監(jiān)測(cè)系統(tǒng),，促進(jìn)信息的有效開發(fā)和利用,，全面提升藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作效能。
四是提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)應(yīng)急處理能力,。要繼續(xù)強(qiáng)化應(yīng)急機(jī)制建設(shè)和應(yīng)急處置能力的培養(yǎng),，提高嚴(yán)重和群體不良事件調(diào)查、分析,、判斷的能力,。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)死亡病例和群體不良事件的調(diào)查工作，對(duì)懷疑可能存在質(zhì)量問題的藥品和醫(yī)療器械,，要及時(shí)抽樣送檢,。根據(jù)調(diào)查和檢驗(yàn)結(jié)果，及時(shí)分析評(píng)價(jià),，迅速作出準(zhǔn)確判斷,，進(jìn)行妥善處置，要充分發(fā)揮藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的預(yù)警作用,，對(duì)安全隱患切實(shí)做到“早發(fā)現(xiàn),、早報(bào)告、早評(píng)價(jià),、早控制”,。
五是強(qiáng)化企業(yè)的責(zé)任意識(shí)。目前,，我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告近85%來自醫(yī)療機(jī)構(gòu),，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)測(cè)報(bào)告藥品不良反應(yīng)的意識(shí)還十分薄弱,。
各級(jí)藥品監(jiān)管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要在本地區(qū)充分開展對(duì)《辦法》的宣傳,，提高藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員報(bào)告藥品不良反應(yīng)的自覺性,，使藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)成為藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的自覺行為。
六是加強(qiáng)國(guó)際合作,。要加強(qiáng)與世界衛(wèi)生組織（WHO）,、美國(guó)FDA、歐盟EMA等國(guó)家政府和國(guó)際組織在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理方面的交流與合作,，不斷開拓合作領(lǐng)域,，全面提升我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)水平。
SFDA藥品安全監(jiān)管司司長(zhǎng)孫咸澤在會(huì)上介紹了新《辦法》的修訂情況和主要修訂內(nèi)容,，并就貫徹落實(shí)新《辦法》提出了具體要求,。(生物谷 Bioon.com)
