截至今年6月底，SFDA共受理新版藥品GMP認證申請26件,，其中8家企業(yè)的材料已經(jīng)通過技術(shù)審評,。
“希望諸位制藥工業(yè)百強的企業(yè)家們，能用長遠的眼光看待新版GMP,，在其實施過程中起到帶領(lǐng)作用,。”7月9日，在第六屆中國制藥工業(yè)百強年會上,，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）安監(jiān)司處長翁新愚闡述了一個美好的愿景：“期望若干年以后,，各位所在的企業(yè)不僅僅是中國的制藥百強，還能晉升世界的制藥百強,。”
差距正在縮小
“舊版GMP對國內(nèi)制藥業(yè)的發(fā)展起過非常重要的作用,，但修訂勢在必行,。與WHO的GMP,、其他先進國家GMP在管理理念上的差距是原因之一。”翁新愚在發(fā)言中表示,，這種差距的存在一定程度上影響了我國藥品的出口量,。
以WHO藥物生產(chǎn)資格預(yù)認證項目為例，這個由世界衛(wèi)生組織會同聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署、聯(lián)合國兒童基金會,、聯(lián)合國人口活動基金會于2001年組建的項目,，是WHO提供的一項旨在推動藥品質(zhì)量、安全性,、有效性與國際標準相符,，用于治療艾滋病、瘧疾,、肺結(jié)核等藥品的準入項目,。其目的是用嚴格控制的高品質(zhì)藥品治療在不同國家廣泛分布的疾病。
翁新愚透露,，每年聯(lián)合國的相關(guān)機構(gòu)都會通過該項目,，采購大量的藥物用于第三世界國家的疾病預(yù)防與治療。制藥企業(yè)可以自行向WHO申請,，通過相關(guān)人員對生產(chǎn)商提供的數(shù)據(jù)進行評估,，對生產(chǎn)基地的GMP檢查以及臨床方面和生物等效性方面是否與WHO要求一致性的測試后，該產(chǎn)品和相應(yīng)的生產(chǎn)基地將會收錄到WHO資格預(yù)認證合格產(chǎn)品的列表中,。“截至6月24日,，中國僅有7個品種進入項目中，而同為亞洲地區(qū)制藥大國的印度則有249個品種在其中,。”翁新愚略有不甘地說,。
記者了解到，就在今年3月,，中國疫苗監(jiān)管體系正式通過了WHO評估,，使國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)滿足了向WHO提交特定產(chǎn)品預(yù)認證申請的先決條件。
GMP不止于國內(nèi)
記者從會上獲悉,，截至今年6月底,，SFDA共受理新版藥品GMP認證申請26件，檢查了15家生產(chǎn)企業(yè),，其中8家企業(yè)的材料已經(jīng)通過技術(shù)審評,。“通過對這8家企業(yè)的檢查數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，發(fā)現(xiàn)存在的主要缺陷項目包括偏差處理,、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析,、驗證以及人員培訓(xùn)等。”翁新愚對比了美國FDA去年發(fā)出的9000多份GMP檢查483表,，其中居前三的缺陷項目依次是質(zhì)量系統(tǒng)缺陷,、缺乏對偏差情況的深入調(diào)查、缺乏及時的糾正偏差行為,。
因此,，他建議,，企業(yè)實施新版GMP時要結(jié)合自身狀況，高度重視軟件建設(shè),，樹立產(chǎn)品質(zhì)量意識,，切實肩負起產(chǎn)品質(zhì)量第一責任人的職責。
翁新愚提醒,，在企業(yè)實施新版GMP改擴建并擴大產(chǎn)能方面,，希望企業(yè)能綜合考慮自身的品種狀況、市場前景,、企業(yè)遠期規(guī)劃等,，不能盲目跟風擴大產(chǎn)能；同時還要放眼長遠,，加大研發(fā)投入,。他還透露，我國目前已正式啟動加入PIC/S的議事日程,。“如果我國能加入PIC/S組織,，對擴大我國藥監(jiān)部門與其他成員國藥監(jiān)部門在GMP檢查方面的合作與交流是大有幫助的。對于中國制藥企業(yè),，尤其是以出口占主要地位的企業(yè)來說,，是非常有利的。”
“今年我們還計劃啟動境外藥品GMP檢查,。”翁新愚在會上表示,，為了更公平地對待境內(nèi)外的制藥工業(yè)企業(yè)，同時更好地保證進口藥品的質(zhì)量,，今年擬選擇若干個國家進行境外藥品GMP試點檢查,，取得經(jīng)驗后再逐步推廣。（生物谷Bioon.com）
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