吳湞強調,，一是密切關注基本藥物的中標價格,；二是要有效開展生產現場檢查；三是嘗試跨區(qū)域監(jiān)督檢查
7月7日,，歷時3天的2011年全國食品藥品監(jiān)督管理工作座談會圓滿結束,。國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）副局長吳湞在總結講話中指出，全力以赴抓好基本藥物監(jiān)管工作是下半年的工作重點,。
國家基本藥物制度已經施行了近2年,。期間，一些配套措施也陸續(xù)完善,，對于基本藥物監(jiān)管的配套工作正積極推進,。為加強基本藥物抽驗信息的交流和應用，及時了解掌握各地基本藥物抽驗工作進展情況,，SFDA組織開發(fā)了國家基本藥物抽驗信息系統(tǒng),。日前該系統(tǒng)已經正式啟用。同時,，SFDA還發(fā)出通知,，要求加強增補基本藥物的藥品電子監(jiān)管。
“目前,，基本藥物監(jiān)管工作進展總體是好的,，但決不能掉以輕心。”吳湞談到,，前一段時間,，SFDA組織了專門檢查，發(fā)現了一些問題和苗頭,，表明基本藥物生產環(huán)節(jié)有潛在的風險,。因此，各級食品藥品監(jiān)管部門必須以高度的政治責任感,，認真做好基本藥物質量監(jiān)管工作,。
吳湞強調，下半年,，要特別重視以下幾個方面的工作：一是密切關注基本藥物的中標價格,。要將那些中標價格明顯低于成本的品種列為重點監(jiān)督檢查對象。各地要關注本轄區(qū)生產企業(yè)的中標價格,，要做必要的橫向對比,。對價格明顯偏低的產品，要及時組織檢查,。堅決防止以次充好,、替代投料、少投料,，甚至不投料等問題發(fā)生,。要防止價格后面可能潛在的藥品安全風險,。
二是要有效開展生產現場檢查。吳湞指出,，基本藥物生產現場檢查不同于GMP檢查,。GMP是按照流程標準來對照，但基本藥物的現場檢查是有針對性的,。要根據基本藥物的特點和可能出現的問題,，有針對性地組織開展。要查原料來源,，保證原料質量,；查物料平衡，保證足量投料,；查工藝過程,，防止偷工減料。對現場檢查發(fā)現的可疑點,、問題線索,，絕不輕易放過，必須進行深查深究,，盡可能控制安全隱患，排除質量安全風險,。對違法違規(guī)生產,、有主觀故意情節(jié)的，要依法從重處罰,，直至撤銷批準文號,，吊銷生產許可證，并追究相關人員的責任,。
三是嘗試跨區(qū)域的監(jiān)督檢查,。據悉，目前一些省市在加強基本藥物監(jiān)管工作中做了積極的探索,。
如陜西省局開展了基本藥物生產工藝和處方核查,，并進一步加強基本藥物生產現場的監(jiān)督。為了防范個別企業(yè)為競標而惡意降低成本,，該局對基本藥物中的中藥制劑實施成本監(jiān)控制度,。由基本藥物生產企業(yè)上報產品成本信息，藥監(jiān)部門根據從各種渠道采集的信息,，對企業(yè)生產成本進行現場核查,。同時還特別加強對外省基本藥物中標企業(yè)的監(jiān)管，要求企業(yè)出具基本藥物已實施生產工藝和處方核查的證明性文件,、生產和質量控制報告和再評價情況等材料,，并予以核實,，必要時還采取現場核查等措施。
云南省專門制定了《基本藥物樣品備案實施細則》,，同時加強對中標品種上市后供貨藥品質量的抽驗,，必要時還抽取同品種備案樣品進行比對和檢驗。
按照屬地監(jiān)管原則,，各?。▍^(qū)、市）局是本轄區(qū)基本藥物質量監(jiān)管的責任部門,，肩負的責任重大,。吳湞強調，當前,，藥品領域已經形成大市場,、大流通格局，基本藥物的生產,、流通同樣是面向全國市場,，因此，各地在努力確保轄區(qū)內生產基本藥物質量安全的同時,，也要加強對輸入本轄區(qū)基本藥物的監(jiān)管,。吳湞鼓勵各地監(jiān)管部門開動腦筋，加強區(qū)域間監(jiān)管的合作互助,，積極探索和大膽嘗試跨區(qū)域的基本藥物監(jiān)督檢查,。（生物谷Bioon.com）
