盡管《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（下稱“《管理辦法》”）以及抗菌藥物分級管理目錄暫未出爐,，但抗生素類原料藥企業(yè)尤其是頭孢類企業(yè)的內(nèi)心,，已經(jīng)備受煎熬,。
藥品招標(biāo)采購政策不斷壓低制劑產(chǎn)品價(jià)格,，這種降價(jià)的壓力已經(jīng)傳導(dǎo)到原料藥企業(yè)；生產(chǎn)成本和原材料價(jià)格的上漲,，也在蠶食著原料藥企業(yè)微薄的利潤,。如今再加上《管理辦法》呼之欲出的重拳，頭孢類原料藥企業(yè)不得不尋找新的生存路徑,。
“都沒什么毛利,，很痛苦。”
根據(jù)SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所對樣本醫(yī)院用藥品類結(jié)構(gòu)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),，2009年抗感染藥物占醫(yī)院藥品市場的23.94%,，是使用量和銷售金額最大的一類藥物。從2010年1~8月抗感染藥物注冊情況來看,，頭孢類抗生素的占比最大,，為31.16%。目前,，頭孢類抗感染藥物在醫(yī)院抗生素使用中的比重也最大,，占據(jù)了約60%的市場,。
根據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，《管理辦法》對抗菌藥物的使用限制目前主要體現(xiàn)在使用比例上,，其醫(yī)院使用量的下降幅度會緩慢體現(xiàn),。目前，醫(yī)院使用的抗生素中,，頭孢類抗生素占據(jù)了相當(dāng)大的比例,，其中，又以一代,、二代頭孢品種為主,。而在新政下，頭孢類抗生素臨床使用的數(shù)量,、品種以及金額必將經(jīng)歷一場大洗牌,。
上述因素迅速在原料采購方面發(fā)生了作用。“制劑企業(yè)觀望情緒很濃,，以往6月到8月是淡季,，今年的淡季恐怕要延長了。”浙江一家頭孢類原料藥和中間體生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)責(zé)人透露,，相比往年,，制劑企業(yè)購買原料的意愿不高，該企業(yè)的銷售情況并不樂觀,，估計(jì)今年整體銷售量下滑的可能性非常大,。
原料藥需求下滑也直接影響了中間體7-ACA的價(jià)格。用于合成頭孢原料藥的7-ACA在階段高點(diǎn)時(shí)的每公斤價(jià)格超過了800元,，現(xiàn)在市場報(bào)價(jià)已經(jīng)跌至550元,。
除此之外，還有一個(gè)疊加的政策因素是招標(biāo)采購制度,。“本來價(jià)格就往下走,，現(xiàn)在需求又受抑制。”上述負(fù)責(zé)人說：“招標(biāo)政策不斷壓低制劑價(jià)格,，制劑企業(yè)不得不壓低原料藥的采購價(jià)格,。”
“由于前幾年頭孢類制劑在醫(yī)院的使用量大，一些企業(yè)加快開發(fā)頭孢產(chǎn)品?，F(xiàn)在如驟冷一般,。”廣藥集團(tuán)一位高管說，有些中小企業(yè)不惜虧損都要甩賣,，主要是出于消化庫存的考慮,，更小的企業(yè)甚至可能已經(jīng)停產(chǎn)。
“都沒什么毛利，很痛苦,。”該高管說,。
更令原料藥企業(yè)頭疼的是，印度的頭孢原料開始流入國內(nèi)市場,。據(jù)浙江某企業(yè)的負(fù)責(zé)人透露,，由于印度人力資源和能源價(jià)格比中國低，因此其頭孢原料的價(jià)格也比較低,，質(zhì)量也參差不齊,，國內(nèi)一些中小企業(yè)從印度進(jìn)口一只頭孢品種，很可能其價(jià)格還不及國內(nèi)的2/3,。
除此之外,，限電、勞動力成本上漲,、環(huán)保等因素的共同作用,，都令企業(yè)備感生存壓力。
向外釋放壓力跡象明顯
“如何應(yīng)對,？我們準(zhǔn)備加大出口,。”前述浙江頭孢類原料藥和中間體生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人說：“我們打算加大對海外市場的開發(fā)力度，頭孢類抗生素美國用得比較少,，但歐洲和日本多一些,，現(xiàn)在中東市場也逐漸活躍起來，這或許是一條出路,。
”
但出口也并非康莊大道,。
根據(jù)中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會的統(tǒng)計(jì)，由于聯(lián)邦,、魯抗,、華藥等各大企業(yè)的7-ACA項(xiàng)目陸續(xù)開工及投產(chǎn)，年內(nèi)國內(nèi)產(chǎn)能將新增7600噸,，雖然實(shí)際產(chǎn)能目前未全部實(shí)現(xiàn),，但在出口價(jià)格上行情已有所體現(xiàn),，今年4月的出口價(jià)格已由2月份的101美元/公斤暴跌至目前的72.34美元/公斤,，基本接近于成本線。
此外,，頭孢曲松出口亦不容樂觀,，今年4月的出口價(jià)意外地跌到每公斤100美元以下，為近兩年最低點(diǎn),，其主要因素是蘇州東瑞,、齊魯安替、石藥等企業(yè)提高產(chǎn)能、擴(kuò)大出口,，打破原?？钩隹?ldquo;一家獨(dú)大”的局面，中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會預(yù)計(jì),，該產(chǎn)品競爭態(tài)勢將進(jìn)一步惡化,。
除了轉(zhuǎn)向國外市場，一些原料藥企業(yè)開始尋求向下游進(jìn)發(fā),，轉(zhuǎn)型制劑生產(chǎn),。目前，海正,、華海正在積極轉(zhuǎn)型,。據(jù)了解，海正建在杭州富陽的制劑基地的固體制劑年生產(chǎn)能力約70億片,，投產(chǎn)前期產(chǎn)品主要銷售到中國市場,。不久前，華海藥業(yè)氯沙坦鉀片的新藥簡略申請（ANDA）獲得FDA批準(zhǔn),，標(biāo)志著該產(chǎn)品已經(jīng)獲得在美國銷售的資格,；華海藥業(yè)兩條100億片的制劑生產(chǎn)線正在緊鑼密鼓地建設(shè)中，其中一條生產(chǎn)線已經(jīng)完成1/3的建設(shè)進(jìn)程,。
還有最近的消息是,，浙江醫(yī)藥擬定增募資20億元，重點(diǎn)投向制劑新品,，其中包括頭孢類口服固體制劑7.75億粒,、頭孢類凍干粉針100萬瓶、頭孢唑蘭原料藥2噸,、頭孢卡品酯原料藥10噸等,。
面對新加入者的大手筆，已有業(yè)內(nèi)人士不免擔(dān)心：頭孢制劑產(chǎn)能建設(shè)是否會在一個(gè)大躍進(jìn)之后重蹈原料藥的覆轍,，最終走向價(jià)格的惡性競爭,。（生物谷 Bioon.com）
