【新聞背景】
香港特區(qū)政府衛(wèi)生署日前表示,,發(fā)現(xiàn)3款市售中成藥重金屬含量超標(biāo),需要立即回收,。這3款中成藥名稱分別為〔鹿參牌〕速效喉痛清,、〔中聯(lián)〕鼻炎片以及〔宜利〕鼻敏感丸。截至8月24日,,對3款重金屬超標(biāo)中成藥的回收行動(dòng)已經(jīng)大致完成,。
可是,內(nèi)地生產(chǎn)[中聯(lián)]鼻炎片的廠家卻在公司網(wǎng)站上發(fā)布聲明,,稱該藥是嚴(yán)格按照國家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的,,其各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)均符合2010年版《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn),出廠合格率100%,,市場抽檢合格率100%,。
為什么中藥中會有重金屬?部分中成藥在香港為什么會重金屬超標(biāo),?香港內(nèi)地,,為何標(biāo)準(zhǔn)不一,?
一問:重金屬從何而來,?
編輯:此次在香港發(fā)現(xiàn)3款市售中成藥重金屬含量超標(biāo),是這些制劑本身含有重金屬嗎,?
記者:中藥中重金屬的來源有兩種:一是藥物本身含有重金屬,,如朱砂和雄黃等礦物藥及其制劑。中藥不單是植物類藥,,還包括動(dòng)物類藥和礦物類藥,。也就是說,中藥中會含有汞,、銅,、金等重金屬。從這3款中藥的組成來看,,并不含有礦物類成分,。
錢忠直:中成藥重金屬另一個(gè)來源是:一方面可能與中藥生長的環(huán)境條件有關(guān),如土壤,、大氣,、水,、化肥、農(nóng)藥的施用,,以及工業(yè) “三廢”對中藥材的直接污染和間接污染,;另一方面也可能與植物本身的遺傳特性,主動(dòng)吸收功能和對重金屬元素的富集能力有關(guān),。另外,,中藥材在采集、運(yùn)輸,、加工成飲片以及制劑過程中的污染也是重金屬污染的一個(gè)重要途徑,。
編輯:重金屬含量超標(biāo)是制約中藥企業(yè)向國際市場邁進(jìn)的一大障礙。這些中藥中本來就含有的重金屬,,會對人體造成傷害嗎,?
陳其廣:含有重金屬的傳統(tǒng)中醫(yī)經(jīng)典名方,經(jīng)過上千年的使用,,合理配方,,特殊炮制,重金屬所起的是減毒增效的作用,。中藥中的重金屬以及砷等有毒物質(zhì),,不是單獨(dú)發(fā)生作用,而是和其他中藥成分在煎煮的過程中發(fā)生復(fù)雜的化學(xué)反應(yīng),,共同作用于人的機(jī)體,。但如果使用不當(dāng)或超量時(shí),就會給人體帶來損害,。具體情況《中國藥典》中有相關(guān)規(guī)定,。
編輯:這3款中成藥產(chǎn)品中重金屬超標(biāo),是怎么發(fā)現(xiàn)的,?有人因?yàn)榉眠@些產(chǎn)品產(chǎn)生不良反應(yīng)嗎,?為何有正式批號的藥品會出現(xiàn)重金屬超標(biāo)呢?
香港特區(qū)政府衛(wèi)生署發(fā)言人:我們是通過恒常市場監(jiān)測機(jī)制發(fā)現(xiàn)上述3款產(chǎn)品重金屬含量超標(biāo)的,,而非因接獲有巿民服用有關(guān)產(chǎn)品后不適的報(bào)告而發(fā)現(xiàn),。
上述3款中成藥產(chǎn)品都是注冊中成藥。不過,,注冊前審批僅僅是確保中成藥的質(zhì)量及安全的一種方法,。在產(chǎn)品進(jìn)入市場后,衛(wèi)生署會以其他機(jī)制包括市場監(jiān)測及藥物不良反應(yīng)事故呈報(bào)系統(tǒng)等,,隨時(shí)監(jiān)察中成藥產(chǎn)品的質(zhì)量及安全性,,以保障市民健康。
恒常市場監(jiān)測機(jī)制的設(shè)立是為了確保市面售賣的中成藥符合質(zhì)量及安全方面的要求。如發(fā)現(xiàn)中成藥出現(xiàn)問題,,衛(wèi)生署會就產(chǎn)品的質(zhì)量,、安全及效能等方面作出風(fēng)險(xiǎn)評估,并按情況指令并監(jiān)察中藥商進(jìn)行回收,。
二問:內(nèi)地標(biāo)準(zhǔn)不嚴(yán)嗎,?
編輯:目前世界各國對中藥材和中成藥中的重金屬的含量都提出了嚴(yán)格的要求。中國內(nèi)地對此的標(biāo)準(zhǔn)是怎樣的,?
錢忠直:2005年版《中國藥典》增加了中藥材中鉛(Pb),、鎘(Cd)、砷(As),、汞(Hg),、銅(Cu) 等5種有害元素的測定方法及限量標(biāo)準(zhǔn),這對于提高中藥材質(zhì)量,、維護(hù)傳統(tǒng)藥物在國際上的聲譽(yù),、 使中藥走向世界具有重要的意義。2010年新版《中國藥典》在中藥附錄中加強(qiáng)安全性檢查總體要求,,在中藥正文標(biāo)準(zhǔn)中增加或完善安全性檢查項(xiàng)目,。在重金屬和有害元素控制方面,采用電感耦合等離子體質(zhì)譜測定中藥中砷,、汞,、鉛、鎘,、銅的含量,;對中藥注射劑及枸杞子、山楂,、人參,、黨參等用藥時(shí)間長、兒童常用的品種均增加了重金屬和有害元素限度標(biāo)準(zhǔn),。目前,,中國內(nèi)地對食品,、藥品中重金屬含量做出明確規(guī)定,。中藥注射劑中重金屬含量不得超過0.15ppm,其它藥品重金屬含量不超過20ppm,。只有符合《藥典》標(biāo)準(zhǔn)的中藥,,才能在國內(nèi)市場銷售,否則的話,,藥品監(jiān)管等相關(guān)部門將依法進(jìn)行查處,。
編輯:被香港強(qiáng)制召回的[中聯(lián)]鼻炎片的生產(chǎn)廠家在公司網(wǎng)站上發(fā)布聲明,稱該公司生產(chǎn)的鼻炎片是嚴(yán)格按照國家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的,其各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)均符合2010年版《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn),,出廠合格率100%,,市場抽檢合格率100%。我們和香港地區(qū)采用的中成藥重金屬標(biāo)準(zhǔn)一樣嗎,?此外,,我國中藥重金屬的檢測指標(biāo)和技術(shù),與國際上的檢測方法有什么不同,?