多年以來,抗菌藥一直牢牢占據(jù)我國第一大用藥的寶座,也是我國醫(yī)藥界第一大研究熱點,。
與此同時,防止濫用抗菌藥物已經成為全社會,、全世界的共識。從今年9月開始,我國將刮起一場對抗菌藥市場進行更嚴厲監(jiān)管的“風暴”,針對抗菌藥濫用的沉疴,下猛藥進行整治,。
如今,距離正式執(zhí)行《抗菌藥物臨床應用管理辦法》(以下簡稱《管理辦法》)還有不到一周的時間,。該《管理辦法》將對我國有800億規(guī)模之巨的抗菌藥市場帶來巨大沖擊?？梢灶A見,從今年四季度開始,在這個市場上,“剩”者為王,敗者出局,。
抗菌藥行業(yè)即將“入冬”
2004年,我國就出臺了《抗菌藥物臨床應用指導原則》,但7年過去了,效果并不明顯,。去年國家發(fā)改委網(wǎng)站發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示,我國平均每人每年輸液8瓶,。而業(yè)內人士估算,這8瓶里至少有3瓶以上是抗生素。
業(yè)內人士稱,再不對抗菌類藥物(其中大部分是抗生素)進行嚴格甄別使用,今后很多患者將無藥可醫(yī),。
“現(xiàn)在有個很常見的現(xiàn)象,有些病人一到醫(yī)院,哪怕只是一些病情很輕的感冒,也會直接要求醫(yī)生給他們開些抗生素,。”中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院副院長陳代杰介紹說。
他表示,抗生素這類抗菌藥物不僅在人身上被濫用,在牲畜身上的使用率也達到了50%,這不僅加重了環(huán)境污染,而且嚴重威脅人類健康,。去年超級細菌事件的出現(xiàn)就給我國抗菌藥的使用敲響了警鐘,。
對抗菌藥濫用的整治大幕已經拉開:今年4月衛(wèi)生部公布《抗菌藥物臨床應用管理辦法(征求意見稿)》,7月份衛(wèi)生部下發(fā)的《2011年全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》(以下簡稱“專項整治方案”),8月初,新版的《抗菌藥物臨床應用管理辦法(征求意見稿)》也開始對外征求意見。
新版征求意見稿擬繼續(xù)對抗菌藥物實行非限制,、限制與特殊使用級的三級管理,與4月份公布的版本明顯不同的是,未再明確限定二,、三級醫(yī)院購進抗菌藥物的35個和50個品種的數(shù)量,而是將分級目錄制定權下放到省級衛(wèi)生行政部門。
這一次對抗菌藥使用的整治將是長期的,。7月13日,在全國抗菌藥物臨床應用管理遠程培訓會上,衛(wèi)生部醫(yī)政司焦雅輝處長表示,衛(wèi)生部將用3年的時間對抗菌藥使用的不規(guī)范情況進行整治,。
上海中醫(yī)藥大學附屬龍華醫(yī)院顧希鈞主任藥師對上海證券報表示,今后對抗菌藥的合理使用要符合世界衛(wèi)生組織的六個目標:“制定防止耐藥性計劃;增強耐藥性監(jiān)測水平;確保患者可獲得質量可靠的基本藥物;規(guī)范合理用藥劑量;提高疾病感染預防,、監(jiān)控水平;促進新藥研發(fā)”,。
在申銀萬國研究所董事總經理羅鶄看來,抗菌藥行業(yè)即將進入嚴冬,今年的使用量將可能下降30%-50%,銷售金額則將下降20%。根據(jù)2009年抽樣醫(yī)院中全身抗感染類藥物占用藥金額23.71%測算,去年全國抗菌市場規(guī)模超過800億元,平均增長幅度超過25%,?？咕幍氖褂昧亢筒少徚康凝R降勢必會影響整個抗菌素產業(yè)鏈。
行業(yè)陣痛難免
中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院副院長陳代杰對本報記者表示,從長期來看,抗菌藥監(jiān)管制度的出臺有助于我國醫(yī)療界的合理用藥,降低患者耐藥性;短期來說,對抗菌藥行業(yè)來說,陣痛難免,。不僅銷量將明顯下降,行業(yè)還將進入洗牌階段,低端企業(yè)將被淘汰,產業(yè)結構和產品結構都會加速調整,。
據(jù)上海證券報記者調查,目前已經開展抗菌藥專項整治的地區(qū)包括天津,、北京、上海,、江西,、湖南、山東和江蘇等十幾個省市,。整治“風暴”的面積正在逐步擴大,。
來自中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心的統(tǒng)計顯示,從2002年到2010年,抗菌藥購藥金額占比一直排名第一,在整個醫(yī)藥市場中占比為25.09%,遠遠超過其他品類藥物。2010年我國擁有抗菌藥物生產批文的前五大生產企業(yè)分別是:石藥集團,、白云山,、哈藥集團、華北制藥,、上海新先鋒(上藥控股),。
受制于國家政策的影響,以抗菌藥為主營業(yè)務的相關企業(yè)今年上半年的利潤增長已經開始放緩。從萊美藥業(yè)的半年報來看,主業(yè)收入下滑明顯,公司的抗生素類產品實現(xiàn)銷售收入1.01億元,同比下降6.69%,。華北制藥預計2011年中期凈利潤同比下降50%以上,。抗菌藥行業(yè)陷入低景氣狀態(tài)?，F(xiàn)在,整個業(yè)界最為關心的問題是,到底哪些品種能留下來,哪些又將被淘汰出局?
顧希鈞主任藥師認為,抗菌藥品種中頭孢菌素和喹諾酮類藥物被使用得比較多,、比較濫,另外對于已經出現(xiàn)耐藥性的品種也應該慎重使用。他以加替沙星為例,原研廠——美國施貴寶公司早已停止生產該藥,北美和歐洲市場已停用,但該藥仍在我國銷售,因此他建議淘汰此類藥物,。
除此之外,并非越高端,、越貴的抗生素,其效果就越好。據(jù)國藥控股高級研究員干榮富向記者介紹,價格昂貴的抗菌藥被列入了特殊使用級,被嚴控使用,。據(jù)2010年中國細菌耐藥性監(jiān)測-(CHINET監(jiān)測)報告:在鮑曼不動桿菌的耐藥性監(jiān)測中,像高端抗生素美羅培南的耐藥性高達58.3%,、亞胺培南為57.1%……“在對一般的細菌治療中,根本用不著這么好的藥,不合理使用同樣也會造成耐藥性,導致患者住院天數(shù)的增加和治療費用的上漲。”作為醫(yī)療機構一線的專家,顧希鈞指出,。
顧希鈞在細菌耐藥性監(jiān)測中最關心的抗生素品種是頭孢派酮/舒巴坦鈉和哌拉西林/他唑巴坦鈉,國內有多家企業(yè)在生產這些藥,。在大腸埃希菌的耐藥性監(jiān)測中,哌拉西林/他唑巴坦鈉的細菌耐藥率為5.9%;頭孢派酮/舒巴坦鈉的細菌耐藥率為6.5%,遠遠低于其他品種。“這些品種已經被證明耐藥性低,因此應該被保留使用,。”(生物谷Bioon.com)
生物制藥工程論壇：單次使用系統(tǒng) 2011年11月8日 南京國際博覽中心
中國藥學會生化與生物技術藥物專業(yè)委員會,、生物谷&國藥勵展 聯(lián)合主辦
