2010年批準(zhǔn)藥物臨床研究情況如下表：
表：2010年批準(zhǔn)藥物臨床研究情況
注冊(cè)分類(lèi)
臨床試驗(yàn)
生物等效性試驗(yàn)
合計(jì)
化學(xué)藥品
600
180
780
中 藥
55
/
55
生物制品
81
/
81
總 計(jì)
916
注：以受理號(hào)計(jì),。
與2009年相比，2010年批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究的化學(xué)藥品和生物制品均有所增加,，批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究的藥物總數(shù)也有所增加。
表：2009年與2010年批準(zhǔn)藥物臨床研究概況比較
注冊(cè)分類(lèi)
2009年
2010年
2010年與2009年比較
化學(xué)藥品
627
780
＋24%
中藥
81
55
－32%
生物制品
64
81
＋27%
總計(jì)
773
916
＋18%
注冊(cè)分類(lèi)
2010年，共批準(zhǔn)32個(gè)全新化合物進(jìn)入臨床研究，批準(zhǔn)了158件國(guó)際多中心臨床研究申請(qǐng)。
批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的藥物,，既涵蓋在我國(guó)疾病譜中占重要位置的常見(jiàn)疾病和多發(fā)疾病，如腫瘤,、心血管病等的治療藥物,，也包括了社會(huì)影響度高的一些罕見(jiàn)性疾病的治療藥物。對(duì)于符合《藥品注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》要求的,，按照特殊審批程序開(kāi)展審評(píng)審批,，促進(jìn)藥物研究進(jìn)程。為保護(hù)患者權(quán)益,，對(duì)利伐沙班等無(wú)充分研究基礎(chǔ)、不符合我國(guó)治療領(lǐng)域用藥原則的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)申請(qǐng),，以及生物素化依達(dá)肝素等國(guó)外臨床研究已出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng),，均未批準(zhǔn)在中國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
（本文摘自SFDA《2010年藥品注冊(cè)審批年度報(bào)告》全文閱讀點(diǎn)擊此處）
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