2010年,，SFDA共批準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)1000件。其中批準(zhǔn)境內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)886件,，批準(zhǔn)進(jìn)口114件,。批準(zhǔn)上市藥品中，化學(xué)藥品數(shù)量仍居首位,，占全年批準(zhǔn)上市藥品的88.9%,，其次為中藥，生物制品最少,。與2009年相比較,，2010年批準(zhǔn)總數(shù)量增加26.2%,，主要是由于化學(xué)藥品仿制藥批準(zhǔn)數(shù)量的增加。
表：2010年批準(zhǔn)的藥品情況
注冊(cè)分類
新藥
改劑型
仿制藥
進(jìn)口藥
合計(jì)
化學(xué)藥品
103
51
640
95
889
中 藥
12
59
9
18
98
生物制品
12
1
13
合 計(jì)
1000
注：1. 表中數(shù)據(jù)以受理號(hào)計(jì),，受理號(hào)系申請(qǐng)人提出的一件申請(qǐng)事項(xiàng)的編號(hào),。對(duì)各申請(qǐng)企業(yè)的原料藥、制劑,、制劑不同規(guī)格分別予以編號(hào),。
2. 表中新藥系根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定按照新藥管理的藥品?；瘜W(xué)藥品新藥包括化學(xué)藥品注冊(cè)分類1-4,，中藥新藥包括中藥、天然藥物注冊(cè)分類1-7,。
3. 表中化學(xué)藥品改劑型為化學(xué)藥品注冊(cè)分類5,，中藥改劑型為中藥、天然藥物注冊(cè)分類8,。
4. 表中化學(xué)藥品仿制藥為化學(xué)藥品注冊(cè)分類6,，中藥仿制藥為中藥、天然藥物注冊(cè)分類9,。
5. 生物制品不進(jìn)行分類,。
圖：2009年與2010年批準(zhǔn)的藥品對(duì)比
在886件境內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，化學(xué)藥品794件,，中藥80件,，生物制品12件。新藥有124件,，占14%,；改劑型111件，占13%,；仿制藥651件,，占73%。
表：境內(nèi)藥品化合物（處方）和受理號(hào)的對(duì)應(yīng)關(guān)系
注冊(cè)分類
新藥
改劑型
仿制藥
合計(jì)
化學(xué)藥品
（化合物/受理號(hào)）
69/103
37/51
291/640
397/794
中 藥
（處方/受理號(hào)）
10/12
47/59
9/9
66/80
圖：2009年與2010年批準(zhǔn)的境內(nèi)藥品對(duì)比
注：以受理號(hào)計(jì),。
表：2010年批準(zhǔn)的化學(xué)藥品新藥分布
類別
1.5
2
3.1
3.2
3.3
3.4
其他
數(shù)量
2
1
46
10
5
3
36
合計(jì)
103
注：“其他”指按《藥品注冊(cè)管理辦法》（2005年版）分類申報(bào)的一、二,、三,、四類藥品。
雖然總體上批準(zhǔn)品種的重復(fù)現(xiàn)象有所緩解,，但仍有部分品種較為集中,。本年度批準(zhǔn)數(shù)量超過10個(gè)的品種有：氧、注射用頭孢美唑鈉,、注射用頭孢地嗪鈉,、辛伐他汀片,。
批準(zhǔn)數(shù)量占前10位的品種中，抗生素類占了6席,，反映近幾年藥品生產(chǎn)企業(yè)仍然對(duì)抗生素品種進(jìn)行了大量的投入,。上述抗生素品種均屬于頭孢類、沙星類等常規(guī)類別,，未見新作用類型和新靶點(diǎn)的抗生素,。
對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)產(chǎn)品按照適應(yīng)癥類別進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)，批準(zhǔn)產(chǎn)品適應(yīng)癥前5位的情況如下表：
表：批準(zhǔn)藥品的適應(yīng)癥
序號(hào)
適應(yīng)癥
1
抗感染
2
糖尿病
3
心血管
4
呼吸系統(tǒng)
5
抗腫瘤類
上述數(shù)據(jù)表明,，2010年,，藥物研發(fā)活動(dòng)保持良好有序態(tài)勢，批準(zhǔn)上市藥品分布于多個(gè)治療領(lǐng)域,，為臨床醫(yī)療提供了更多的藥品和治療手段,。
（本文摘自SFDA《2010年藥品注冊(cè)審批年度報(bào)告》全文閱讀點(diǎn)擊此處）
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