治療罕見病的藥品
原發(fā)性肺動(dòng)脈高壓屬于罕見病,，疾病發(fā)展迅速,、預(yù)后效果差、可選擇藥品少,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高度關(guān)注國(guó)際藥品研發(fā)進(jìn)展及治療措施,，2010年批準(zhǔn)了西他生坦鈉進(jìn)口上市，批準(zhǔn)了可溶性鳥苷酸環(huán)化酶(sGC)激動(dòng)劑和長(zhǎng)效非前列素類前列環(huán)素受體（IP受體）激動(dòng)劑進(jìn)入臨床試驗(yàn),。
有條件批準(zhǔn)了甲磺酸伊馬替尼片用于隆突性皮膚纖維肉瘤（DFSP）的治療,。
批準(zhǔn)了用于治療特發(fā)性肺纖維化新化合物的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，為我國(guó)患者盡早獲得有效的治療藥物提供了可能,。
預(yù)防,、治療及診斷用生物制品
為貫徹國(guó)家血液安全策略，配合衛(wèi)生部血站血篩試點(diǎn)計(jì)劃的開展,，按照“特殊審評(píng)程序”,，批準(zhǔn)了3個(gè)國(guó)產(chǎn)及2個(gè)進(jìn)口的乙型肝炎病毒（HBV）丙型肝炎病毒（HCV）人類免疫缺陷病毒（HIV-1）核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光法），為今后血站核酸檢測(cè)工作的順利開展打下了良好的基礎(chǔ),，為輸血“窗口期”防止HBV,、HCV和HIV感染提供了保障。
近年來,，我國(guó)手足口病發(fā)病率上升,，重癥病例和死亡病例也呈現(xiàn)增加趨勢(shì)，兒童健康受到嚴(yán)重威脅,，開展疫苗研制是推進(jìn)國(guó)家健康策略的迫切需要,。2010年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)特殊審批程序,，組織和協(xié)調(diào)多方專家,，對(duì)國(guó)內(nèi)3家企業(yè)申報(bào)的腸道病毒71型（EV71）滅活疫苗進(jìn)行研制指導(dǎo)、審評(píng)論證,，使研發(fā)有序推進(jìn),，并批準(zhǔn)其進(jìn)入臨床試驗(yàn)。
批準(zhǔn)谷賴胰島素注射液進(jìn)口,，為控制糖尿病患者膳食血糖提供了新的治療手段,。批準(zhǔn)了重組人腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白進(jìn)口，為中,、重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者以及常規(guī)治療無效的重度活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎患者提供了更多的治療選擇,。
批準(zhǔn)了首家國(guó)產(chǎn)聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液生產(chǎn)，用于降低發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少所引起的感染發(fā)生率,。該品種上市后,，患者由一天一次用藥,，減為一周一次用藥，有利于簡(jiǎn)化治療方案,，提高用藥順應(yīng)性,。
治療HIV感染的藥品
批準(zhǔn)了首家國(guó)產(chǎn)拉米夫定片生產(chǎn)。該藥品是《中國(guó)艾滋病診療指南》中抗病毒治療方案的一線用藥,，它的批準(zhǔn),，可使國(guó)內(nèi)艾滋病患者獲得質(zhì)量相同而價(jià)格低廉的治療藥品。
治療腫瘤的藥品
按照創(chuàng)新藥特殊審批程序,，采用重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)專題審評(píng)會(huì)形式,，對(duì)我國(guó)自主研發(fā)的小分子靶向新藥鹽酸?？颂婺崞M(jìn)行了技術(shù)審評(píng),，并批準(zhǔn)生產(chǎn)。
批準(zhǔn)地拉羅司分散片進(jìn)口,，用于治療6歲以上β-地中海貧血患者因頻繁輸血所致慢性鐵負(fù)載,，并將給藥方式調(diào)整為一天一次，提高臨床用藥依從性,。批準(zhǔn)氟維司群注射液進(jìn)口,，用于“晚期乳腺癌內(nèi)分泌治療”，為臨床芳香化酶抑制劑內(nèi)分泌治療失敗人群提供了一種新的治療選擇,。
批準(zhǔn)多個(gè)新劑型藥物進(jìn)行臨床研究或生產(chǎn)上市,，如地西他賽脂質(zhì)微球注射液、鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液,、鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液等,，提高了腫瘤臨床治療效果。
抗感染類藥品
批準(zhǔn)了注射用鹽酸替加環(huán)素進(jìn)口,。該藥品具有明顯的抗耐藥菌優(yōu)勢(shì),，是對(duì)當(dāng)前廣泛關(guān)注的“超級(jí)細(xì)菌”具有抗菌活性的兩種抗生素之一，為我國(guó)應(yīng)對(duì)超級(jí)細(xì)菌提供了選擇,。
治療結(jié)核病的藥品
批準(zhǔn)了按照《中國(guó)結(jié)核病防治規(guī)劃實(shí)施工作指南》設(shè)計(jì)的固定劑量的復(fù)方制劑乙胺吡嗪利福異煙片Ⅲ,、乙胺吡嗪利福異煙片Ⅳ進(jìn)入臨床試驗(yàn)，對(duì)于簡(jiǎn)化病人的治療,，提高用藥的順應(yīng)性,，有效防止耐藥性的產(chǎn)生將發(fā)揮重要作用。
治療精神神經(jīng)類疾病藥品
批準(zhǔn)了國(guó)內(nèi)自主研發(fā)的丁苯酞氯化鈉注射液,。該藥品的上市,，為急性缺血性腦卒中患者提供了一種新的治療選擇。
批準(zhǔn)了普瑞巴林膠囊進(jìn)口,，用于治療皰疹后神經(jīng)痛,。
中藥
在流行性感冒,、小兒手足口病等中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)治療領(lǐng)域，批準(zhǔn)了熱感糖漿,、魚金清解口服液等品種進(jìn)行臨床研究,。對(duì)改劑型后能夠體現(xiàn)出明顯臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)的品種，如蠲哮顆粒,、消腫鎮(zhèn)痛巴布膏劑等批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究,。
（本文摘自SFDA《2010年藥品注冊(cè)審批年度報(bào)告》全文閱讀點(diǎn)擊此處）
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