11月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司司長張偉在仿制藥國際論壇上表示,，2011年全球仿制藥市場(chǎng)規(guī)模即將突破1300億美元，作為發(fā)展中國家,，仿制藥是我國公共衛(wèi)生政策的重要支撐,，未來將研究鼓勵(lì)高水平仿制藥的政策措施，引導(dǎo)仿制藥的研發(fā)和生產(chǎn)水平的提高,。

仿制藥空間巨大

據(jù)介紹,，在過去的10年中，全球仿制藥市場(chǎng)發(fā)展的增速是專利藥的2倍以上,。今后幾年,，將是藥品專利到期的高峰，2011-2015年預(yù)計(jì)將有770億美元銷售的專利藥到期,。

目前,，歐美各國加大仿制藥發(fā)展力度。德國,、英國的仿制藥占本國處方藥市場(chǎng)的比例超過50%,，日本的仿制藥市場(chǎng)從2007年的3062億日元增至2010年的3597億日元，增長約17.5%,。美國則通過Hatch-Waxman法案扶持仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,。

據(jù)IMS預(yù)測(cè)，未來5年內(nèi),，全球仿制藥將保持10-14%的增速,，占藥品市場(chǎng)的比重從2000年的7%提高到目前的15%，預(yù)計(jì)2015年將超過20%,。而治療潰瘍,、降壓調(diào)脂,、抗菌、抗腫瘤等疾病的全球35種暢銷藥專利的集中到期,，將為市場(chǎng)貢獻(xiàn)達(dá)820億美元的銷售額,。

由于老齡化和城鎮(zhèn)化加速，我國醫(yī)療衛(wèi)生的剛性需求也將呈現(xiàn)快速增長,，在人均GDP超過3000美元后,，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展將出現(xiàn)新的向上的拐點(diǎn)。張偉稱,，醫(yī)改背景下,，健康服務(wù)的購買方需要以合理的資源獲得最多的健康服務(wù)，作為發(fā)展中國家,，仿制藥是公共衛(wèi)生政策的重要支撐,。

引導(dǎo)仿制藥水平提高

張偉表示，未來將研究鼓勵(lì)高水平仿制藥的政策措施,，引導(dǎo)仿制藥的研發(fā)和生產(chǎn)水平的提高,。

據(jù)介紹，目前中國制藥企業(yè)仿制藥生產(chǎn)能力強(qiáng),，各種化合物和制劑仿制能力高,。全國原料藥和中間體有1350多個(gè)品種，原料藥和制劑產(chǎn)能世界第一,。但國內(nèi)藥企的競爭劣勢(shì)同樣突出,。在藥物研發(fā)領(lǐng)域，投入資金不足,，缺少有效研發(fā)體系；在國際法規(guī)方面內(nèi)外法規(guī)差異較大,，存在技術(shù)壁壘,；并缺少對(duì)發(fā)達(dá)國家的有效營銷渠道；此外,，質(zhì)量管理的不規(guī)范一并成為藥企發(fā)展難題,。

在此背景下，中國藥企仿制藥研發(fā)的國際合作將逐步增多,。中國醫(yī)藥國際交流中心副主任薛斌表示,，中外醫(yī)藥企業(yè)合作將有助于提高國內(nèi)仿制藥的水平，加快國際化進(jìn)程,。（生物谷Bioon.com）

Biosimilar&FOB China 2011---生物仿制藥高峰論壇 2011年11月25日 上海
生物谷,、中國生物工程雜志社聯(lián)合主辦